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Ensayo controlado aleatorizado ciego en un solo centro que evalúa la eficacia de dos prendas de soporte pélvico (MAPS)

23 de diciembre de 2015 actualizado por: Jenny Freeman, University of Plymouth

Estudio de manejo del dolor de la cintura pélvica prenatal (MAPS): un ensayo aleatorizado cegado de un solo centro que evalúa la eficacia de dos prendas de soporte pélvico

Este ensayo comparativo aleatorio ciego tiene como objetivo determinar la eficacia de una ortesis de tela elastomérica dinámica (DEFO) personalizada en comparación con un cinturón pélvico estándar para: a) reducir el dolor de la cintura pélvica (PGP) relacionado con el embarazo, b) optimizar los niveles de actividad en mujeres embarazadas con PGP, c) mejora de la calidad de vida de las mujeres embarazadas con PGP d) costo-efectividad.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El dolor de la cintura pélvica (PGP) ocurre en aproximadamente el 70% de las mujeres embarazadas, de las cuales el 25% tiene dolor intenso y el 8% discapacidad significativa. Los métodos actuales de tratamiento, como el uso de cinturones pélvicos rígidos, tienen una eficacia limitada. Las órtesis dinámicas de tela elastomérica (DEFO) recientemente han demostrado ser beneficiosas en el manejo de la PGP en atletas. Existe la necesidad de explorar el uso potencial de DEFO para controlar la PGP durante el embarazo. El objetivo principal del estudio es comparar la efectividad de un DEFO con un cinturón de soporte pélvico rígido 'listo para usar' en términos de su efectividad para reducir la PGP durante el embarazo. Los objetivos secundarios del estudio son comparar la efectividad del DEFO con el cinturón de soporte pélvico rígido 'listo para usar' en (a) optimizar los niveles de actividad en mujeres embarazadas con PGP, (b) mejorar la calidad de vida de las mujeres embarazadas con PGP . También se comparará la rentabilidad relativa de estas dos intervenciones.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

72

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Reino Unido
    • Cornwall
      • Truro, Cornwall, Reino Unido, TR1 3LJ
        • Royal Cornwall Hospital
    • Devon
      • Plymouth, Devon, Reino Unido, PL6 8BH
        • University of Plymouth

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

mujeres de 20 a 36 semanas de embarazo, que:

  • reportar PGP intermitente (comenzado o agravado durante el embarazo) que hace que caminar y/o subir escaleras sea molesto y
  • son positivos en al menos 3 de las 7 pruebas de provocación del dolor

Criterio de exclusión:

  • antecedentes recientes/signos o síntomas indicativos de causas graves de dolor que pueden ser inflamatorios, infecciosos, traumáticos, neoplásicos, degenerativos o metabólicos, es decir, trauma, pérdida de peso inexplicable, antecedentes de cáncer, uso de esteroides, abuso de drogas, infección por VIH, estado inmunodeprimido, Síntomas/signos neurológicos tales como: afectación intestinal, vesical, sensorial, motora, refleja (cauda equina, lesión del disco lumbar, estenosis espinal)
  • fiebre
  • malestar sistémico
  • complicaciones obstétricas
  • dolor que no mejora con el reposo/dolor incapacitante intenso
  • antecedentes de dolor crónico de espalda o pélvico que requiere cirugía
  • signos inflamatorios focales/sensibilidad de la columna vertebral (espondilolistesis)
  • alergia cutánea conocida a la lycra
  • >36 semanas de embarazo (la producción de DEFO personalizado tomará aproximadamente 1 semana)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: DOBLE

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Ortesis Personalizadas
Ortesis de tela elastomérica dinámica personalizada (DEFO)
Dispositivo: Ortesis de tejido elastomérico dinámico personalizadas
Los participantes elegibles serán medidos y equipados con una ortesis de tela elastomérica dinámica personalizada. La participante puede necesitar un ajuste de la prenda a medida que avanza su embarazo. Los participantes también recibirán consejos estandarizados sobre el manejo de PGP a través de un folleto informativo del sitio web de la Asociación de fisioterapeutas colegiados en salud de la mujer.
Otros nombres:
  • Prenda de soporte pélvico
  • Ortesis de tela elastomérica dinámica personalizada (DEFO)
COMPARADOR_ACTIVO: Soporte pélvico rígido 'listo para usar'
Cinturón Sacroilíaco de Serola.
Dispositivo: Cinturón Sacroilíaco Serola
Los participantes elegibles serán medidos y equipados con un cinturón sacroilíaco Serola. Los participantes también recibirán consejos estandarizados sobre el manejo de PGP a través de un folleto informativo del sitio web de la Asociación de fisioterapeutas colegiados en salud de la mujer.
Otros nombres:
  • Cinturón de soporte pélvico rígido 'listo para usar'
  • Prenda de soporte pélvico

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en los niveles de dolor
Periodo de tiempo: Línea de base (antes de la intervención), 2 intervalos semanales para un potencial de 20 semanas (antes del parto), 2 intervalos semanales durante 6 semanas (posparto)
El cambio en los niveles de dolor a intervalos de 2 semanas se medirá mediante una escala de calificación numérica de autoinforme.
Línea de base (antes de la intervención), 2 intervalos semanales para un potencial de 20 semanas (antes del parto), 2 intervalos semanales durante 6 semanas (posparto)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en los niveles de actividad
Periodo de tiempo: Línea de base (antes de la intervención), 2 intervalos semanales para un potencial de 20 semanas (antes del parto), 2 intervalos semanales durante 6 semanas (posparto)
El cambio en los niveles de actividad a intervalos de 2 semanas se medirá mediante un cuestionario de autoinforme.
Línea de base (antes de la intervención), 2 intervalos semanales para un potencial de 20 semanas (antes del parto), 2 intervalos semanales durante 6 semanas (posparto)
Cambio en la calidad de vida
Periodo de tiempo: Línea de base (antes de la intervención), 2 intervalos semanales para un potencial de 20 semanas (antes del parto), 2 intervalos semanales durante 6 semanas (posparto)

El cambio en la calidad de vida en dos intervalos semanales se medirá mediante dos cuestionarios de autoinforme:

(i) Formulario corto 36 - Encuesta de salud por ítem (Versión 2) (ii) Cuestionario de salud Euroqol (EQ-5D)
Línea de base (antes de la intervención), 2 intervalos semanales para un potencial de 20 semanas (antes del parto), 2 intervalos semanales durante 6 semanas (posparto)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Plymouth

Investigadores

  • Investigador principal: Lee Cameron, University of Plymouth

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de noviembre de 2012

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de noviembre de 2014

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de noviembre de 2014

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

15 de marzo de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de marzo de 2013

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

28 de marzo de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

24 de diciembre de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de diciembre de 2015

Última verificación

1 de diciembre de 2015

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • PGP-LC12

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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