Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Yhden keskuksen sokkoutettu satunnaistettu kontrolloitu koe kahden lantion tukivaatteen tehokkuuden arvioimiseksi (MAPS)

keskiviikko 23. joulukuuta 2015 päivittänyt: Jenny Freeman, University of Plymouth

Synnytystä edeltävän lantiovyön kipututkimuksen (MAPS) hallinta: yhden keskuksen sokkoutettu satunnaistutkimus, jossa arvioidaan kahden lantion tukivaatteen tehokkuutta

Tämän sokkoutetun satunnaistetun vertailevan tutkimuksen tavoitteena on määrittää räätälöityjen dynaamisten elastomeerikangasortoosien (DEFO) tehokkuus verrattuna tavalliseen lantiohihnaan: a) raskauteen liittyvän lantiovyön kivun (PGP) vähentämisessä, b) aktiivisuustason optimoinnissa raskaana olevilla naisilla. PGP, c) elämänlaadun parantaminen raskaana oleville naisille, joilla on PGP d) kustannustehokkuus.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Lantiovyökipua (PGP) esiintyy arviolta 70 prosentilla raskaana olevista naisista, joista 25 prosentilla on vaikea kipu ja 8 prosentilla merkittävä vamma. Nykyiset hoitomenetelmät, kuten jäykkien lantiovöiden käyttö, ovat teholtaan rajallisia. Dynaaminen elastomeerinen kangasortoosi (DEFO) on viime aikoina osoittautunut hyödylliseksi urheilijoiden PGP:n hallinnassa. On tarpeen tutkia DEFO:n mahdollista käyttöä PGP:n hallintaan raskauden aikana. Tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on verrata DEFO:n tehokkuutta jäykkään lantion tukivyöhön sen tehokkuuden suhteen vähentää PGP:tä raskauden aikana. Tutkimuksen toissijaisina tavoitteina on verrata DEFO:n tehokkuutta jäykkään lantion tukivyöhön (a) optimoida aktiivisuustasoja raskaana olevilla naisilla, joilla on PGP, (b) parantaakseen PGP:tä sairastavien raskaana olevien naisten elämänlaatua. . Myös näiden kahden toimenpiteen suhteellista kustannustehokkuutta verrataan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

72

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdistynyt kuningaskunta
    • Cornwall
      • Truro, Cornwall, Yhdistynyt kuningaskunta, TR1 3LJ
        • Royal Cornwall Hospital
    • Devon
      • Plymouth, Devon, Yhdistynyt kuningaskunta, PL6 8BH
        • University of Plymouth

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

20-36 viikon raskaana olevat naiset, jotka:

  • ilmoita ajoittaisesta PGP:stä (aloitettu tai pahentunut raskauden aikana), joka aiheuttaa kävelyä ja/tai portaiden kiipeämistä häiritseväksi ja
  • ovat positiivisia vähintään kolmessa seitsemästä kipuprovokaatiotestistä

Poissulkemiskriteerit:

  • lähihistoria/merkit tai oireet, jotka viittaavat vakaviin kivun syihin, jotka voivat olla tulehduksellisia, tarttuvia, traumaattisia, neoplastisia, rappeuttavia tai metabolisia, eli trauma, selittämätön painonpudotus, syöpähistoria, steroidien käyttö, huumeiden väärinkäyttö, HIV-infektio, immuunivasteen heikentynyt tila, neurologiset oireet/merkit, kuten: suolisto, virtsarakko, sensoriset, motoriset, refleksit (cauda equina, lannelevyn vaurio, selkäytimen ahtauma)
  • kuume
  • systeemisesti huonovointinen
  • synnytyskomplikaatiot
  • kipu, joka ei parane levossa/vakavan vammauttavan kivun myötä
  • krooninen selkä- tai lantionkipu, joka vaatii leikkausta
  • fokaaliset tulehdusmerkit/selkärangan arkuus (spondylolisteesi)
  • tunnettu ihoallergia lycralle
  • >36 raskausviikkoa (räätälöidyn DEFO:n valmistus kestää noin viikon)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: KAKSINKERTAINEN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Räätälöidyt ortoosit
Räätälöidyt dynaamiset elastomeeriset kangasortoosit (DEFO)
Laite: Räätälöidyt dynaamiset elastomeerikankaiset ortoosit
Osallistumiskelpoiset osallistujat mitataan ja varustetaan mukautetuilla dynaamisilla elastomeerikangasortooseilla. Osallistuja voi vaatia vaatteen uudelleensovittamista raskauden edetessä. Osallistujille annetaan myös standardoituja neuvoja PGP-hallinnasta naisten terveydenhuollon Chartered Physiotherapists Association -sivuston tiedotteen kautta.
Muut nimet:
  • Lantiota tukeva vaate
  • Räätälöidyt dynaamiset elastomeeriset kangasortoosit (DEFO)
ACTIVE_COMPARATOR: Jäykkä "hyllyltä poistettava" lantion tuki
Serolan sacroiliac vyö.
Laite: Serolan sacroiliac vyö
Osallistujat mitataan ja varustetaan Serola-ristiluun vyöllä. Osallistujille annetaan myös standardoituja neuvoja PGP-hallinnasta naisten terveydenhuollon Chartered Physiotherapists Association -sivuston tiedotteen kautta.
Muut nimet:
  • Jäykkä "hyllyltä valmis" lantion tukivyö
  • Lantiota tukeva vaate

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos kiputasoissa
Aikaikkuna: Lähtötilanne (ennen interventiota), 2 viikon välein potentiaalisille 20 viikon aikavälille (ennen synnytystä), 2 viikon välein 6 viikon ajan (synnytyksen jälkeen)
Muutokset kiputasoissa kahden viikon välein mitataan itseraportin numeerisen arviointiasteikon avulla.
Lähtötilanne (ennen interventiota), 2 viikon välein potentiaalisille 20 viikon aikavälille (ennen synnytystä), 2 viikon välein 6 viikon ajan (synnytyksen jälkeen)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos aktiivisuustasoissa
Aikaikkuna: Lähtötilanne (ennen interventiota), 2 viikon välein potentiaalisille 20 viikon aikavälille (ennen synnytystä), 2 viikon välein 6 viikon ajan (synnytyksen jälkeen)
Muutoksia aktiivisuustasoissa kahden viikon välein mitataan itseraportointikyselyllä.
Lähtötilanne (ennen interventiota), 2 viikon välein potentiaalisille 20 viikon aikavälille (ennen synnytystä), 2 viikon välein 6 viikon ajan (synnytyksen jälkeen)
Muutos elämänlaadussa
Aikaikkuna: Lähtötilanne (ennen interventiota), 2 viikon välein potentiaalisille 20 viikon aikavälille (ennen synnytystä), 2 viikon välein 6 viikon ajan (synnytyksen jälkeen)

Kahden viikon välein tapahtuvaa elämänlaadun muutosta mitataan kahdella itseraportointikyselyllä:

(i) Lyhyt lomake 36 – Terveyskysely (versio 2) (ii) Euroqol (EQ-5D) terveyskysely
Lähtötilanne (ennen interventiota), 2 viikon välein potentiaalisille 20 viikon aikavälille (ennen synnytystä), 2 viikon välein 6 viikon ajan (synnytyksen jälkeen)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Plymouth

Tutkijat

  • Päätutkija: Lee Cameron, University of Plymouth

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. marraskuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Lauantai 1. marraskuuta 2014

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Lauantai 1. marraskuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 15. maaliskuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 22. maaliskuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Torstai 28. maaliskuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Torstai 24. joulukuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 23. joulukuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. joulukuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • PGP-LC12

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa