Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus, jossa arvioidaan PF-04360365:n turvallisuutta, siedettävyyttä ja tehoa aikuisilla, joilla on todennäköinen aivoamyloidiangiopatia

maanantai 3. huhtikuuta 2017 päivittänyt: Pfizer

Vaihe 2, satunnaistettu, kaksoissokko lumekontrolloitu koe Pf-04360365:n (ponetsumabin) turvallisuuden, siedettävyyden, farmakokinetiikkaa ja tehokkuutta arvioimiseksi aikuispotilailla, joilla on todennäköinen aivoamyloidiangiopatia

Aivojen amyloidiangiopatia (CAA) on tila, jonka aiheuttaa amyloidiksi kutsutun proteiinin, pääasiassa Aβ40, kerääntyminen aivojen verisuonten seinämiin, erityisesti aivojen takaraivolohkon verisuoniin. Todennäköinen CAA voidaan määritellä kahdeksi tai useammaksi verenvuodoksi aivokuoressa 55-vuotiailla tai sitä vanhemmilla henkilöillä. Tässä tutkimuksessa tarkastellaan tutkimuslääkettä (PF-04360365) vs. lumelääkettä (suolaliuos) annoksella 10 mg/kg – päivä 1 ja tutkimuslääkkeen ylläpitoannosta (PF-04360365) vs. lumelääkettä (suolaliuos) 7,5 mg/kg päivinä 30 ja 60. Koehenkilöitä seurataan 6 kuukauden ajan viimeisen tutkimuslääkeannoksen saamisen jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

36

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Alankomaat
      • Utrecht, Alankomaat, 3584 CX
        • University Medical Center Utrecht
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 2T9
        • University of Calgary/Foothills Medical Centre
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
  • Ranska
    • NAP
      • Lille Cedex, NAP, Ranska, 59037
        • CHRU de Lille - Hôpital Roger Salengro
      • Lille Cedex, NAP, Ranska, 59037
        • CHRU de Lille
  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta, WC1N 3BG
        • University College of London
  • Yhdysvallat
    • California
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90095
        • UCLA Ronald Reagan Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
        • MGH Stroke Research Center
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02118
        • Boston Medical Center - Menino Pavilion
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02118
        • Boston Medical Center - Shapiro Center
      • Charlestown, Massachusetts, Yhdysvallat, 02129
        • Anthinoula A. Martinos Center for Biomedical Imaging
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
        • Barnes Jewish Hospital
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10032
        • Columbia University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

51 vuotta - 86 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on diagnosoitu todennäköinen CAA Bostonin kriteerien perusteella; ilman kliinistä kognitiivista heikkenemistä
  • Yleisesti hyvä terveys

Poissulkemiskriteerit:

  • Kliinisesti dokumentoidun Alzheimerin taudin tai merkittävän kognitiivisen vajaatoiminnan samanaikainen diagnoosi
  • Kliinisesti merkittävä pyörtyminen, epilepsia, päävamma tai kliinisesti merkittävä selittämätön tajunnan menetys viimeisen 5 vuoden aikana
  • Kohteen paino yli 100 kg
  • Hedelmällisessä iässä olevat naiset.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: 1
Biologinen: Ponetsumabi
Ponetsumabin infuusio (päivä 1 = 10 mg/kg; päivä 30 ja päivä 60 annos = 7,5 mg/kg) tai lumelääke (suolaliuos); infuusiona 20 minuutin kokonaisinfuusion ajan.
Placebo Comparator: 2
Muut: plasebo
lumelääke (suolaliuos) - annettuna infuusiona, kokonaisinfuusioaika on 20 minuuttia

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos lähtötilanteesta päivään 2 aivoverenkierron reaktiivisuudessa kaltevuuden perusteella mitattuna (amplitudi ajan kuluessa huippuun) visuaalisten tehtävien aiheuttamasta toiminnallisesta magneettikuvauksesta (fMRI)
Aikaikkuna: Perustaso, päivä 2
Veren happitasosta riippuva (BOLD) fMRI suoritettiin seulonnassa (perustila) ja päivinä 2 ja 90. Jokaisen näistä istunnoista otettiin BOLD fMRI-kuvia nopeasti peräkkäin, kun vilkkuva säteittäinen mustavalkoinen shakkitaulu esitettiin vuorotellen harmaan näytön kanssa. Tämän vakiintuneen visuaalisen ärsykkeen tiedetään tuottavan luotettavan lisäyksen BOLD-fMRI-signaalissa takaraivolohkon näkökuoren alueella. BOLD-fMRI-signaalin aikakulkua käytettiin verisuonten reaktiivisuuden arvioimiseen. Kuvauspaikat hankkivat myös aivojen verenvirtaustietoja käyttämällä arterial Spin Labeled (ASL) -skannauksia seulonnassa ja päivinä 2 ja 90. Myös tavallinen T1-painotettu kuva hankittiin kuva-analyysin avuksi. Kaikki tehokkuusskannaukset analysoitiin keskitetysti. Geometriset keskiarvot esitetään alkuperäisessä mittakaavassa ja standardivirheet (SE) on esitetty logaritmisella (log e) asteikolla.
Perustaso, päivä 2
Muutos lähtötilanteesta päivään 90 aivoverenkierron reaktiivisuudessa kaltevuuden perusteella mitattuna (amplitudi ajan kuluessa huippuun) visuaalisten tehtävien aiheuttamasta fMRI:stä
Aikaikkuna: Perustaso, päivä 90
BOLD fMRI suoritettiin seulonnassa (perustilanne) ja päivinä 2 ja 90. Jokaisen näistä istunnoista otettiin BOLD fMRI-kuvia nopeasti peräkkäin, kun vilkkuva säteittäinen mustavalkoinen shakkitaulu esitettiin vuorotellen harmaan näytön kanssa. Tämän vakiintuneen visuaalisen ärsykkeen tiedetään tuottavan luotettavan lisäyksen BOLD-fMRI-signaalissa takaraivolohkon näkökuoren alueella. BOLD-fMRI-signaalin aikakulkua käytettiin verisuonten reaktiivisuuden arvioimiseen. Kuvauspaikat hankkivat myös aivojen verenvirtaustietoja käyttämällä ASL-skannauksia seulonnassa ja päivinä 2 ja 90. Myös tavallinen T1-painotettu kuva hankittiin kuva-analyysin avuksi. Kaikki tehokkuusskannaukset analysoitiin keskitetysti. Geometriset keskiarvot esitetään alkuperäisessä mittakaavassa ja SE:t log e-asteikossa.
Perustaso, päivä 90

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos lähtötilanteesta päivään 2 ja päivään 90 aivoverenkierron reaktiivisuudessa mitattuna aikalla huippuun visuaalisten tehtävien aiheuttamasta fMRI:stä
Aikaikkuna: Perustaso, päivä 2, päivä 90
BOLD fMRI suoritettiin seulonnassa (perustilanne) ja päivinä 2 ja 90. Jokaisen näistä istunnoista otettiin BOLD fMRI-kuvia nopeasti peräkkäin, kun vilkkuva säteittäinen mustavalkoinen shakkitaulu esitettiin vuorotellen harmaan näytön kanssa. Tämän vakiintuneen visuaalisen ärsykkeen tiedetään tuottavan luotettavan lisäyksen BOLD-fMRI-signaalissa takaraivolohkon näkökuoren alueella. BOLD-fMRI-signaalin aikakulkua käytettiin verisuonten reaktiivisuuden arvioimiseen. Kuvauspaikat hankkivat myös aivojen verenvirtaustietoja käyttämällä ASL-skannauksia seulonnassa ja päivinä 2 ja 90. Myös tavallinen T1-painotettu kuva hankittiin kuva-analyysin avuksi. Kaikki tehokkuusskannaukset analysoitiin keskitetysti. Geometriset keskiarvot esitetään alkuperäisessä mittakaavassa ja SE:t log e-asteikossa.
Perustaso, päivä 2, päivä 90
Muutos lähtötilanteesta päivään 2 ja päivään 90 aivoverenkierron reaktiivisuudessa mitattuna visuaalisen tehtävän aiheuttaman fMRI:n amplitudilla
Aikaikkuna: Perustaso, päivä 2, päivä 90
BOLD fMRI suoritettiin seulonnassa (perustilanne) ja päivinä 2 ja 90. Jokaisen näistä istunnoista otettiin BOLD fMRI-kuvia nopeasti peräkkäin, kun vilkkuva säteittäinen mustavalkoinen shakkitaulu esitettiin vuorotellen harmaan näytön kanssa. Tämän vakiintuneen visuaalisen ärsykkeen tiedetään tuottavan luotettavan lisäyksen BOLD-fMRI-signaalissa takaraivolohkon näkökuoren alueella. BOLD-fMRI-signaalin aikakulkua käytettiin verisuonten reaktiivisuuden arvioimiseen. Kuvauspaikat hankkivat myös aivojen verenvirtaustietoja käyttämällä ASL-skannauksia seulonnassa ja päivinä 2 ja 90. Myös tavallinen T1-painotettu kuva hankittiin kuva-analyysin avuksi. Kaikki tehokkuusskannaukset analysoitiin keskitetysti. Kaikki arvot on esitetty log e -asteikolla.
Perustaso, päivä 2, päivä 90
Muutos lähtötilanteesta päivään 2 ja päivään 90 aivoverenkierron reaktiivisuudessa mitattuna aikalla, joka kuluu lähtötasolle visuaalisten tehtävien aiheuttamasta fMRI:stä
Aikaikkuna: Perustaso, päivä 2, päivä 90
BOLD fMRI suoritettiin seulonnassa (perustilanne) ja päivinä 2 ja 90. Jokaisen näistä istunnoista otettiin BOLD fMRI-kuvia nopeasti peräkkäin, kun vilkkuva säteittäinen mustavalkoinen shakkitaulu esitettiin vuorotellen harmaan näytön kanssa. Tämän vakiintuneen visuaalisen ärsykkeen tiedetään tuottavan luotettavan lisäyksen BOLD-fMRI-signaalissa takaraivolohkon näkökuoren alueella. BOLD-fMRI-signaalin aikakulkua käytettiin verisuonten reaktiivisuuden arvioimiseen. Kuvauspaikat hankkivat myös aivojen verenvirtaustietoja käyttämällä ASL-skannauksia seulonnassa ja päivinä 2 ja 90. Myös tavallinen T1-painotettu kuva hankittiin kuva-analyysin avuksi. Kaikki tehokkuusskannaukset analysoitiin keskitetysti. Kaikki arvot on esitetty log e -asteikolla.
Perustaso, päivä 2, päivä 90
Muutos lähtötasosta plasman kokonaisamyloidibeetan (AB) pitoisuudessa
Aikaikkuna: Lähtötaso, 8 tuntia annoksen jälkeen päivänä 1, päivänä 2, päivänä 30, 90 ja 240
Aivojen amyloidiangiopatia (CAA) johtuu amyloidin, pääasiassa AB40:n, asteittaisesta kertymisestä aivoverisuonten seinämiin, joilla on taipumus takaraivolohkon verisuonille. Sellaisenaan on mielenkiintoista tutkia PF-04360365:n vaikutusta AB-pitoisuuksiin. AB1-x ja AB1-40 tutkittiin.
Lähtötaso, 8 tuntia annoksen jälkeen päivänä 1, päivänä 2, päivänä 30, 90 ja 240
Niiden osallistujien määrä, joilla on aivojen rakenteellisen magneettikuvauksen (sMRI) poikkeavuuksia
Aikaikkuna: Lähtötilanne/seulonta, päivä 15, päivä 45, päivä 90,
Aivojen sMRI-poikkeavuuksia olivat aivoturvotus ja kokonaisinfarktit (mukaan lukien aivokuoren infarktit, valkoisen aineen infarktit ja subkortikaalinen harmaaaineinfarkti). "Infarktit yhteensä" on niiden osallistujien kokonaismäärä, joilla on vähintään yksi infarktityyppi.
Lähtötilanne/seulonta, päivä 15, päivä 45, päivä 90,
Keskimääräinen Montreal Cognitive Assessment (MoCA) -kokonaispistemäärä ajan kuluessa
Aikaikkuna: Seulonta; Päivät 0, 1, 30, 60, 90 ja 240
Montreal Cognitive Assessment (MoCA) -arviointia käytettiin turvallisuustuloksen mittarina arvioitaessa kognition muutoksia. MoCA on 1-sivuinen 30 pisteen testi, joka suoritetaan noin 10 minuutissa. MoCA arvioi lyhytaikaista muistia, visuospatiaalisia kykyjä, useita johtavien toimintojen näkökohtia, huomiokykyä, keskittymistä, työmuistia ja kieltä sekä aika- ja paikkaorientaatiota. Kokonaisskaala vaihtelee välillä 0–30, ja pienemmät numerot osoittavat heikompaa kognitiokykyä.
Seulonta; Päivät 0, 1, 30, 60, 90 ja 240
Niiden osallistujien määrä, joilla on kaikki syy- ja hoitoon liittyvät hoitoon liittyvät haittatapahtumat (TEAE), vakavat haittatapahtumat (SAE) ja haittatapahtumien vuoksi keskeytykset (AE)
Aikaikkuna: Perustaso päivään 240 asti
AE oli mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma, joka johtui tutkimuslääkkeestä osallistujalla, joka sai tutkimuslääkettä. AE:t käsittivät sekä SAE:t että ei-SAE:t. SAE oli AE, joka johti johonkin seuraavista seurauksista tai katsottiin merkittäväksi jostain muusta syystä: kuolema; ensimmäinen tai pitkittynyt sairaalahoito; hengenvaarallinen kokemus (välitön kuoleman riski); jatkuva tai merkittävä vamma/kyvyttömyys; synnynnäinen poikkeavuus. Hoidon aiheuttamat haittatapahtumat (TEAE) määriteltiin uusiksi haittavaikutuksiksi tai ne pahenevat ensimmäisen annoksen jälkeen.
Perustaso päivään 240 asti
Niiden osallistujien määrä, joilla on laboratoriopoikkeavuuksia
Aikaikkuna: Perustaso päivään 240 asti
Niiden osallistujien määrä, joilla oli poikkeavuuksia laboratoriotesteissä riippumatta lähtötilanteen poikkeavuudesta. Laboratoriokokeiden parametreihin kuuluivat hematologia, maksan toiminta (mukaan lukien Hyn lakikriteerit), munuaisten toiminta, elektrolyytit, kliininen kemia ja virtsan analyysi (mittatikku ja mikroskopia).
Perustaso päivään 240 asti
Osallistujien määrä, joiden elintoimintojen arvot täyttävät kategoriset yhteenvetokriteerit
Aikaikkuna: Perustaso päivään 240 asti
Kategoriset yhteenvetokriteerit elintoimintojen osalta sisälsivät: makuulla systolinen verenpaine (SBP) alle () 160 mm Hg; makuuasennossa diastolinen verenpaine (DBP) 100 mm Hg; syke makuulla 100 bpm; suurimmat muutokset (lisäys tai lasku) lähtötasosta selällään olevan verenpaineen ollessa >=20 mmHg; maksimaalinen nousu perustasosta makuulla DBP:ssä >=20 mmHg; ja maksimaalinen lasku lähtötilanteesta makuuasennossa >=10 mmHg.
Perustaso päivään 240 asti
Niiden osallistujien kokonaismäärä, jotka vastasivat positiivisesti kysymyksiin Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) -asteikolla
Aikaikkuna: Perustaso päivään 240 asti
C-SSRS arvioi, vastasiko osallistuja "kyllä" seuraaviin: suoritettu itsemurha, itsemurhayritys, välitöntä itsemurhakäyttäytymistä valmistelevat toimet, itsemurha-ajatukset, itsensä vahingoittava käytös ilman itsemurha-aikomusta.
Perustaso päivään 240 asti
Niiden osallistujien määrä, joilla on merkittäviä muutoksia lähtötilanteeseen verrattuna fyysisessä tarkastuksessa viimeisellä käynnillä
Aikaikkuna: Perustaso viimeiseen vierailuun (päivä 240)
Täydellinen fyysinen tutkimus sisälsi pään, korvat, silmät, nenän, suun, ihon, sydämen ja keuhkojen, imusolmukkeiden, ruoansulatuskanavan, luuston ja neurologiset tutkimukset.
Perustaso viimeiseen vierailuun (päivä 240)
Niiden osallistujien määrä, joilla on merkittäviä muutoksia neurologisten tutkimusten tuloksissa
Aikaikkuna: Perustaso päivään 240 asti
Täydellinen/täydellinen neurologinen tutkimus sisälsi aivohermojen arvioinnin; lihasvoima, sävy, aivokuoren ajautuminen, epänormaalit liikkeet; syvät jännerefleksit; aistinvarainen tutkimus, koordinaatio, kävely ja asema.
Perustaso päivään 240 asti
Anti-PF-04360365-vasta-aineita saaneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 240
Verinäytteet kerättiin osallistujilta, jotka saivat aktiivista hoitoa anti-PF-04360365-vasta-aineiden olemassaolon/puuttumisen arvioimiseksi.
Päivä 1 - Päivä 240

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Pfizer

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. kesäkuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. syyskuuta 2015

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. syyskuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 4. maaliskuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 28. maaliskuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 29. maaliskuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 10. toukokuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 3. huhtikuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. huhtikuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • A9951024
  • 2013-001557-27 (EudraCT-numero)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa