Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Enkelcenterblindad randomiserad kontrollerad studie som utvärderar effektiviteten av två bäckenstödsplagg (MAPS)

23 december 2015 uppdaterad av: Jenny Freeman, University of Plymouth

Hantering av antenatal bäckengördelsmärtastudie (MAPS): en enda centerblindad randomiserad studie som utvärderar effektiviteten av två bäckenstödsplagg

Denna blinda randomiserade jämförande studie syftar till att fastställa effektiviteten av en anpassad dynamisk elastomer tygortos (DEFO) jämfört med ett standard bäckenbälte för att: a) minska graviditetsrelaterad bäckensmärta (PGP), b) optimera aktivitetsnivåer hos gravida kvinnor med PGP, c) förbättra livskvaliteten för gravida kvinnor med PGP d) kostnadseffektivitet.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Bäckensmärta (PGP) förekommer hos uppskattningsvis 70 % av gravida kvinnor, av vilka 25 % har svår smärta och 8 % signifikant funktionsnedsättning. Nuvarande metoder för hantering, såsom användning av stela bäckenbälten, är begränsade i sin effektivitet. Dynamic Elastomeric Fabric Orthoses (DEFO) har nyligen visat sig vara fördelaktiga för att hantera PGP hos idrottare. Det finns ett behov av att utforska den potentiella användningen av DEFO för att hantera PGP under graviditet. Det primära syftet med studien är att jämföra effektiviteten hos en DEFO med ett styvt bäckenstödsbälte från hyllan när det gäller dess effektivitet för att minska PGP under graviditeten. De sekundära syftena med studien är att jämföra effektiviteten hos DEFO med det stela bäckenstödsbältet som är "off the shelf" för att (a) optimera aktivitetsnivåer hos gravida kvinnor med PGP, (b) förbättra livskvaliteten för gravida kvinnor med PGP . Den relativa kostnadseffektiviteten för dessa två insatser kommer också att jämföras.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

72

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Storbritannien
    • Cornwall
      • Truro, Cornwall, Storbritannien, TR1 3LJ
        • Royal Cornwall Hospital
    • Devon
      • Plymouth, Devon, Storbritannien, PL6 8BH
        • University of Plymouth

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

kvinnor 20-36 gravida veckor, som:

  • rapportera intermittent PGP (börjat eller förvärrat under graviditeten) som gör att gå och/eller gå i trappor är besvärande och
  • är positiva på minst 3 av 7 smärtprovokationstest

Exklusions kriterier:

  • nyligen anamnes/tecken eller symtom som tyder på allvarliga orsaker till smärta som kan vara inflammatoriska, infektionsmässiga, traumatiska, neoplastiska, degenerativa eller metabola, t.ex. trauma, oförklarlig viktminskning, cancerhistoria, steroidanvändning, drogmissbruk, HIV-infektion, immunsupprimerat tillstånd, neurologiska symtom/tecken såsom: tarm, urinblåsa, sensorisk, motorisk, reflexpåverkan (cauda equina, lumbal disklesion, spinal stenos,)
  • feber
  • systemiskt dåligt
  • obstetriska komplikationer
  • smärta som inte förbättras med vila/svår invalidiserande smärta
  • historia av kronisk rygg- eller bäckensmärta som kräver operation
  • fokala inflammatoriska tecken/ömhet i ryggraden (spondylolistes)
  • känd hudallergi mot lycra
  • >36 veckor gravid (produktion av skräddarsydd DEFO tar cirka 1 vecka)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: DUBBEL

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Skräddarsydda ortoser
Anpassade dynamiska elastomeriska tygortoser (DEFO)
Enhet: Skräddarsydda ortoser i dynamiskt elastomertyg
Berättigade deltagare kommer att mätas och förses med en skräddarsydd dynamisk elastomer tygortos. Deltagaren kan behöva en ompassning av plagget när de går vidare genom sin graviditet. Deltagarna kommer också att få standardiserade råd om PGP-hantering via en informationsbroschyr från Association of Chartered Physiotherapists in Women's health webbplats.
Andra namn:
  • Bäckenstödsplagg
  • Anpassade dynamiska elastomeriska tygortoser (DEFO)
ACTIVE_COMPARATOR: Styvt "off the shelf" bäckenstöd
Serola sacroiliacabälte.
Enhet: Serola sacroiliacabälte
Berättigade deltagare kommer att mätas och förses med ett Serola sacroiliacabälte. Deltagarna kommer också att få standardiserade råd om PGP-hantering via en informationsbroschyr från Association of Chartered Physiotherapists in Women's health webbplats.
Andra namn:
  • Styvt "off the shelf" bäckenstödsbälte
  • Bäckenstödsplagg

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i smärtnivåer
Tidsram: Baslinje (före intervention), 2 veckointervaller för potentiella 20 veckor (före förlossningen), 2 veckointervaller i 6 veckor (efter förlossningen)
Förändringar i smärtnivåer med 2 veckovisa intervaller kommer att mätas med en numerisk självrapporteringsskala.
Baslinje (före intervention), 2 veckointervaller för potentiella 20 veckor (före förlossningen), 2 veckointervaller i 6 veckor (efter förlossningen)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ändring av aktivitetsnivåer
Tidsram: Baslinje (före intervention), 2 veckointervaller för potentiella 20 veckor (före förlossningen), 2 veckointervaller i 6 veckor (efter förlossningen)
Förändringar i aktivitetsnivåer med 2 veckovisa intervaller kommer att mätas med ett självrapporteringsformulär.
Baslinje (före intervention), 2 veckointervaller för potentiella 20 veckor (före förlossningen), 2 veckointervaller i 6 veckor (efter förlossningen)
Förändring i livskvalitet
Tidsram: Baslinje (före intervention), 2 veckointervaller för potentiella 20 veckor (före förlossningen), 2 veckointervaller i 6 veckor (efter förlossningen)

Förändring i livskvalitet med två veckovisa intervaller kommer att mätas med två självrapporterande frågeformulär:

(i) Short Form 36 - Item Health Survey (version 2) (ii) Euroqol (EQ-5D) Health Questionnaire
Baslinje (före intervention), 2 veckointervaller för potentiella 20 veckor (före förlossningen), 2 veckointervaller i 6 veckor (efter förlossningen)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Plymouth

Utredare

  • Huvudutredare: Lee Cameron, University of Plymouth

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 november 2012

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 november 2014

Avslutad studie (FAKTISK)

1 november 2014

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

15 mars 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

22 mars 2013

Första postat (UPPSKATTA)

28 mars 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

24 december 2015

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

23 december 2015

Senast verifierad

1 december 2015

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • PGP-LC12

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Bäckensmärta

Kliniska prövningar på Skräddarsydda ortoser i dynamiskt elastomertyg

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Romania

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera