Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Pojedyncza, zaślepiona, randomizowana, kontrolowana próba oceniająca skuteczność dwóch odzieży podtrzymującej miednicę (MAPS)

23 grudnia 2015 zaktualizowane przez: Jenny Freeman, University of Plymouth

Postępowanie w prenatalnym badaniu bólu obręczy miednicy (MAPS): pojedyncze badanie z randomizacją i ślepą próbą oceniające skuteczność dwóch odzieży podtrzymującej miednicę

To zaślepione, randomizowane badanie porównawcze ma na celu określenie skuteczności dostosowanych dynamicznych ortez z tkaniny elastomerowej (DEFO) w porównaniu ze standardowym pasem biodrowym w: a) zmniejszaniu związanego z ciążą bólu obręczy miednicy (PGP), b) optymalizacji poziomów aktywności u kobiet w ciąży z PGP, c) poprawa jakości życia kobiet ciężarnych z PGP, d) efektywność kosztowa.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Ból obręczy miednicy (PGP) występuje u około 70% kobiet w ciąży, z czego 25% odczuwa silny ból, a 8% znaczną niepełnosprawność. Obecne metody zarządzania, takie jak stosowanie sztywnych pasów biodrowych, mają ograniczoną skuteczność. Ortezy z dynamicznej tkaniny elastomerowej (DEFO) okazały się ostatnio korzystne w zarządzaniu PGP u sportowców. Istnieje potrzeba zbadania potencjalnego zastosowania DEFO do zarządzania PGP podczas ciąży. Głównym celem badania jest porównanie skuteczności DEFO ze sztywnym pasem podtrzymującym miednicę „z półki” pod względem jego skuteczności w zmniejszaniu PGP podczas ciąży. Drugim celem badania jest porównanie skuteczności DEFO ze sztywnym pasem podtrzymującym miednicę „z półki” w (a) optymalizacji poziomu aktywności kobiet w ciąży z PGP, (b) poprawie jakości życia kobiet w ciąży z PGP . Porównana zostanie również względna efektywność kosztowa tych dwóch interwencji.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

72

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Zjednoczone Królestwo
    • Cornwall
      • Truro, Cornwall, Zjednoczone Królestwo, TR1 3LJ
        • Royal Cornwall Hospital
    • Devon
      • Plymouth, Devon, Zjednoczone Królestwo, PL6 8BH
        • University of Plymouth

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

kobiety w 20-36 tygodniu ciąży, które:

  • zgłaszać sporadyczne PGP (rozpoczęte lub nasilające się w czasie ciąży), które powodują uciążliwość chodzenia i/lub wchodzenia po schodach oraz
  • są dodatnie w co najmniej 3 z 7 testów prowokacji bólu

Kryteria wyłączenia:

  • niedawna historia/oznaki lub objawy wskazujące na poważne przyczyny bólu, które mogą być zapalne, infekcyjne, urazowe, nowotworowe, zwyrodnieniowe lub metaboliczne, tj. uraz, niewyjaśniona utrata masy ciała, historia raka, stosowanie sterydów, nadużywanie narkotyków, zakażenie wirusem HIV, stan immunosupresji, objawy/oznaki neurologiczne, takie jak: jelitowe, pęcherzowe, czuciowe, motoryczne, zajęcie odruchów (ogon koński, uszkodzenie dysku lędźwiowego, zwężenie kanału kręgowego)
  • gorączka
  • układowo źle
  • powikłania położnicze
  • ból, który nie ustępuje po odpoczynku/silny ból powodujący niepełnosprawność
  • historia przewlekłego bólu pleców lub miednicy wymagającego operacji
  • ogniskowe objawy zapalne/tkliwość kręgosłupa (kręgozmyk)
  • znana alergia skórna na lycrę
  • >36 tydzień ciąży (produkcja dostosowanego DEFO zajmie około 1 tygodnia)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: PODWÓJNIE

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Ortezy na zamówienie
Indywidualne dynamiczne ortezy z tkaniny elastomerowej (DEFO)
Urządzenie: Indywidualne ortezy z dynamicznej tkaniny elastomerowej
Kwalifikujący się uczestnicy zostaną zmierzeni i dopasowani do indywidualnych potrzeb dynamicznych ortez z tkaniny elastomerowej. Uczestnik może wymagać ponownego dopasowania odzieży w miarę postępów w ciąży. Uczestnicy otrzymają również ustandaryzowane porady dotyczące zarządzania PGP za pośrednictwem ulotki informacyjnej ze strony internetowej Association of Chartered Physiotherapists in Women's Health.
Inne nazwy:
  • Odzież wspierająca miednicę
  • Indywidualne dynamiczne ortezy z tkaniny elastomerowej (DEFO)
ACTIVE_COMPARATOR: Sztywne wsparcie miednicy „z półki”.
Pas krzyżowo-biodrowy Serola.
Urządzenie: Pas krzyżowo-biodrowy Serola
Kwalifikujący się uczestnicy zostaną zmierzeni i założą im pas krzyżowo-biodrowy Serola. Uczestnicy otrzymają również ustandaryzowane porady dotyczące zarządzania PGP za pośrednictwem ulotki informacyjnej ze strony internetowej Association of Chartered Physiotherapists in Women's Health.
Inne nazwy:
  • Sztywny pas podtrzymujący miednicę „z półki”.
  • Odzież wspierająca miednicę

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana poziomu bólu
Ramy czasowe: Linia bazowa (przed interwencją), 2 tygodniowe przerwy przez potencjalnie 20 tygodni (przed porodem), 2 tygodniowe przerwy przez 6 tygodni (po porodzie)
Zmiana poziomu bólu w 2 tygodniowych odstępach będzie mierzona za pomocą numerycznej skali oceny samoopisu.
Linia bazowa (przed interwencją), 2 tygodniowe przerwy przez potencjalnie 20 tygodni (przed porodem), 2 tygodniowe przerwy przez 6 tygodni (po porodzie)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana poziomów aktywności
Ramy czasowe: Linia bazowa (przed interwencją), 2 tygodniowe przerwy przez potencjalnie 20 tygodni (przed porodem), 2 tygodniowe przerwy przez 6 tygodni (po porodzie)
Zmiana poziomów aktywności w 2 tygodniowych odstępach będzie mierzona za pomocą kwestionariusza samoopisowego.
Linia bazowa (przed interwencją), 2 tygodniowe przerwy przez potencjalnie 20 tygodni (przed porodem), 2 tygodniowe przerwy przez 6 tygodni (po porodzie)
Zmiana jakości życia
Ramy czasowe: Linia bazowa (przed interwencją), 2 tygodniowe przerwy przez potencjalnie 20 tygodni (przed porodem), 2 tygodniowe przerwy przez 6 tygodni (po porodzie)

Zmiana jakości życia w dwóch odstępach tygodniowych będzie mierzona za pomocą dwóch kwestionariuszy samoopisowych:

(i) Skrócony formularz 36 – Ankieta dotycząca stanu przedmiotu (wersja 2) (ii) Kwestionariusz zdrowotny Euroqol (EQ-5D)
Linia bazowa (przed interwencją), 2 tygodniowe przerwy przez potencjalnie 20 tygodni (przed porodem), 2 tygodniowe przerwy przez 6 tygodni (po porodzie)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Plymouth

Śledczy

  • Główny śledczy: Lee Cameron, University of Plymouth

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2012

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 listopada 2014

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 listopada 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 marca 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 marca 2013

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

28 marca 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

24 grudnia 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 grudnia 2015

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PGP-LC12

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj