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두 개의 골반 지지 가먼트의 효과를 평가하는 단일 센터 맹검 무작위 통제 시험 (MAPS)

2015년 12월 23일 업데이트: Jenny Freeman, University of Plymouth

산전 골반 거들 통증 연구(MAPS)의 관리: 두 개의 골반 지지 가먼트의 효과를 평가하는 단일 센터 맹검 무작위 시험

이 맹검 무작위 비교 시험은 a) 임신 관련 골반 거들 통증(PGP) 감소, b) 임산부의 활동 수준 최적화, PGP, c) PGP로 임산부의 삶의 질 향상 d) 비용 효율성.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

골반 거들 통증(PGP)은 임산부의 약 70%에서 발생하며, 그 중 25%는 심한 통증을, 8%는 상당한 장애를 가지고 있습니다. 단단한 골반 벨트 사용과 같은 현재 관리 방법은 효과가 제한적입니다. DEFO(Dynamic Elastomeric Fabric Orthoses)는 최근 운동선수의 PGP 관리에 유익한 것으로 입증되었습니다. 임신 중 PGP 관리를 위한 DEFO의 잠재적 사용을 탐색할 필요가 있습니다. 이 연구의 주요 목표는 임신 중 PGP 감소 효과 측면에서 DEFO의 효과를 단단한 '기성품' 골반 지지 벨트와 비교하는 것입니다. 이 연구의 2차 목표는 (a) PGP가 있는 임산부의 활동 수준 최적화, (b) PGP가 있는 임산부의 삶의 질 개선에서 DEFO의 효과를 단단한 '기성품' 골반 지지 벨트와 비교하는 것입니다. . 이 두 개입의 상대적인 비용 효율성도 비교됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

72

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 영국
    • Cornwall
      • Truro, Cornwall, 영국, TR1 3LJ
        • Royal Cornwall Hospital
    • Devon
      • Plymouth, Devon, 영국, PL6 8BH
        • University of Plymouth

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

연구 대상 성별

여성

설명

포함 기준:

다음과 같은 임신 20-36주 여성:

  • 걷기 및/또는 계단 오르기를 귀찮게 하는 간헐적 PGP(임신 중에 시작되거나 악화됨)를 보고하고
  • 7개의 통증 유발 테스트 중 최소 3개에서 양성

제외 기준:

  • 염증성, 감염성, 외상성, 신생물성, 퇴행성 또는 대사성, 즉 외상, 설명할 수 없는 체중 감소, 암 병력, 스테로이드 사용, 약물 남용, HIV 감염, 면역억제 상태, 다음과 같은 신경학적 증상/징후: 장, 방광, 감각, 운동, 반사 침범(말총, 요추 디스크 병변, 척추 협착증)
  • 발열
  • 전신적으로 몸이 좋지 않다
  • 산과 합병증
  • 휴식/심각한 무력화 통증으로 호전되지 않는 통증
  • 수술이 필요한 만성 허리 또는 골반 통증의 병력
  • 국소 염증 징후/척추 압통(척추전방전위증)
  • 라이크라에 알려진 피부 알레르기
  • 임신 36주 초과(맞춤형 DEFO 제작은 약 1주일 소요)

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 맞춤형 보조기
맞춤형 다이나믹 엘라스토머 패브릭 보조기(DEFO)
장치: 맞춤형 다이나믹 엘라스토머 패브릭 보조기
자격이 있는 참가자는 맞춤형 Dynamic Elastomeric Fabric Orthoses를 측정하고 착용하게 됩니다. 참가자는 임신을 진행하면서 가먼트를 다시 맞춰야 할 수도 있습니다. 참가자는 또한 여성 건강 웹사이트의 전세 물리치료사 협회의 정보 전단지를 통해 PGP 관리에 대한 표준화된 조언을 받게 됩니다.
다른 이름들:
  • 골반 지원 의류
  • 맞춤형 다이나믹 엘라스토머 패브릭 보조기(DEFO)
ACTIVE_COMPARATOR: 견고한 '기성품' 골반 지지대
Serola Sacroiliac 벨트.
장치: 세로라 천골 허리띠
적격한 참가자는 Serola sacroiliac 벨트를 측정하고 장착합니다. 참가자는 또한 여성 건강 웹사이트의 공인 물리치료사 협회의 정보 전단지를 통해 PGP 관리에 대한 표준화된 조언을 받게 됩니다.
다른 이름들:
  • 견고한 '기성품' 골반 지지 벨트
  • 골반 지원 의류

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
통증 수준의 변화
기간: 기준선(중재 전), 잠재적인 20주 동안 2주 간격(산전), 6주 동안 2주 간격(산후)
2주 간격으로 통증 수준의 변화를 자가 보고 수치 등급 척도로 측정합니다.
기준선(중재 전), 잠재적인 20주 동안 2주 간격(산전), 6주 동안 2주 간격(산후)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
활동 수준의 변화
기간: 기준선(중재 전), 잠재적인 20주 동안 2주 간격(산전), 6주 동안 2주 간격(산후)
2주 간격으로 활동 수준의 변화는 자가 보고 설문지로 측정됩니다.
기준선(중재 전), 잠재적인 20주 동안 2주 간격(산전), 6주 동안 2주 간격(산후)
삶의 질 변화
기간: 기준선(중재 전), 잠재적인 20주 동안 2주 간격(산전), 6주 동안 2주 간격(산후)

2주 간격으로 삶의 질의 변화는 2개의 자가 보고 설문지로 측정됩니다.

(i) 약식 36 - 항목 건강 설문 조사(버전 2) (ii) Euroqol(EQ-5D) 건강 설문지
기준선(중재 전), 잠재적인 20주 동안 2주 간격(산전), 6주 동안 2주 간격(산후)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Plymouth

수사관

  • 수석 연구원: Lee Cameron, University of Plymouth

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2012년 11월 1일

기본 완료 (실제)

2014년 11월 1일

연구 완료 (실제)

2014년 11월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2013년 3월 15일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2013년 3월 22일

처음 게시됨 (추정)

2013년 3월 28일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2015년 12월 24일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2015년 12월 23일

마지막으로 확인됨

2015년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • PGP-LC12

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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