Nike FuelBandin vaikutus harjoitukseen ja toimintoihin Claudicantsissa; satunnaistettu kontrolloitu kokeilu
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
IC ilmenee kipuna pohkeen, reisien tai pakaran lihaksissa kävellessä. Se johtuu jalkojen verisuonten kaventumisesta tai tukkeutumisesta.
NFB on erillinen ranneke, jossa on sisäänrakennettu kiihtyvyysanturi liikkeen mittaamiseen. Se antaa arvioita otetut askeleet ja kuljetun matkan määrä päivittäin.
Tämä tutkimus suoritetaan 18 kuukauden ajan Imperial College Trustin verisuonipoliklinikalla. Potilaita, jotka täyttävät sisällyttämis-/poissulkemiskriteerit, pyydetään harkitsemaan osallistumista. Osallistujat saavat rutiininomaisen diagnostisen työn, jonka lisäksi heidän kävelymatkansa mitataan laboratoriojuoksumatolla. Heidän toimintakykynsä ja mielialansa arvioidaan myös kyselylomakkeella. Nämä arvioinnit suoritetaan yhteensä viisi kertaa tutkimuksen aikana. Potilaiden ei tarvitse tehdä ylimääräisiä käyntejä sairaalassa.
Potilaat jaetaan satunnaisesti joko NFB-ryhmään tai kontrolliryhmään. NFB-ryhmän potilaille annetaan FuelBand, jossa on ohjeet sen käyttöön. Kaikille potilaille annetaan rutiiniohjeita aktiivisuuden ylläpitämisestä ja päivittäisten kävelyetäisyyksien saavuttamisesta. Tavoitekävelymatkat ohjelmoidaan NFB:hen. NFB-ryhmän potilaita pyydetään kirjaamaan arviot siitä, kuinka pitkän matkan he ovat kävelleet päivittäin suoraan bändistään. Kaikkiin potilaisiin ollaan yhteydessä puhelimitse ennalta sovittuna ajankohtana tallenteiden keräämiseksi.
Potilaita seurataan heidän rutiininomaisella 3 kuukauden seurantakäynnillä ja lisäksi 6 ja 12 kuukauden iässä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, W21NY
- Imperial College NHS Healthcare Trust- St Marys
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 40-80
- Lähetetty verisuonikuntoutuspalveluun St Marys Hospitalissa (Iso-Britannia)
- IC, johon osallistuvat pohkeen lihakset
- Kliiniset ja kaksisuuntaiset tutkimukset osoittavat pinnallisen reisivaltimon ahtauman tai tukkeuman
Poissulkemiskriteerit:
- Kliiniset ja dupleksitutkimukset osoittavat suoliluun sairautta
- Merkittävä nivelsairaus alaraajoissa tai lannerangassa/sulkuoireyhtymä
- Merkittävät kardiopulmonaaliset rajoitukset (NYHA>1)
- Suurin kävelyetäisyys >500m
- Sairaalan potilas/asuminen hoitokodissa
- *Vaaditun tekniikan tuntemattomuus
- Dementian historia
- Ei pysty liikkumaan itsenäisesti (ei sisällä kävelyapuvälineitä)
- IC ei ole mobilisaatiota rajoittava tekijä, jota rajoittavat muut lääketieteelliset ongelmat
- Ei voi osallistua valvottuun harjoitusohjelmaan
- Potilas omistaa tai käyttää minkä tahansa tyyppistä aktiivisuusmittaria
- Käyttää kävelykehystä *Potilaiden tulee pystyä käyttämään NFB-tekniikkaa mahdollisimman vähän apua
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: TUKEVAA HOITOA
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: YKSITTÄINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Nike FuelBand (NFB)
Potilaat saavat Nike Fuel Bandin kannustamaan liikuntaa.
|
Nike Fuel Band (NFB) on ranteeseen kiinnitettävä anturi, jossa on sisäänrakennettu kiihtyvyysanturi liikkeen kvantifiointia varten.
Se on ohjelmoitu arvioimaan päivässä otetut askeleet ja ennustamaan myös energiankulutusta Nike-polttoaineena tunnetuissa yksiköissä.
Mukana tulevan ohjelmiston avulla käyttäjä voi asettaa päivittäisiä tavoitteita ja seurata toimintaansa graafisen käyttöliittymän kautta.
|
|
EI_INTERVENTIA: ohjata
Normaali seuranta
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Maksimi kävelyetäisyydet
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Standardoitu juoksumattotesti opintojakson lopussa
|
12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kivuton juoksumaton kävelyetäisyys
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Standardoitu juoksumattotesti – ensimmäinen potilaan ilmoittama kivun tunnistaminen.
|
12 kuukautta
|
|
Sairauskohtainen elämänlaatu
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Arvioitu käyttämällä VascuQol (Vascular Life Quality of Life) -kyselyn pisteet, vaihteluväli 0–24 ja korkeampi arvo ilmaisee parempaa terveydentilaa. Jokaisella kysymyksellä on nelipisteinen vastausasteikko (1 eniten ongelmia - 4 ei ongelmia) |
12 kuukautta
|
|
Mieliala
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Sairaalan ahdistuneisuus- ja masennusasteikolla arvioituna osallistujat vastaavat lähinnä sitä, miltä heistä on tuntunut viime kuukausina.
Jokainen kyselylomakkeen kohta saa pisteytyksen 0-3, mikä tarkoittaa, että henkilö voi saada arvosanan välillä 0-21 joko ahdistuneisuudesta tai masennuksesta.
Pisteet 0-3, 3 - Suurimman osan ajasta, 0 - Ei ollenkaan.
|
3 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Ara Darzi, MD, FRCS, FRS, Imperial College NHS Healthcare Trust
- Opintojohtaja: Nicholas J Cheshire, MD, FRCS, Imperial College NHS Healthcare Trust
- Opintojohtaja: Colin D Bicknell, MD, FRCS, Imperial College NHS Healthcare Trust
- Opintojohtaja: Celia Riga, MD, FRCS, Imperial College NHS Healthcare Trust
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 12 LO 1896
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .