Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Studio che valuta la sicurezza, la tollerabilità e l'efficacia di PF-04360365 negli adulti con probabile angiopatia amiloide cerebrale

3 aprile 2017 aggiornato da: Pfizer

Uno studio di fase 2, randomizzato, in doppio cieco controllato con placebo per valutare la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica e l'efficacia di Pf-04360365 (Ponezumab) in soggetti adulti con probabile angiopatia amiloide cerebrale

L'angiopatia amiloide cerebrale (CAA) è una condizione causata dall'accumulo di una proteina chiamata amiloide, prevalentemente Aβ40, all'interno delle pareti dei vasi sanguigni del cervello, in particolare quei vasi sanguigni nel lobo occipitale del cervello. Probabile CAA può essere definita come due o più emorragie nella corteccia cerebrale in individui di età pari o superiore a 55 anni. Questo studio esaminerà il farmaco in studio (PF-04360365) rispetto al placebo (soluzione salina) a 10 mg/kg - Giorno 1 e la dose di mantenimento del farmaco in studio (PF-04360365) rispetto al placebo (soluzione salina) a 7,5 mg/kg nei giorni 30 e 60. I soggetti saranno seguiti per 6 mesi dopo aver ricevuto l'ultima dose del farmaco in studio.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

36

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 2T9
        • University of Calgary/Foothills Medical Centre
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
  • Francia
    • NAP
      • Lille Cedex, NAP, Francia, 59037
        • CHRU de Lille - Hôpital Roger Salengro
      • Lille Cedex, NAP, Francia, 59037
        • CHRU de Lille
  • Olanda
      • Utrecht, Olanda, 3584 CX
        • University Medical Center Utrecht
  • Regno Unito
      • London, Regno Unito, WC1N 3BG
        • University College of London
  • Stati Uniti
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90095
        • UCLA Ronald Reagan Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
        • MGH Stroke Research Center
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02118
        • Boston Medical Center - Menino Pavilion
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02118
        • Boston Medical Center - Shapiro Center
      • Charlestown, Massachusetts, Stati Uniti, 02129
        • Anthinoula A. Martinos Center for Biomedical Imaging
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • Barnes Jewish Hospital
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10032
        • Columbia University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 53 anni a 88 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con diagnosi di probabile CAA utilizzando i criteri di Boston; senza compromissione cognitiva clinica
  • In generale buona salute

Criteri di esclusione:

  • Diagnosi di comorbilità di malattia di Alzheimer clinicamente documentata o significativo deterioramento cognitivo
  • Sincope clinicamente significativa, epilessia, trauma cranico o perdita di coscienza inspiegabile clinicamente significativa negli ultimi 5 anni
  • Peso corporeo del soggetto superiore a 100 kg
  • Donne in età fertile.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: 1
Biologico: Ponezumab
Infusione di Ponezumab (Giorno 1=10 mg/kg; Dose Giorno 30 e Giorno 60 = 7,5 mg/kg) o placebo (soluzione fisiologica); somministrato per infusione per un tempo totale di infusione di 20 minuti.
Comparatore placebo: 2
Altro: placebo
placebo (soluzione salina) - somministrato tramite infusione tempo totale di infusione di 20 minuti

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dal basale al giorno 2 nella reattività cerebrovascolare misurata dalla pendenza (ampiezza nel tempo fino al picco) dalla risonanza magnetica funzionale evocata da attività visiva (fMRI)
Lasso di tempo: Linea di base, giorno 2
La fMRI dipendente dal livello di ossigeno nel sangue (BOLD) è stata eseguita allo screening (linea di base) e nei giorni 2 e 90. Durante ciascuna di queste sessioni, le immagini BOLD fMRI sono state acquisite in rapida successione mentre una scacchiera radiale lampeggiante in bianco e nero veniva presentata alternativamente con uno schermo grigio. È noto che questo stimolo visivo ben consolidato produce un aumento affidabile del segnale BOLD fMRI all'interno della regione della corteccia visiva del lobo occipitale. L'andamento temporale del segnale BOLD fMRI è stato utilizzato per valutare la reattività vascolare. I siti di imaging hanno anche acquisito dati sul flusso sanguigno cerebrale utilizzando scansioni arteriose marcate con spin (ASL) allo screening e nei giorni 2 e 90. È stata inoltre acquisita un'immagine standard pesata in T1 per facilitare l'analisi dell'immagine. Tutte le scansioni di efficacia sono state analizzate a livello centrale. Le medie geometriche sono presentate nella scala originale e gli errori standard (SE) sono presentati in scala logaritmica (log e).
Linea di base, giorno 2
Variazione dal basale al giorno 90 nella reattività cerebrovascolare misurata dalla pendenza (ampiezza nel tempo fino al picco) dalla fMRI evocata dall'attività visiva
Lasso di tempo: Linea di base, giorno 90
BOLD fMRI è stato eseguito allo Screening (Baseline) e nei giorni 2 e 90. Durante ciascuna di queste sessioni, le immagini BOLD fMRI sono state acquisite in rapida successione mentre una scacchiera radiale lampeggiante in bianco e nero veniva presentata alternativamente con uno schermo grigio. È noto che questo stimolo visivo ben consolidato produce un aumento affidabile del segnale BOLD fMRI all'interno della regione della corteccia visiva del lobo occipitale. L'andamento temporale del segnale BOLD fMRI è stato utilizzato per valutare la reattività vascolare. I siti di imaging hanno anche acquisito dati sul flusso sanguigno cerebrale utilizzando scansioni ASL allo screening e nei giorni 2 e 90. È stata inoltre acquisita un'immagine standard pesata in T1 per facilitare l'analisi dell'immagine. Tutte le scansioni di efficacia sono state analizzate a livello centrale. Le medie geometriche sono presentate nella scala originale e gli SE sono presentati in scala log e.
Linea di base, giorno 90

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dal basale al giorno 2 e al giorno 90 nella reattività cerebrovascolare misurata dal tempo al picco dalla fMRI evocata dall'attività visiva
Lasso di tempo: Basale, giorno 2, giorno 90
BOLD fMRI è stato eseguito allo Screening (Baseline) e nei giorni 2 e 90. Durante ciascuna di queste sessioni, le immagini BOLD fMRI sono state acquisite in rapida successione mentre una scacchiera radiale lampeggiante in bianco e nero veniva presentata alternativamente con uno schermo grigio. È noto che questo stimolo visivo ben consolidato produce un aumento affidabile del segnale BOLD fMRI all'interno della regione della corteccia visiva del lobo occipitale. L'andamento temporale del segnale BOLD fMRI è stato utilizzato per valutare la reattività vascolare. I siti di imaging hanno anche acquisito dati sul flusso sanguigno cerebrale utilizzando scansioni ASL allo screening e nei giorni 2 e 90. È stata inoltre acquisita un'immagine standard pesata in T1 per facilitare l'analisi dell'immagine. Tutte le scansioni di efficacia sono state analizzate a livello centrale. Le medie geometriche sono presentate nella scala originale e gli SE sono presentati in scala log e.
Basale, giorno 2, giorno 90
Variazione dal basale al giorno 2 e al giorno 90 nella reattività cerebrovascolare misurata dall'ampiezza dalla fMRI evocata dall'attività visiva
Lasso di tempo: Basale, giorno 2, giorno 90
BOLD fMRI è stato eseguito allo Screening (Baseline) e nei giorni 2 e 90. Durante ciascuna di queste sessioni, le immagini BOLD fMRI sono state acquisite in rapida successione mentre una scacchiera radiale lampeggiante in bianco e nero veniva presentata alternativamente con uno schermo grigio. È noto che questo stimolo visivo ben consolidato produce un aumento affidabile del segnale BOLD fMRI all'interno della regione della corteccia visiva del lobo occipitale. L'andamento temporale del segnale BOLD fMRI è stato utilizzato per valutare la reattività vascolare. I siti di imaging hanno anche acquisito dati sul flusso sanguigno cerebrale utilizzando scansioni ASL allo screening e nei giorni 2 e 90. È stata inoltre acquisita un'immagine standard pesata in T1 per facilitare l'analisi dell'immagine. Tutte le scansioni di efficacia sono state analizzate a livello centrale. Tutti i valori sono presentati in scala log e.
Basale, giorno 2, giorno 90
Variazione dal basale al giorno 2 e al giorno 90 nella reattività cerebrovascolare misurata dal tempo per tornare al basale dalla fMRI evocata dall'attività visiva
Lasso di tempo: Basale, giorno 2, giorno 90
BOLD fMRI è stato eseguito allo Screening (Baseline) e nei giorni 2 e 90. Durante ciascuna di queste sessioni, le immagini BOLD fMRI sono state acquisite in rapida successione mentre una scacchiera radiale lampeggiante in bianco e nero veniva presentata alternativamente con uno schermo grigio. È noto che questo stimolo visivo ben consolidato produce un aumento affidabile del segnale BOLD fMRI all'interno della regione della corteccia visiva del lobo occipitale. L'andamento temporale del segnale BOLD fMRI è stato utilizzato per valutare la reattività vascolare. I siti di imaging hanno anche acquisito dati sul flusso sanguigno cerebrale utilizzando scansioni ASL allo screening e nei giorni 2 e 90. È stata inoltre acquisita un'immagine standard pesata in T1 per facilitare l'analisi dell'immagine. Tutte le scansioni di efficacia sono state analizzate a livello centrale. Tutti i valori sono presentati in scala log e.
Basale, giorno 2, giorno 90
Variazione rispetto al basale della concentrazione di amiloide-beta plasmatica totale (AB)
Lasso di tempo: Basale, 8 ore dopo la dose il Giorno 1, Giorno 2, Giorno 30, 90 e 240
L'angiopatia amiloide cerebrale (CAA) è causata dal progressivo deposito di amiloide, prevalentemente AB40, all'interno delle pareti dei vasi sanguigni cerebrali con predisposizione per i vasi del lobo occipitale. Pertanto, è interessante studiare l'effetto di PF-04360365 sulle concentrazioni di AB. AB1-x e AB1-40 sono stati studiati.
Basale, 8 ore dopo la dose il Giorno 1, Giorno 2, Giorno 30, 90 e 240
Numero di partecipanti con anomalie della risonanza magnetica strutturale cerebrale (sMRI).
Lasso di tempo: Linea di base/screening, giorno 15, giorno 45, giorno 90,
Le anomalie della sMRI cerebrale includevano edema cerebrale e infarti totali (compresi infarti corticali, infarti della sostanza bianca e infarti della sostanza grigia sottocorticale). "Infarti totali" è il numero totale di partecipanti con almeno 1 tipo di infarto.
Linea di base/screening, giorno 15, giorno 45, giorno 90,
Punteggio totale medio della valutazione cognitiva di Montreal (MoCA) nel tempo
Lasso di tempo: Selezione; Giorni 0, 1, 30, 60, 90 e 240
Il Montreal Cognitive Assessment (MoCA) è stato utilizzato come misura dei risultati di sicurezza per valutare eventuali cambiamenti nella cognizione. Il MoCA è un test di 1 pagina di 30 punti somministrato in circa 10 minuti. Il MoCA ha valutato la memoria a breve termine, le abilità visuospaziali, i molteplici aspetti delle funzioni esecutive, l'attenzione, la concentrazione, la memoria di lavoro e il linguaggio, nonché l'orientamento al tempo e al luogo. La scala totale va da 0 a 30, con numeri più bassi che indicano prestazioni cognitive inferiori.
Selezione; Giorni 0, 1, 30, 60, 90 e 240
Numero di partecipanti con tutte le cause e gli eventi avversi correlati al trattamento (TEAE), gli eventi avversi gravi (SAE) e le interruzioni dovute a eventi avversi (AE) correlati al trattamento
Lasso di tempo: Linea di base fino al giorno 240
Un evento avverso era qualsiasi evento medico spiacevole attribuito al farmaco oggetto dello studio in un partecipante che aveva ricevuto il farmaco oggetto dello studio. Gli eventi avversi comprendevano sia SAE che non SAE. Un SAE era un evento avverso che risultava in uno dei seguenti esiti o ritenuto significativo per qualsiasi altra ragione: decesso; ricovero ospedaliero iniziale o prolungato; esperienza pericolosa per la vita (rischio immediato di morte); disabilità/incapacità persistente o significativa; anomalia congenita. Gli eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE) sono stati definiti come eventi avversi di nuova comparsa o peggioramento dopo la prima dose.
Linea di base fino al giorno 240
Numero di partecipanti con anomalie di laboratorio
Lasso di tempo: Linea di base fino al giorno 240
Numero di partecipanti con anomalie dei test di laboratorio indipendentemente dall'anomalia al basale. I parametri dei test di laboratorio includevano ematologia, funzionalità epatica (compresi i criteri della legge di Hy), funzionalità renale, elettroliti, chimica clinica e analisi delle urine (dipstick e microscopia).
Linea di base fino al giorno 240
Numero di partecipanti con valori dei segni vitali che soddisfano i criteri di riepilogo categorico
Lasso di tempo: Linea di base fino al giorno 240
I criteri di riepilogo categorico dei segni vitali includevano: pressione arteriosa sistolica supina (SBP) inferiore a () 160 mm Hg; pressione arteriosa diastolica supina (DBP) 100 mm Hg; frequenza cardiaca supina di 100 bpm; variazioni massime (aumento o diminuzione) rispetto al basale della SBP in posizione supina >=20 mm Hg; aumento massimo rispetto al basale della DBP in posizione supina >=20 mm Hg; e diminuzione massima rispetto al basale nella DBP in posizione supina di >=10 mm Hg.
Linea di base fino al giorno 240
Numero complessivo di partecipanti con risposte positive alle domande sulla Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
Lasso di tempo: Linea di base fino al giorno 240
C-SSRS ha valutato se il partecipante ha risposto "sì" a quanto segue: suicidio completato, tentativo di suicidio, atti preparatori verso un imminente comportamento suicidario, ideazione suicidaria, comportamento autolesionistico senza intenti suicidari.
Linea di base fino al giorno 240
Numero di partecipanti con cambiamenti significativi rispetto al basale nell'esame fisico alla visita finale
Lasso di tempo: Linea di base fino alla visita finale (giorno 240)
Un esame fisico completo comprendeva testa, orecchie, occhi, naso, bocca, pelle, esami cardiaci e polmonari, linfonodi, sistema gastrointestinale, scheletrico e neurologico.
Linea di base fino alla visita finale (giorno 240)
Numero di partecipanti con cambiamenti significativi nei risultati dell'esame neurologico
Lasso di tempo: Linea di base fino al giorno 240
Un esame neurologico completo/completo includeva la valutazione dei nervi cranici; forza muscolare, tono, deriva corticale, movimenti anomali; riflessi tendinei profondi; esame sensoriale, coordinazione, andatura e stazione.
Linea di base fino al giorno 240
Numero di partecipanti con anticorpi anti-PF-04360365
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 240
I campioni di sangue sono stati raccolti dai partecipanti che hanno ricevuto un trattamento attivo per valutare la presenza/assenza di anticorpi anti-PF-04360365.
Dal giorno 1 al giorno 240

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Pfizer

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2013

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 settembre 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 marzo 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 marzo 2013

Primo Inserito (Stima)

29 marzo 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

10 maggio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 aprile 2017

Ultimo verificato

1 aprile 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • A9951024
  • 2013-001557-27 (Numero EudraCT)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Djibouti

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

3
Sottoscrivi