Ensaio controlado randomizado cego de centro único avaliando a eficácia de duas peças de vestuário de suporte pélvico (MAPS)
23 de dezembro de 2015 atualizado por: Jenny Freeman, University of Plymouth
Manejo do estudo pré-natal da dor na cintura pélvica (MAPS): um estudo randomizado cego de centro único avaliando a eficácia de duas peças de vestuário de suporte pélvico
Este estudo comparativo randomizado cego visa determinar a eficácia de uma órtese de tecido elastomérico dinâmico (DEFO) personalizada em comparação com um cinto pélvico padrão em: a) redução da dor na cintura pélvica relacionada à gravidez (PGP), b) otimização dos níveis de atividade em mulheres grávidas com PGP, c) melhorar a qualidade de vida de mulheres grávidas com PGP d) custo-efetividade.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A dor na cintura pélvica (PGP) ocorre em cerca de 70% das mulheres grávidas, das quais 25% têm dor intensa e 8% incapacidade significativa.
Os métodos atuais de manejo, como o uso de cintos pélvicos rígidos, são limitados em sua eficácia.
As órteses de tecido elastomérico dinâmico (DEFO) provaram recentemente ser benéficas no gerenciamento de PGP em atletas.
Há uma necessidade de explorar o uso potencial de DEFO para o gerenciamento de PGP durante a gravidez.
O objetivo principal do estudo é comparar a eficácia de um DEFO com um cinto de suporte pélvico rígido "pronto para uso" em termos de sua eficácia na redução de PGP durante a gravidez.
Os objetivos secundários do estudo são comparar a eficácia do DEFO com o cinto de suporte pélvico rígido 'pronto para uso' em (a) otimizar os níveis de atividade em mulheres grávidas com PGP, (b) melhorar a qualidade de vida de mulheres grávidas com PGP .
A relação custo-efetividade dessas duas intervenções também será comparada.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
72
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Cornwall
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Truro, Cornwall, Reino Unido, TR1 3LJ
- Royal Cornwall Hospital
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Devon
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Plymouth, Devon, Reino Unido, PL6 8BH
- University of Plymouth
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
mulheres grávidas de 20 a 36 semanas, que:
- relatar PGP intermitente (iniciada ou agravada durante a gravidez) que causa incômodo ao caminhar e/ou subir escadas e
- são positivos em pelo menos 3 dos 7 testes de provocação de dor
Critério de exclusão:
- história/sinais ou sintomas recentes indicativos de causas graves de dor que podem ser inflamatórias, infecciosas, traumáticas, neoplásicas, degenerativas ou metabólicas, ou seja, trauma, perda de peso inexplicável, história de câncer, uso de esteróides, abuso de drogas, infecção por HIV, estado imunossuprimido, sintomas/sinais neurológicos como: intestino, bexiga, envolvimento sensorial, motor, reflexo (cauda equina, lesão de disco lombar, estenose espinhal,)
- febre
- sistemicamente doente
- complicações obstétricas
- dor que não melhora com repouso/dor incapacitante intensa
- história de dor lombar ou pélvica crônica que requer cirurgia
- sinais inflamatórios focais/sensibilidade da coluna vertebral (espondilolistese)
- alergia cutânea conhecida à lycra
- > 36 semanas de gravidez (a produção de DEFO personalizado levará aproximadamente 1 semana)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: DOBRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: Órteses personalizadas
Órteses personalizadas de tecido elastomérico dinâmico (DEFO)
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Os participantes elegíveis serão medidos e equipados com órteses personalizadas de tecido elastomérico dinâmico.
A participante pode exigir um reajuste da vestimenta à medida que progride durante a gravidez.
Os participantes também receberão conselhos padronizados sobre o gerenciamento de PGP por meio de um folheto informativo do site da Association of Chartered Physiotherapists in Women's health.
Outros nomes:
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ACTIVE_COMPARATOR: Suporte pélvico rígido 'pronto para uso'
Serola Cinto Sacroilíaco.
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Os participantes elegíveis serão medidos e equipados com um cinto sacroilíaco da Serola.
Os participantes também receberão conselhos padronizados sobre o gerenciamento de PGP por meio de um folheto informativo do site da Association of Chartered Physiotherapists in Women's health.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança nos níveis de dor
Prazo: Linha de base (pré-intervenção), 2 intervalos semanais para potencial de 20 semanas (pré-parto), 2 intervalos semanais por 6 semanas (pós-parto)
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A mudança nos níveis de dor em intervalos de 2 semanas será medida por uma escala de classificação numérica de auto-relato.
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Linha de base (pré-intervenção), 2 intervalos semanais para potencial de 20 semanas (pré-parto), 2 intervalos semanais por 6 semanas (pós-parto)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança nos Níveis de Atividade
Prazo: Linha de base (pré-intervenção), 2 intervalos semanais para potencial de 20 semanas (pré-parto), 2 intervalos semanais por 6 semanas (pós-parto)
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A mudança nos níveis de atividade em intervalos de 2 semanas será medida por um questionário de auto-relato.
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Linha de base (pré-intervenção), 2 intervalos semanais para potencial de 20 semanas (pré-parto), 2 intervalos semanais por 6 semanas (pós-parto)
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Mudança na Qualidade de Vida
Prazo: Linha de base (pré-intervenção), 2 intervalos semanais para potencial de 20 semanas (pré-parto), 2 intervalos semanais por 6 semanas (pós-parto)
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A mudança na qualidade de vida em dois intervalos semanais será medida por dois questionários de autorrelato: (i) Formulário Resumido 36 - Pesquisa de Saúde de Item (Versão 2) (ii) Questionário de Saúde Euroqol (EQ-5D) |
Linha de base (pré-intervenção), 2 intervalos semanais para potencial de 20 semanas (pré-parto), 2 intervalos semanais por 6 semanas (pós-parto)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Lee Cameron, University of Plymouth
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Depledge J, McNair PJ, Keal-Smith C, Williams M. Management of symphysis pubis dysfunction during pregnancy using exercise and pelvic support belts. Phys Ther. 2005 Dec;85(12):1290-300.
- Ekdahl L, Petersson K. Acupuncture treatment of pregnant women with low back and pelvic pain--an intervention study. Scand J Caring Sci. 2010 Mar;24(1):175-82. doi: 10.1111/j.1471-6712.2009.00704.x. Epub 2010 Jan 20.
- Robinson HS, Mengshoel AM, Bjelland EK, Vollestad NK. Pelvic girdle pain, clinical tests and disability in late pregnancy. Man Ther. 2010 Jun;15(3):280-5. doi: 10.1016/j.math.2010.01.006. Epub 2010 Feb 8.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de novembro de 2012
Conclusão Primária (REAL)
1 de novembro de 2014
Conclusão do estudo (REAL)
1 de novembro de 2014
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
15 de março de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
22 de março de 2013
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
28 de março de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
24 de dezembro de 2015
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
23 de dezembro de 2015
Última verificação
1 de dezembro de 2015
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PGP-LC12
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