Enkeltsenter blindet randomisert kontrollert forsøk som evaluerer effektiviteten til to bekkenstøtteplagg (MAPS)
23. desember 2015 oppdatert av: Jenny Freeman, University of Plymouth
Behandling av antenatal bekkenbeltesmertestudie (MAPS): en enkeltsenter blindet randomisert studie som evaluerer effektiviteten til to bekkenstøtteplagg
Denne blindede randomiserte komparative studien tar sikte på å bestemme effektiviteten til en tilpasset dynamisk elastomer stoffortoser (DEFO) sammenlignet med et standard bekkenbelte for å: a) redusere graviditetsrelatert bekkenbeltesmerter (PGP), b) optimalisere aktivitetsnivået hos gravide kvinner med PGP, c) bedre livskvalitet for gravide kvinner med PGP d) kostnadseffektivitet.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Bekkenbeltesmerter (PGP) forekommer hos anslagsvis 70 % av gravide kvinner, hvorav 25 % har sterke smerter og 8 % betydelig funksjonshemming.
Nåværende behandlingsmetoder, som bruk av stive bekkenbelter, har begrenset effektivitet.
Dynamic Elastomeric Fabric Orthoses (DEFO) har nylig vist seg gunstig for å håndtere PGP hos idrettsutøvere.
Det er behov for å utforske den potensielle bruken av DEFO for å håndtere PGP under graviditet.
Hovedmålet med studien er å sammenligne effektiviteten til en DEFO med et stivt "hyllevare" bekkenstøttebelte når det gjelder effektiviteten til å redusere PGP under graviditet.
De sekundære målene med studien er å sammenligne effektiviteten til DEFO med det stive "hyllevare" bekkenstøttebeltet for (a) å optimalisere aktivitetsnivået hos gravide kvinner med PGP, (b) forbedre livskvaliteten for gravide kvinner med PGP .
Den relative kostnadseffektiviteten til disse to intervensjonene vil også bli sammenlignet.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
72
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Cornwall
-
Truro, Cornwall, Storbritannia, TR1 3LJ
- Royal Cornwall Hospital
-
-
Devon
-
Plymouth, Devon, Storbritannia, PL6 8BH
- University of Plymouth
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
kvinner 20-36 uker gravide, som:
- rapportere intermitterende PGP (påbegynt eller forverret under graviditet) som fører til at det å gå og/eller gå i trapper er plagsomt og
- er positive på minst 3 av 7 smerteprovokasjonstester
Ekskluderingskriterier:
- nyere historie/tegn eller symptomer som indikerer alvorlige årsaker til smerte som kan være inflammatoriske, infeksjonsmessige, traumatiske, neoplastiske, degenerative eller metabolske, dvs. traumer, uforklarlig vekttap, krefthistorie, steroidbruk, narkotikamisbruk, HIV-infeksjon, immunsupprimert tilstand, nevrologiske symptomer/tegn som: tarm, blære, sensorisk, motorisk, reflekspåvirkning (cauda equina, lumbal disklesjon, spinal stenose,)
- feber
- systemisk uvel
- obstetriske komplikasjoner
- smerter som ikke bedres ved hvile/sterke invalidiserende smerter
- historie med kroniske rygg- eller bekkensmerter som krever kirurgi
- fokale inflammatoriske tegn/ømhet i ryggraden (spondylolistese)
- kjent hudallergi mot lycra
- >36 uker gravid (produksjon av tilpasset DEFO vil ta ca. 1 uke)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: DOBBELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Tilpassede ortoser
Tilpassede dynamiske elastomere stoffortoser (DEFO)
|
Kvalifiserte deltakere vil bli målt og utstyrt med en tilpasset dynamisk elastomert stoffortos.
Deltakeren kan kreve en ny tilpasning av plagget etter hvert som de går gjennom svangerskapet.
Deltakerne vil også bli utstedt med standardiserte råd om PGP-håndtering via et informasjonshefte fra Association of Chartered Physiotherapists in Women's health nettsted.
Andre navn:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Stiv "hyllevare" bekkenstøtte
Serola Sacroiliac Belt.
|
Kvalifiserte deltakere vil bli målt og utstyrt med et Serola sacroiliacbelte.
Deltakerne vil også bli utstedt med standardiserte råd om PGP-håndtering via et informasjonshefte fra Association of Chartered Physiotherapists in Women's health nettsted.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i smertenivåer
Tidsramme: Baseline (før intervensjon), 2 ukentlige intervaller for potensial på 20 uker (pre-partum), 2 ukentlige intervaller i 6 uker (post-partum)
|
Endring i smertenivå med 2 ukentlige intervaller vil bli målt ved hjelp av en selvrapportert numerisk vurderingsskala.
|
Baseline (før intervensjon), 2 ukentlige intervaller for potensial på 20 uker (pre-partum), 2 ukentlige intervaller i 6 uker (post-partum)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i aktivitetsnivåer
Tidsramme: Baseline (før intervensjon), 2 ukentlige intervaller for potensial på 20 uker (pre-partum), 2 ukentlige intervaller i 6 uker (post-partum)
|
Endring i aktivitetsnivå med 2 ukentlige intervaller vil bli målt ved hjelp av et selvrapporteringsskjema.
|
Baseline (før intervensjon), 2 ukentlige intervaller for potensial på 20 uker (pre-partum), 2 ukentlige intervaller i 6 uker (post-partum)
|
|
Endring i livskvalitet
Tidsramme: Baseline (før intervensjon), 2 ukentlige intervaller for potensial på 20 uker (pre-partum), 2 ukentlige intervaller i 6 uker (post-partum)
|
Endring i livskvalitet med to ukentlige intervaller vil bli målt ved hjelp av to selvrapporterende spørreskjemaer: (i) Short Form 36 - Item Health Survey (versjon 2) (ii) Euroqol (EQ-5D) Health Questionnaire |
Baseline (før intervensjon), 2 ukentlige intervaller for potensial på 20 uker (pre-partum), 2 ukentlige intervaller i 6 uker (post-partum)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Lee Cameron, University of Plymouth
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Depledge J, McNair PJ, Keal-Smith C, Williams M. Management of symphysis pubis dysfunction during pregnancy using exercise and pelvic support belts. Phys Ther. 2005 Dec;85(12):1290-300.
- Ekdahl L, Petersson K. Acupuncture treatment of pregnant women with low back and pelvic pain--an intervention study. Scand J Caring Sci. 2010 Mar;24(1):175-82. doi: 10.1111/j.1471-6712.2009.00704.x. Epub 2010 Jan 20.
- Robinson HS, Mengshoel AM, Bjelland EK, Vollestad NK. Pelvic girdle pain, clinical tests and disability in late pregnancy. Man Ther. 2010 Jun;15(3):280-5. doi: 10.1016/j.math.2010.01.006. Epub 2010 Feb 8.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. november 2012
Primær fullføring (FAKTISKE)
1. november 2014
Studiet fullført (FAKTISKE)
1. november 2014
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
15. mars 2013
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
22. mars 2013
Først lagt ut (ANSLAG)
28. mars 2013
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
24. desember 2015
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
23. desember 2015
Sist bekreftet
1. desember 2015
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- PGP-LC12
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .