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Essai contrôlé randomisé en aveugle unicentrique évaluant l'efficacité de deux vêtements de soutien pelvien (MAPS)

23 décembre 2015 mis à jour par: Jenny Freeman, University of Plymouth

Management of Antenatal Pelvic Girdle Pain Study (MAPS): un essai randomisé en aveugle à centre unique évaluant l'efficacité de deux vêtements de soutien pelvien

Cet essai comparatif randomisé en aveugle vise à déterminer l'efficacité d'une orthèse dynamique en tissu élastomère (DEFO) personnalisée par rapport à une ceinture pelvienne standard pour : a) réduire les douleurs de la ceinture pelvienne (PGP) liées à la grossesse, b) optimiser les niveaux d'activité chez les femmes enceintes avec PGP, c) amélioration de la qualité de vie des femmes enceintes atteintes de PGP d) rentabilité.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La douleur de la ceinture pelvienne (PGP) survient chez environ 70 % des femmes enceintes, dont 25 % ont une douleur intense et 8 % une incapacité importante. Les méthodes de prise en charge actuelles, telles que l'utilisation de ceintures pelviennes rigides, sont limitées dans leur efficacité. Les orthèses dynamiques en tissu élastomère (DEFO) se sont récemment révélées bénéfiques dans la gestion du PGP chez les athlètes. Il est nécessaire d'explorer l'utilisation potentielle du DEFO pour la gestion de la PGP pendant la grossesse. L'objectif principal de l'étude est de comparer l'efficacité d'un DEFO à une ceinture de soutien pelvienne rigide « prête à l'emploi » en termes d'efficacité dans la réduction de la PGP pendant la grossesse. Les objectifs secondaires de l'étude sont de comparer l'efficacité du DEFO à la ceinture de soutien pelvienne rigide « standard » pour (a) optimiser les niveaux d'activité chez les femmes enceintes atteintes de PGP, (b) améliorer la qualité de vie des femmes enceintes atteintes de PGP . La rentabilité relative de ces deux interventions sera également comparée.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

72

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Royaume-Uni
    • Cornwall
      • Truro, Cornwall, Royaume-Uni, TR1 3LJ
        • Royal Cornwall Hospital
    • Devon
      • Plymouth, Devon, Royaume-Uni, PL6 8BH
        • University of Plymouth

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

les femmes enceintes de 20 à 36 semaines qui :

  • signaler une PGP intermittente (commencée ou aggravée pendant la grossesse) qui rend la marche et/ou la montée des escaliers gênantes et
  • sont positifs à au moins 3 tests de provocation de la douleur sur 7

Critère d'exclusion:

  • antécédents récents/signes ou symptômes indiquant des causes graves de douleur qui pourraient être inflammatoires, infectieuses, traumatiques, néoplasiques, dégénératives ou métaboliques, c'est-à-dire un traumatisme, une perte de poids inexpliquée, des antécédents de cancer, l'utilisation de stéroïdes, la toxicomanie, l'infection par le VIH, un état immunodéprimé, symptômes/signes neurologiques tels que : intestin, vessie, sensoriel, moteur, atteinte réflexe (cauda equina, lésion discale lombaire, sténose spinale,)
  • fièvre
  • systémiquement malade
  • complications obstétricales
  • douleur qui ne s'améliore pas avec le repos/douleur invalidante sévère
  • antécédents de douleurs dorsales ou pelviennes chroniques nécessitant une intervention chirurgicale
  • signes inflammatoires focaux/sensibilité de la colonne vertébrale (spondylolisthésis)
  • allergie cutanée connue au lycra
  • >36 semaines de grossesse (la production de DEFO personnalisé prendra environ 1 semaine)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: DOUBLE

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Orthèses personnalisées
Orthèses dynamiques personnalisées en tissu élastomère (DEFO)
Dispositif: Orthèses personnalisées en tissu élastomère dynamique
Les participants éligibles seront mesurés et équipés d'orthèses en tissu élastomère dynamique personnalisées. La participante peut avoir besoin d'un réajustement du vêtement au fur et à mesure de sa grossesse. Les participants recevront également des conseils standardisés sur la gestion du PGP via une brochure d'information du site Web de l'Association of Chartered Physiotherapists in Women's Health.
Autres noms:
  • Vêtement de soutien pelvien
  • Orthèses dynamiques personnalisées en tissu élastomère (DEFO)
ACTIVE_COMPARATOR: Support pelvien rigide "prêt à l'emploi"
Ceinture sacro-iliaque Serola.
Dispositif: Ceinture sacro-iliaque Serola
Les participants éligibles seront mesurés et équipés d'une ceinture sacro-iliaque Serola. Les participants recevront également des conseils standardisés sur la gestion du PGP via une brochure d'information du site Web de l'Association of Chartered Physiotherapists in Women's Health.
Autres noms:
  • Ceinture de soutien pelvienne rigide "prête à l'emploi"
  • Vêtement de soutien pelvien

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement des niveaux de douleur
Délai: Baseline (pré intervention), 2 intervalles hebdomadaires pour un potentiel de 20 semaines (pré-partum), 2 intervalles hebdomadaires pendant 6 semaines (post-partum)
Le changement des niveaux de douleur à des intervalles de 2 semaines sera mesuré par une échelle d'évaluation numérique d'auto-évaluation.
Baseline (pré intervention), 2 intervalles hebdomadaires pour un potentiel de 20 semaines (pré-partum), 2 intervalles hebdomadaires pendant 6 semaines (post-partum)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement des niveaux d'activité
Délai: Baseline (pré intervention), 2 intervalles hebdomadaires pour un potentiel de 20 semaines (pré-partum), 2 intervalles hebdomadaires pendant 6 semaines (post-partum)
Le changement des niveaux d'activité à intervalles de 2 semaines sera mesuré par un questionnaire d'auto-évaluation.
Baseline (pré intervention), 2 intervalles hebdomadaires pour un potentiel de 20 semaines (pré-partum), 2 intervalles hebdomadaires pendant 6 semaines (post-partum)
Changement de qualité de vie
Délai: Baseline (pré intervention), 2 intervalles hebdomadaires pour un potentiel de 20 semaines (pré-partum), 2 intervalles hebdomadaires pendant 6 semaines (post-partum)

L'évolution de la qualité de vie à deux intervalles hebdomadaires sera mesurée par deux questionnaires d'auto-évaluation :

(i) Short Form 36 - Item Health Survey (Version 2) (ii) Euroqol (EQ-5D) Health Questionnaire
Baseline (pré intervention), 2 intervalles hebdomadaires pour un potentiel de 20 semaines (pré-partum), 2 intervalles hebdomadaires pendant 6 semaines (post-partum)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Plymouth

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Lee Cameron, University of Plymouth

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 novembre 2012

Achèvement primaire (RÉEL)

1 novembre 2014

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 novembre 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 mars 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 mars 2013

Première publication (ESTIMATION)

28 mars 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

24 décembre 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 décembre 2015

Dernière vérification

1 décembre 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • PGP-LC12

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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