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2 つの骨盤サポート衣服の有効性を評価する単一センター盲検ランダム化比較試験 (MAPS)

2015年12月23日 更新者：Jenny Freeman、University of Plymouth

産前骨盤帯痛研究 (MAPS) の管理: 2 つの骨盤サポート衣服の有効性を評価する単一センター盲検ランダム化試験

この盲検ランダム化比較試験は、a) 妊娠関連の骨盤帯痛 (PGP) の軽減、b) 妊娠中の女性の活動レベルの最適化において、標準的な骨盤ベルトと比較したカスタマイズされた動的エラストマー繊維装具 (DEFO) の有効性を判定することを目的としています。 PGP、c) PGP の妊婦の生活の質の向上、d) 費用対効果。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

骨盤帯痛（PGP）は妊婦の推定 70% に発生し、そのうち 25% に重度の痛みがあり、8% に重大な障害が生じます。 硬い骨盤ベルトの使用などの現在の管理方法は、効果が限られています。 動的エラストマー繊維装具 (DEFO) は、アスリートの PGP の管理に有益であることが最近証明されました。 妊娠中の PGP 管理に DEFO を使用できる可能性を探る必要があります。 この研究の主な目的は、妊娠中の PGP を減らす効果に関して、DEFO の有効性を「既製」の硬質骨盤サポート ベルトと比較することです。 この研究の第二の目的は、(a) PGP の妊婦の活動レベルの最適化、(b) PGP の妊婦の生活の質の改善において、DEFO の有効性を既製の硬質骨盤サポート ベルトと比較することです。 。 これら 2 つの介入の相対的な費用対効果も比較されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

72

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • イギリス
    • Cornwall
      • Truro、Cornwall、イギリス、TR1 3LJ
        • Royal Cornwall Hospital
    • Devon
      • Plymouth、Devon、イギリス、PL6 8BH
        • University of Plymouth

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

妊娠 20 ～ 36 週の女性で、次の場合に該当します。

  • 断続的なPGP（妊娠中に始まった、または悪化した）があり、歩行や階段を上るのが億劫になると報告する。
  • 7つの疼痛誘発テストのうち少なくとも3つで陽性である

除外基準:

  • 炎症性、感染性、外傷性、腫瘍性、変性性または代謝性の可能性のある痛みの重大な原因を示す最近の病歴/徴候または症状、すなわち、外傷、原因不明の体重減少、癌の病歴、ステロイド使用、薬物乱用、HIV感染、免疫抑制状態、神経症状/徴候：腸、膀胱、感覚、運動、反射の関与（馬尾、腰椎椎間板病変、脊柱管狭窄症）
  • 熱
  • 全身的に調子が悪い
  • 産科合併症
  • 安静にしても改善しない痛み/生活に支障をきたすほどの重度の痛み
  • 手術を必要とする慢性的な腰痛または骨盤痛の病歴
  • 局所的な炎症の兆候/脊椎の圧痛（脊椎すべり症）
  • ライクラに対する既知の皮膚アレルギー
  • 妊娠 36 週以上 (カスタマイズされた DEFO の製造には約 1 週間かかります)

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：カスタマイズされた装具
カスタマイズされた動的エラストマー繊維装具 (DEFO)
デバイス：カスタマイズされた動的エラストマー生地装具
資格のある参加者は、カスタマイズされた動的エラストマー繊維装具を測定され、装着されます。 参加者は、妊娠が進むにつれて衣服の再調整が必要になる場合があります。 参加者には、女性の健康における公認理学療法士協会のウェブサイトからの情報リーフレットを通じて、PGP 管理に関する標準化されたアドバイスも発行されます。
他の名前：
  • 骨盤サポートガーメント
  • カスタマイズされた動的エラストマー繊維装具 (DEFO)
ACTIVE_COMPARATOR：堅固な「既製」骨盤サポート
セロラ仙腸骨ベルト。
デバイス：セロラ仙腸骨ベルト
適格な参加者は測定され、Serola 仙腸ベルトを装着されます。 参加者には、女性の健康における公認理学療法士協会のウェブサイトからの情報リーフレットを通じて、PGP 管理に関する標準化されたアドバイスも発行されます。
他の名前：
  • 硬質の「既製」骨盤サポート ベルト
  • 骨盤サポートウェア

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
痛みのレベルの変化
時間枠：ベースライン (介入前)、20 週間の可能性がある場合は 2 週間間隔 (産前)、6 週間は 2 週間間隔 (産後)
2週間間隔での痛みのレベルの変化は、自己報告による数値評価スケールによって測定されます。
ベースライン (介入前)、20 週間の可能性がある場合は 2 週間間隔 (産前)、6 週間は 2 週間間隔 (産後)

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
活動レベルの変化
時間枠：ベースライン (介入前)、20 週間の可能性がある場合は 2 週間間隔 (産前)、6 週間は 2 週間間隔 (産後)
2 週間間隔での活動レベルの変化は、自己報告アンケートによって測定されます。
ベースライン (介入前)、20 週間の可能性がある場合は 2 週間間隔 (産前)、6 週間は 2 週間間隔 (産後)
生活の質の変化
時間枠：ベースライン (介入前)、20 週間の可能性がある場合は 2 週間間隔 (産前)、6 週間は 2 週間間隔 (産後)

2 週間間隔での生活の質の変化は、2 つの自己報告アンケートによって測定されます。

(i) ショートフォーム 36 - 項目健康調査 (バージョン 2) (ii) Euroqol (EQ-5D) 健康アンケート
ベースライン (介入前)、20 週間の可能性がある場合は 2 週間間隔 (産前)、6 週間は 2 週間間隔 (産後)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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University of Plymouth

捜査官

  • 主任研究者：Lee Cameron、University of Plymouth

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2012年11月1日

一次修了 (実際)

2014年11月1日

研究の完了 (実際)

2014年11月1日

試験登録日

最初に提出

2013年3月15日

QC基準を満たした最初の提出物

2013年3月22日

最初の投稿 (見積もり)

2013年3月28日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2015年12月24日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2015年12月23日

最終確認日

2015年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • PGP-LC12

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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