Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Single Center Blinded Randomized Controlled Trial ter evaluatie van de effectiviteit van twee bekkenondersteunende kledingstukken (MAPS)

23 december 2015 bijgewerkt door: Jenny Freeman, University of Plymouth

Onderzoek naar prenatale bekkengordelpijn (MAPS): een geblindeerd, gerandomiseerd onderzoek in één centrum ter evaluatie van de effectiviteit van twee bekkenondersteunende kledingstukken

Deze geblindeerde, gerandomiseerde vergelijkende studie heeft tot doel de effectiviteit te bepalen van een op maat gemaakte Dynamic Elastomeric Fabric Orthesen (DEFO) in vergelijking met een standaard bekkengordel bij: a) het verminderen van zwangerschapsgerelateerde bekkengordelpijn (PGP), b) het optimaliseren van activiteitenniveaus bij zwangere vrouwen met PGP, c) verbetering van de kwaliteit van leven van zwangere vrouwen met PGP d) kosteneffectiviteit.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Bekkengordelpijn (PGP) komt voor bij naar schatting 70% van de zwangere vrouwen, van wie 25% ernstige pijn heeft en 8% een aanzienlijke handicap. De huidige managementmethoden, zoals het gebruik van stijve bekkengordels, zijn beperkt in hun effectiviteit. De Dynamic Elastomeric Fabric Orthesen (DEFO) zijn recentelijk nuttig gebleken bij het beheersen van PGP bij atleten. Er is behoefte aan onderzoek naar het mogelijke gebruik van DEFO voor het beheer van PGP tijdens de zwangerschap. Het primaire doel van de studie is om de effectiviteit van een DEFO te vergelijken met een rigide 'kant-en-klare' bekkensteunband wat betreft de effectiviteit ervan bij het verminderen van PGP tijdens de zwangerschap. De secundaire doelstellingen van de studie zijn het vergelijken van de effectiviteit van de DEFO met de rigide 'off-the-shelf' bekkensteunriem in (a) het optimaliseren van activiteitsniveaus bij zwangere vrouwen met PGP, (b) het verbeteren van de kwaliteit van leven voor zwangere vrouwen met PGP . Ook wordt de relatieve kosteneffectiviteit van deze twee interventies vergeleken.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

72

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigd Koninkrijk
    • Cornwall
      • Truro, Cornwall, Verenigd Koninkrijk, TR1 3LJ
        • Royal Cornwall Hospital
    • Devon
      • Plymouth, Devon, Verenigd Koninkrijk, PL6 8BH
        • University of Plymouth

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

vrouwen 20-36 weken zwanger, die:

  • meld intermitterende PGP (begonnen of verergerd tijdens de zwangerschap) waardoor lopen en/of traplopen hinderlijk is en
  • positief zijn op ten minste 3 van de 7 pijnprovocatietesten

Uitsluitingscriteria:

  • recente geschiedenis/tekenen of symptomen die wijzen op ernstige oorzaken van pijn die inflammatoir, infectieus, traumatisch, neoplastisch, degeneratief of metabolisch kunnen zijn, d.w.z. trauma, onverklaarbaar gewichtsverlies, voorgeschiedenis van kanker, gebruik van steroïden, drugsmisbruik, HIV-infectie, immunosuppressieve toestand, neurologische symptomen/tekenen zoals: darm-, blaas-, sensorische, motorische, reflexbetrokkenheid (cauda equina, laesie van de lumbale schijf, spinale stenose,)
  • koorts
  • systemisch onwel
  • verloskundige complicaties
  • pijn die niet verbetert met rust/ernstige invaliderende pijn
  • voorgeschiedenis van chronische rug- of bekkenpijn waarvoor een operatie nodig was
  • focale ontstekingsverschijnselen/gevoeligheid van de wervelkolom (spondylolisthesis)
  • bekende huidallergie voor lycra
  • >36 weken zwanger (productie van DEFO op maat duurt ongeveer 1 week)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: DUBBELE

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Orthesen op maat
Op maat gemaakte orthesen van dynamisch elastomeer materiaal (DEFO)
Apparaat: Op maat gemaakte orthesen van dynamisch elastomeer materiaal
Deelnemers die in aanmerking komen, worden opgemeten en voorzien van op maat gemaakte orthesen van dynamische elastomere stof. Het kan nodig zijn dat de deelnemer het kledingstuk opnieuw moet passen naarmate de zwangerschap vordert. Deelnemers krijgen ook gestandaardiseerd advies over PGP-beheer via een informatiebrochure van de website Association of Chartered Physiotherapists in Women's Health.
Andere namen:
  • Bekkenondersteunend kledingstuk
  • Op maat gemaakte orthesen van dynamisch elastomeer materiaal (DEFO)
ACTIVE_COMPARATOR: Stijve 'kant-en-klare' bekkensteun
Serola sacro-iliacale gordel.
Apparaat: Serola sacro-iliacale gordel
Deelnemers die in aanmerking komen, worden opgemeten en voorzien van een Serola sacro-iliacale gordel. Deelnemers krijgen ook gestandaardiseerd advies over PGP-beheer via een informatiebrochure van de website Association of Chartered Physiotherapists in Women's Health.
Andere namen:
  • Stijve 'kant-en-klare' bekkensteunriem
  • Kledingstuk voor bekkenondersteuning

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in pijnniveaus
Tijdsspanne: Baseline (pre-interventie), 2 wekelijkse intervallen voor potentieel van 20 weken (pre-partum), 2 wekelijkse intervallen gedurende 6 weken (post-partum)
Verandering in pijnniveaus met tussenpozen van 2 weken zal worden gemeten door een zelfrapportage numerieke beoordelingsschaal.
Baseline (pre-interventie), 2 wekelijkse intervallen voor potentieel van 20 weken (pre-partum), 2 wekelijkse intervallen gedurende 6 weken (post-partum)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in activiteitenniveaus
Tijdsspanne: Baseline (pre-interventie), 2 wekelijkse intervallen voor potentieel van 20 weken (pre-partum), 2 wekelijkse intervallen gedurende 6 weken (post-partum)
Verandering in activiteitsniveaus met tussenpozen van 2 weken zal worden gemeten door middel van een zelfrapportagevragenlijst.
Baseline (pre-interventie), 2 wekelijkse intervallen voor potentieel van 20 weken (pre-partum), 2 wekelijkse intervallen gedurende 6 weken (post-partum)
Verandering in kwaliteit van leven
Tijdsspanne: Baseline (pre-interventie), 2 wekelijkse intervallen voor potentieel van 20 weken (pre-partum), 2 wekelijkse intervallen gedurende 6 weken (post-partum)

Verandering in kwaliteit van leven zal met tussenpozen van twee weken worden gemeten door middel van twee zelfrapportagevragenlijsten:

(i) Short Form 36 - Item Gezondheidsenquête (Versie 2) (ii) Euroqol (EQ-5D) Gezondheidsvragenlijst
Baseline (pre-interventie), 2 wekelijkse intervallen voor potentieel van 20 weken (pre-partum), 2 wekelijkse intervallen gedurende 6 weken (post-partum)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Plymouth

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Lee Cameron, University of Plymouth

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 november 2012

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 november 2014

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 november 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 maart 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 maart 2013

Eerst geplaatst (SCHATTING)

28 maart 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

24 december 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 december 2015

Laatst geverifieerd

1 december 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • PGP-LC12

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren