Wirkung von Nike FuelBand auf Bewegung und Funktion bei Claudicants; eine randomisierte kontrollierte Studie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
IC manifestiert sich als Schmerzen in der Waden-, Oberschenkel- oder Gesäßmuskulatur beim Gehen. Es wird durch Verengung oder Blockierung der Blutgefäße in den Beinen verursacht.
Das NFB ist ein diskretes Armband mit integriertem Beschleunigungsmesser zur Bewegungsmessung. Es liefert Schätzungen der Anzahl der Schritte und der zurückgelegten Strecke pro Tag.
Diese Studie wird über einen Zeitraum von 18 Monaten im vaskulären ambulanten Dienst des Imperial College Trust durchgeführt. Patienten, die die Einschluss-/Ausschlusskriterien erfüllen, werden gebeten, eine Teilnahme in Erwägung zu ziehen. Die Teilnehmer erhalten eine routinemäßige diagnostische Aufarbeitung mit dem Zusatz, dass ihre Gehstrecken auf einem Laborlaufband gemessen werden. Sie werden auch ihren funktionellen Status und ihre Stimmung mit einem Fragebogen beurteilen lassen. Diese Prüfungen werden im Laufe des Studiums insgesamt fünfmal durchgeführt. Die Patienten müssen keine zusätzlichen Krankenhausbesuche machen.
Die Patienten werden nach dem Zufallsprinzip entweder der NFB-Gruppe oder der Kontrollgruppe zugeteilt. Patienten in der NFB-Gruppe erhalten ein FuelBand mit Anweisungen zur Verwendung. Alle Patienten erhalten routinemäßige Anweisungen zur Aufrechterhaltung der Aktivität und der angestrebten täglichen Gehstrecken. Soll-Gehstrecken werden in die NFB einprogrammiert. Patienten in der NFB-Gruppe werden gebeten, Schätzwerte darüber aufzuzeichnen, wie weit sie jeden Tag direkt von ihrem Band gegangen sind. Alle Patienten werden zu einem vorher vereinbarten Zeitpunkt telefonisch kontaktiert, um Aufzeichnungen zu sammeln.
Die Patienten werden bei ihrem routinemäßigen Nachsorgetermin nach 3 Monaten und zusätzlich nach 6 und 12 Monaten nachuntersucht.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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London, Vereinigtes Königreich, W21NY
- Imperial College NHS Healthcare Trust- St Marys
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter 40-80
- Überweisung an den vaskulären Rehabilitationsdienst des St. Marys Hospital (UK)
- IC mit Beteiligung der Wadenmuskulatur
- Klinische und Duplexuntersuchungen weisen auf eine oberflächliche Femoralarterienstenose oder -okklusion hin
Ausschlusskriterien:
- Klinische und Duplex-Untersuchungen weisen auf eine Darmbeinerkrankung hin
- Schwere Gelenkerkrankung der unteren Extremitäten oder Lendenwirbelsäule/Einklemmsyndrom
- Signifikante kardiopulmonale Einschränkungen (NYHA>1)
- Maximale Gehentfernung >500m
- Krankenhaus stationär/ in einem Pflegeheim lebend
- *Unkenntnis der erforderlichen Technologie
- Geschichte der Demenz
- Unfähig, sich selbstständig zu mobilisieren (ohne Gehhilfen)
- IC nicht einschränkender Faktor der Mobilisierung, eingeschränkt durch andere medizinische Probleme
- Es ist nicht möglich, an einem beaufsichtigten Trainingsprogramm teilzunehmen
- Der Patient besitzt oder verwendet irgendeine Art von Aktivitätsmonitor
- Verwendet einen Gehrahmen *Patienten sollten in der Lage sein, die NFB-Technologie mit minimaler Unterstützung zu verwenden
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: UNTERSTÜTZENDE PFLEGE
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: EINZEL
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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EXPERIMENTAL: Nike FuelBand (NFB)
Die Patienten erhalten ein Nike Fuel Band, um die Bewegung zu fördern.
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Das Nike Fuel Band (NFB) ist ein am Handgelenk getragener Sensor mit integriertem Beschleunigungsmesser zur Bewegungsquantifizierung.
Es ist so programmiert, dass es die Anzahl der pro Tag zurückgelegten Schritte schätzt und auch den Energieverbrauch in Einheiten, die als Nike Fuel bekannt sind, vorhersagt.
Die begleitende Software ermöglicht es dem Benutzer, tägliche Ziele festzulegen und seine Aktivitäten über eine grafische Benutzeroberfläche zu überwachen.
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KEIN_EINGRIFF: Kontrolle
Standard-Follow-up
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Maximale Gehentfernungen
Zeitfenster: 12 Monate
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Standardisierter Laufbandtest am Ende der Studienzeit
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12 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Schmerzfreies Laufband zu Fuß erreichbar
Zeitfenster: 12 Monate
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Standardisierter Laufbandtest – erste Schmerzerkennung nach Patientenangaben.
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12 Monate
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Krankheitsspezifische Lebensqualität
Zeitfenster: 12 Monate
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Bewertet anhand des VascuQol (Vascular Quality of Life)-Fragebogen-Scores, Bereich von 0 bis 24, und ein höherer Wert weist auf einen besseren Gesundheitszustand hin. Jede Frage hat eine vierstufige Antwortskala (1 die meisten Probleme - 4 keine Probleme) |
12 Monate
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Stimmung
Zeitfenster: 3 Monate
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Bewertet anhand der Krankenhausangst- und Depressionsskala, antworten die Teilnehmer, was dem, was sie sich in den letzten Monaten gefühlt haben, am nächsten kommt.
Jeder Punkt auf dem Fragebogen wird mit 0-3 bewertet, was bedeutet, dass eine Person entweder für Angst oder Depression zwischen 0 und 21 Punkte erzielen kann.
Punktzahl 0 bis 3, 3 - Meistens, 0 - Überhaupt nicht.
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3 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Ara Darzi, MD, FRCS, FRS, Imperial College NHS Healthcare Trust
- Studienleiter: Nicholas J Cheshire, MD, FRCS, Imperial College NHS Healthcare Trust
- Studienleiter: Colin D Bicknell, MD, FRCS, Imperial College NHS Healthcare Trust
- Studienleiter: Celia Riga, MD, FRCS, Imperial College NHS Healthcare Trust
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 12 LO 1896
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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