Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Одноцентровое слепое рандомизированное контролируемое исследование по оценке эффективности двух предметов одежды для поддержки таза (MAPS)

23 декабря 2015 г. обновлено: Jenny Freeman, University of Plymouth

Лечение антенатальной боли в тазовом поясе (MAPS): одноцентровое слепое рандомизированное исследование по оценке эффективности двух поддерживающих одежду для таза

Это слепое рандомизированное сравнительное исследование направлено на определение эффективности индивидуальных ортезов из динамической эластомерной ткани (DEFO) по сравнению со стандартным тазовым ремнем в: ПГП, в) улучшение качества жизни беременных с ПГП г) экономическая эффективность.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Боль в области таза (БТП) возникает примерно у 70% беременных женщин, из которых у 25% наблюдаются сильные боли, а у 8% выраженная инвалидность. Существующие методы лечения, такие как использование жестких тазовых ремней, имеют ограниченную эффективность. Динамические ортезы из эластомерной ткани (DEFO) недавно доказали свою эффективность в лечении ПГП у спортсменов. Необходимо изучить потенциальное использование DEFO для управления PGP во время беременности. Основная цель исследования - сравнить эффективность DEFO с жестким стандартным поясом для поддержки таза с точки зрения его эффективности в снижении PGP во время беременности. Второстепенными целями исследования являются сравнение эффективности DEFO с жестким стандартным поясом для поддержки таза в (а) оптимизации уровней активности у беременных женщин с ПГП, (б) улучшении качества жизни беременных женщин с ПГП. . Относительная экономическая эффективность этих двух вмешательств также будет сравниваться.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

72

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенное Королевство
    • Cornwall
      • Truro, Cornwall, Соединенное Королевство, TR1 3LJ
        • Royal Cornwall Hospital
    • Devon
      • Plymouth, Devon, Соединенное Королевство, PL6 8BH
        • University of Plymouth

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

женщины 20-36 недель беременности, которые:

  • сообщают о перемежающемся ПГП (начавшемся или усугубляющемся во время беременности), который вызывает беспокойство при ходьбе и/или подъеме по лестнице и
  • положительны как минимум в 3 из 7 тестов на провокацию боли

Критерий исключения:

  • недавний анамнез/признаки или симптомы, указывающие на серьезные причины боли, которые могут быть воспалительными, инфекционными, травматическими, неопластическими, дегенеративными или метаболическими, например, травма, необъяснимая потеря веса, рак в анамнезе, употребление стероидов, злоупотребление наркотиками, ВИЧ-инфекция, иммуносупрессивное состояние, неврологические симптомы/признаки, такие как: поражение кишечника, мочевого пузыря, сенсорное, двигательное, рефлекторное (конский хвост, поражение диска поясничного отдела позвоночника, стеноз позвоночника)
  • высокая температура
  • системно нездоровый
  • акушерские осложнения
  • боль, которая не уменьшается в покое/сильная инвалидизирующая боль
  • история хронической боли в спине или тазовой боли, требующей хирургического вмешательства
  • очаговые воспалительные признаки/болезненность позвоночника (спондилолистез)
  • известная кожная аллергия на лайкру
  • >36 недель беременности (производство индивидуального DEFO займет примерно 1 неделю)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ДВОЙНОЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Индивидуальные ортезы
Индивидуальные ортезы из динамической эластомерной ткани (DEFO)
Устройство: Индивидуальные ортезы из динамической эластомерной ткани
Подходящие участники будут измерены и снабжены индивидуальными ортезами из динамической эластомерной ткани. Участнице может потребоваться повторная примерка одежды по мере прохождения беременности. Участникам также будут предоставлены стандартные рекомендации по лечению PGP в виде информационной брошюры с веб-сайта Ассоциации дипломированных физиотерапевтов на веб-сайте женского здоровья.
Другие имена:
  • Одежда для поддержки таза
  • Индивидуальные ортезы из динамической эластомерной ткани (DEFO)
ACTIVE_COMPARATOR: Жесткая стандартная поддержка таза
Серола крестцово-подвздошный пояс.
Устройство: Серола крестцово-подвздошный пояс
Подходящие участники будут измерены и снабжены крестцово-подвздошным поясом Serola. Участникам также будут предоставлены стандартные рекомендации по лечению PGP в виде информационной брошюры с веб-сайта Ассоциации дипломированных физиотерапевтов на веб-сайте женского здоровья.
Другие имена:
  • Жесткий стандартный пояс для поддержки таза
  • Одежда для поддержки таза

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение уровня боли
Временное ограничение: Исходный уровень (до вмешательства), 2-недельные интервалы для потенциальных 20 недель (до родов), 2-недельные интервалы для 6 недель (после родов)
Изменение уровня боли с интервалом в 2 недели будет измеряться по числовой шкале самооценки.
Исходный уровень (до вмешательства), 2-недельные интервалы для потенциальных 20 недель (до родов), 2-недельные интервалы для 6 недель (после родов)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение уровней активности
Временное ограничение: Исходный уровень (до вмешательства), 2-недельные интервалы для потенциальных 20 недель (до родов), 2-недельные интервалы для 6 недель (после родов)
Изменение уровней активности с интервалом в 2 недели будет измеряться с помощью вопросника самоотчета.
Исходный уровень (до вмешательства), 2-недельные интервалы для потенциальных 20 недель (до родов), 2-недельные интервалы для 6 недель (после родов)
Изменение качества жизни
Временное ограничение: Исходный уровень (до вмешательства), 2-недельные интервалы для потенциальных 20 недель (до родов), 2-недельные интервалы для 6 недель (после родов)

Изменение качества жизни с двухнедельными интервалами будет измеряться с помощью двух анкет самоотчетов:

(i) Краткая форма 36 - Обследование состояния здоровья предмета (версия 2) (ii) Анкета здоровья Euroqol (EQ-5D)
Исходный уровень (до вмешательства), 2-недельные интервалы для потенциальных 20 недель (до родов), 2-недельные интервалы для 6 недель (после родов)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Plymouth

Следователи

  • Главный следователь: Lee Cameron, University of Plymouth

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 ноября 2012 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 ноября 2014 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 ноября 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

15 марта 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

22 марта 2013 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

28 марта 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

24 декабря 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

23 декабря 2015 г.

Последняя проверка

1 декабря 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • PGP-LC12

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться