Sperimentazione controllata randomizzata in cieco a centro singolo che valuta l'efficacia di due indumenti di supporto pelvico (MAPS)
23 dicembre 2015 aggiornato da: Jenny Freeman, University of Plymouth
Management of Prenatal Pelvic Girdle Pain Study (MAPS): uno studio randomizzato in cieco a centro singolo che valuta l'efficacia di due indumenti di supporto pelvico
Questo studio comparativo randomizzato in cieco mira a determinare l'efficacia di un'ortesi dinamica in tessuto elastomerico (DEFO) personalizzata rispetto a una cintura pelvica standard nel: a) ridurre il dolore alla cintura pelvica correlato alla gravidanza (PGP), b) ottimizzare i livelli di attività nelle donne in gravidanza con PGP, c) migliorare la qualità della vita delle donne in gravidanza con PGP d) efficacia in termini di costi.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Il dolore al cingolo pelvico (PGP) si verifica in circa il 70% delle donne in gravidanza, di cui il 25% ha dolore intenso e l'8% disabilità significativa.
Gli attuali metodi di gestione, come l'uso di cinture pelviche rigide, sono limitati nella loro efficacia.
Le ortesi in tessuto elastomerico dinamico (DEFO) si sono recentemente dimostrate utili nella gestione del PGP negli atleti.
È necessario esplorare il potenziale utilizzo del DEFO per la gestione del PGP durante la gravidanza.
Lo scopo principale dello studio è confrontare l'efficacia di un DEFO con una cintura di supporto pelvico rigida "off the shelf" in termini di efficacia nel ridurre il PGP durante la gravidanza.
Gli obiettivi secondari dello studio sono confrontare l'efficacia del DEFO con la cintura di supporto pelvico rigida "off the shelf" in (a) ottimizzazione dei livelli di attività nelle donne in gravidanza con PGP, (b) miglioramento della qualità della vita per le donne in gravidanza con PGP .
Sarà inoltre confrontato il relativo rapporto costo-efficacia di questi due interventi.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
72
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Cornwall
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Truro, Cornwall, Regno Unito, TR1 3LJ
- Royal Cornwall Hospital
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Devon
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Plymouth, Devon, Regno Unito, PL6 8BH
- University of Plymouth
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Descrizione
Criterio di inclusione:
donne in gravidanza di 20-36 settimane, che:
- riferire PGP intermittente (cominciato o aggravato durante la gravidanza) che rende fastidioso camminare e/o salire le scale e
- sono positivi ad almeno 3 test di provocazione del dolore su 7
Criteri di esclusione:
- anamnesi recente/segni o sintomi indicativi di gravi cause di dolore che potrebbero essere infiammatorie, infettive, traumatiche, neoplastiche, degenerative o metaboliche, ad es. traumi, perdita di peso inspiegabile, storia di cancro, uso di steroidi, abuso di droghe, infezione da HIV, stato immunosoppresso, sintomi/segni neurologici come: intestino, vescica, coinvolgimento sensoriale, motorio, riflesso (cauda equina, lesione del disco lombare, stenosi spinale,)
- febbre
- malessere sistemico
- complicanze ostetriche
- dolore che non migliora con il riposo/grave dolore invalidante
- storia di dolore cronico alla schiena o pelvico che richiede un intervento chirurgico
- segni infiammatori focali/dolorabilità della colonna vertebrale (spondilolistesi)
- nota allergia cutanea alla lycra
- >36 settimane di gravidanza (la produzione di DEFO personalizzato richiederà circa 1 settimana)
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: DOPPIO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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SPERIMENTALE: Ortesi personalizzate
Ortesi in tessuto elastomerico dinamico personalizzate (DEFO)
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I partecipanti idonei saranno misurati e dotati di ortesi in tessuto elastomerico dinamico personalizzate.
Il partecipante può richiedere un riadattamento dell'indumento mentre progredisce durante la gravidanza.
Ai partecipanti verrà inoltre fornito un consiglio standardizzato sulla gestione del PGP tramite un opuscolo informativo dal sito Web dell'Associazione dei fisioterapisti abilitati nel sito Web sulla salute delle donne.
Altri nomi:
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ACTIVE_COMPARATORE: Supporto pelvico rigido "pronto all'uso".
Cintura sacroiliaca Serola.
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I partecipanti idonei saranno misurati e dotati di una cintura sacroiliaca Serola.
Ai partecipanti verrà inoltre fornito un consiglio standardizzato sulla gestione del PGP tramite un opuscolo informativo dal sito Web dell'Associazione dei fisioterapisti abilitati nel sito Web sulla salute delle donne.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cambiamento nei livelli di dolore
Lasso di tempo: Basale (pre-intervento), 2 intervalli settimanali per un potenziale di 20 settimane (pre-partum), 2 intervalli settimanali per 6 settimane (post-partum)
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La variazione dei livelli di dolore a intervalli di 2 settimane sarà misurata da una scala di valutazione numerica self-report.
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Basale (pre-intervento), 2 intervalli settimanali per un potenziale di 20 settimane (pre-partum), 2 intervalli settimanali per 6 settimane (post-partum)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cambiamento nei livelli di attività
Lasso di tempo: Basale (pre-intervento), 2 intervalli settimanali per un potenziale di 20 settimane (pre-partum), 2 intervalli settimanali per 6 settimane (post-partum)
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La variazione dei livelli di attività a intervalli di 2 settimane sarà misurata da un questionario di autovalutazione.
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Basale (pre-intervento), 2 intervalli settimanali per un potenziale di 20 settimane (pre-partum), 2 intervalli settimanali per 6 settimane (post-partum)
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Cambiamento nella qualità della vita
Lasso di tempo: Basale (pre-intervento), 2 intervalli settimanali per un potenziale di 20 settimane (pre-partum), 2 intervalli settimanali per 6 settimane (post-partum)
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Il cambiamento nella qualità della vita a intervalli di due settimane sarà misurato da due questionari di autovalutazione: (i) Short Form 36 - Item Health Survey (versione 2) (ii) Euroqol (EQ-5D) Questionario sulla salute |
Basale (pre-intervento), 2 intervalli settimanali per un potenziale di 20 settimane (pre-partum), 2 intervalli settimanali per 6 settimane (post-partum)
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Lee Cameron, University of Plymouth
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Depledge J, McNair PJ, Keal-Smith C, Williams M. Management of symphysis pubis dysfunction during pregnancy using exercise and pelvic support belts. Phys Ther. 2005 Dec;85(12):1290-300.
- Ekdahl L, Petersson K. Acupuncture treatment of pregnant women with low back and pelvic pain--an intervention study. Scand J Caring Sci. 2010 Mar;24(1):175-82. doi: 10.1111/j.1471-6712.2009.00704.x. Epub 2010 Jan 20.
- Robinson HS, Mengshoel AM, Bjelland EK, Vollestad NK. Pelvic girdle pain, clinical tests and disability in late pregnancy. Man Ther. 2010 Jun;15(3):280-5. doi: 10.1016/j.math.2010.01.006. Epub 2010 Feb 8.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 novembre 2012
Completamento primario (EFFETTIVO)
1 novembre 2014
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
1 novembre 2014
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
15 marzo 2013
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
22 marzo 2013
Primo Inserito (STIMA)
28 marzo 2013
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
24 dicembre 2015
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
23 dicembre 2015
Ultimo verificato
1 dicembre 2015
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- PGP-LC12
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