Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Lav intensitet ekstrakorporal stødbølgeterapi (LI-ESWT) af 'Renova' til patienter med erektil dysfunktion

11. maj 2015 opdateret af: Initia

En prospektiv, randomiseret, dobbeltblind med falsk kontrol, klinisk undersøgelse for at vurdere sikkerheden og effektiviteten af ​​lavintensiv ekstrakorporal stødbølgeterapi (LI-ESWT) af 'Renova' hos patienter med erektil dysfunktion

Dette er et prospektivt, randomiseret, dobbeltblindt klinisk studie til vurdering af sikkerheden og effektiviteten af ​​de behandlinger, der udføres med Renova (LI-ESWT) på symptomatiske ED-patienter.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et prospektivt, randomiseret, dobbeltblindt klinisk studie, der sammenligner sikkerhed og effektivitet af behandlinger udført med Renova (LI-ESWT) på symptomatiske ED-patienter med sikkerheden og effektiviteten af ​​kontrol-sham-patienterne. Patienterne randomiseres i et 1:1-forhold mellem Renova og den falske kontrolgruppe.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

60

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Israel
      • Kfar Saba, Israel
        • Meir Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Godt generelt helbred
  • Vaskulogen ED i mindst 6 måneder
  • International Index of Erectile Function 6 (IIEF-EF) mellem 11 og 25
  • Positiv respons på PDE5-I (i stand til at trænge ind efter behov, Responders)
  • Negativ respons på PDE5-I (ikke i stand til at trænge ind efter behov, selv med maksimal PDE5-I-dosering, ikke-respondere)
  • Stabilt heteroseksuelt forhold i mere end 3 måneder

Ekskluderingskriterier:

  • Psykogen ED
  • Neurologisk patologi
  • Hormonel patologi
  • Tidligere radikal prostatektomi
  • Kom sig efter kræft i de sidste 5 år
  • Enhver ustabil medicinsk, psykiatrisk, rygmarvsskade og penis anatomiske abnormiteter
  • Klinisk signifikant kronisk hæmatologisk sygdom
  • Anti-androgener, orale eller injicerbare androgener
  • Strålebehandling i bækkenregionen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Sham-komparator: Kontrolgruppe
Enhed: Sham behandling
Sham-behandling, der ser ud, lyder og føles som ægte LI-ESWT-behandling fra Renova.
Eksperimentel: Chokbølger
4 ugentlige sessioner med lavintensiv chokbølgeterapi
Enhed: Stødbølgesystem
Andre navne:
  • Renova

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændring fra baseline i IIEF-EF (International Index of Erectile Function-Erectile Function Domain) score 1, 3 og 6 måneder efter behandling
Tidsramme: 1, 3 og 6 måneder efter behandling
1, 3 og 6 måneder efter behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændring fra baseline i OSS (Overall Sexual Satisfaction) spørgsmål 13 og 14 1, 3 og 6 måneder efter behandling
Tidsramme: 1, 3 og 6 måneder efter behandling
1, 3 og 6 måneder efter behandling
Ændring fra baseline i HES (Erection Hardness Score) 1, 3 og 6 måneder efter behandling
Tidsramme: 1, 3 og 6 måneder efter behandling
1, 3 og 6 måneder efter behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Initia

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Uri Gur, M.D.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. februar 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. februar 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. marts 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. marts 2013

Først opslået (Skøn)

20. marts 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

12. maj 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. maj 2015

Sidst verificeret

1. maj 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • RENO-006B-MR

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Vaskulogen erektil dysfunktion

Kliniske forsøg med Stødbølgesystem

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mozambique

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner