Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Enkeltcenter blindet randomiseret kontrolleret forsøg, der evaluerer effektiviteten af ​​to bækkenstøttebeklædningsgenstande (MAPS)

23. december 2015 opdateret af: Jenny Freeman, University of Plymouth

Håndtering af antenatal bækkensmerteundersøgelse (MAPS): et enkelt center blindt randomiseret forsøg, der evaluerer effektiviteten af ​​to bækkenstøttebeklædninger

Dette blindede randomiserede komparative forsøg har til formål at bestemme effektiviteten af ​​en tilpasset dynamisk elastomer stofortoser (DEFO) sammenlignet med en standard bækkenbælte ved: a) at reducere graviditetsrelaterede bækkenbæltesmerter (PGP), b) at optimere aktivitetsniveauet hos gravide kvinder med PGP, c) forbedring af livskvaliteten for gravide kvinder med PGP d) omkostningseffektivitet.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Bækkenbæltesmerter (PGP) forekommer hos anslået 70 % af gravide kvinder, hvoraf 25 % har stærke smerter og 8 % betydelig invaliditet. Nuværende metoder til håndtering, såsom brugen af ​​stive bækkenbælter, er begrænset i deres effektivitet. Dynamic Elastomeric Fabric Orthoses (DEFO) har for nylig vist sig gavnlige til at håndtere PGP hos atleter. Der er behov for at udforske den potentielle brug af DEFO til at håndtere PGP under graviditet. Det primære formål med undersøgelsen er at sammenligne effektiviteten af ​​en DEFO med et stivt bækkenstøttebælte fra hylden med hensyn til dets effektivitet til at reducere PGP under graviditet. Undersøgelsens sekundære mål er at sammenligne effektiviteten af ​​DEFO med det stive bækkenstøttebælte, der er "lavt fra hylden", i (a) optimering af aktivitetsniveauer hos gravide kvinder med PGP, (b) forbedring af livskvaliteten for gravide kvinder med PGP . Den relative omkostningseffektivitet af disse to interventioner vil også blive sammenlignet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

72

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
    • Cornwall
      • Truro, Cornwall, Det Forenede Kongerige, TR1 3LJ
        • Royal Cornwall Hospital
    • Devon
      • Plymouth, Devon, Det Forenede Kongerige, PL6 8BH
        • University of Plymouth

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

kvinder 20-36 gravide uger, som:

  • rapportere intermitterende PGP (påbegyndt eller forværret under graviditet), som forårsager at gå og/eller gå på trapper er generende og
  • er positive på mindst 3 ud af 7 smerteprovokationstest

Ekskluderingskriterier:

  • nyere historie/tegn eller symptomer, der tyder på alvorlige årsager til smerte, der kan være inflammatoriske, infektionsmæssige, traumatiske, neoplastiske, degenerative eller metaboliske, dvs. traumer, uforklarligt vægttab, kræfthistorie, steroidbrug, stofmisbrug, HIV-infektion, immunsupprimeret tilstand, neurologiske symptomer/tegn såsom: tarm, blære, sensorisk, motorisk, reflekspåvirkning (cauda equina, lumbal disk læsion, spinal stenose,)
  • feber
  • systemisk utilpas
  • obstetriske komplikationer
  • smerter, der ikke forbedres ved hvile/svære invaliderende smerter
  • historie med kroniske ryg- eller bækkensmerter, der kræver operation
  • fokale inflammatoriske tegn/ømhed i rygsøjlen (spondylolistese)
  • kendt hudallergi over for lycra
  • >36 uger gravid (produktion af tilpasset DEFO vil tage ca. 1 uge)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: DOBBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Skræddersyede ortoser
Tilpassede dynamiske elastomere stofortoser (DEFO)
Enhed: Tilpassede dynamiske elastomere stofortoser
Kvalificerede deltagere vil blive målt og udstyret med en tilpasset dynamisk elastomer stofortoser. Deltageren kan kræve en ny tilpasning af tøjet, efterhånden som de skrider frem gennem deres graviditet. Deltagerne vil også blive udstedt med standardiseret rådgivning om PGP-håndtering via en informationsfolder fra Association of Chartered Physiotherapists in Women's health hjemmeside.
Andre navne:
  • Bækkenstøttebeklædning
  • Tilpassede dynamiske elastomere stofortoser (DEFO)
ACTIVE_COMPARATOR: Stiv 'fra hylden' bækkenstøtte
Serola Sacroiliac Bælte.
Enhed: Serola Sacroiliac Bælte
Berettigede deltagere vil blive målt og udstyret med et Serola sacroiliac-bælte. Deltagerne vil også blive udstedt med standardiseret rådgivning om PGP-håndtering via en informationsfolder fra Association of Chartered Physiotherapists in Women's health hjemmeside.
Andre navne:
  • Stiv 'fra hylden' bækkenstøttebælte
  • Bækkenstøttebeklædning

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i smerteniveauer
Tidsramme: Baseline (før intervention), 2 ugentlige intervaller for potentiale på 20 uger (før fødslen), 2 ugentlige intervaller i 6 uger (efter fødslen)
Ændring i smerteniveauer med 2 ugentlige intervaller vil blive målt ved hjælp af en numerisk selvrapporteringsskala.
Baseline (før intervention), 2 ugentlige intervaller for potentiale på 20 uger (før fødslen), 2 ugentlige intervaller i 6 uger (efter fødslen)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i aktivitetsniveauer
Tidsramme: Baseline (før intervention), 2 ugentlige intervaller for potentiale på 20 uger (før fødslen), 2 ugentlige intervaller i 6 uger (efter fødslen)
Ændring i aktivitetsniveauer med 2 ugentlige intervaller vil blive målt ved hjælp af et selvrapporterende spørgeskema.
Baseline (før intervention), 2 ugentlige intervaller for potentiale på 20 uger (før fødslen), 2 ugentlige intervaller i 6 uger (efter fødslen)
Ændring i livskvalitet
Tidsramme: Baseline (før intervention), 2 ugentlige intervaller for potentiale på 20 uger (før fødslen), 2 ugentlige intervaller i 6 uger (efter fødslen)

Ændring i livskvalitet med to ugentlige intervaller vil blive målt ved hjælp af to selvrapporterende spørgeskemaer:

(i) Short Form 36 - Item Health Survey (Version 2) (ii) Euroqol (EQ-5D) Health Questionnaire
Baseline (før intervention), 2 ugentlige intervaller for potentiale på 20 uger (før fødslen), 2 ugentlige intervaller i 6 uger (efter fødslen)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Plymouth

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Lee Cameron, University of Plymouth

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2012

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. november 2014

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. november 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. marts 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. marts 2013

Først opslået (SKØN)

28. marts 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

24. december 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. december 2015

Sidst verificeret

1. december 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PGP-LC12

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Bækkensmerter

Kliniske forsøg med Tilpassede dynamiske elastomere stofortoser

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Switzerland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner