Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effect van Nike FuelBand op oefening en functie bij clauditants; een gerandomiseerde gecontroleerde trial

13 februari 2020 bijgewerkt door: Imperial College London
Dit is een gerandomiseerde gecontroleerde studie van patiënten die lijden aan claudicatio intermittens (IC), om de impact te beoordelen van het dragen van een Nike FuelBand (NFB) op loopafstanden, inspanningsniveaus en kwaliteit van leven.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

IC manifesteert zich als pijn in de kuit-, dij- of bilspieren tijdens het lopen. Het wordt veroorzaakt door vernauwing of verstopping van de bloedvaten in de benen.

De NFB is een discrete polsband met een ingebouwde versnellingsmeter om beweging te meten. Het geeft schattingen van het aantal genomen stappen en de hoeveelheid afgelegde afstand per dag.

Deze studie zal gedurende een periode van 18 maanden worden uitgevoerd op de afdeling vasculaire poliklinieken van Imperial College Trust. Patiënten die voldoen aan de inclusie-/exclusiecriteria zullen worden gevraagd om deelname te overwegen. Deelnemers krijgen routinematig diagnostisch werk en daarnaast wordt hun loopafstand gemeten op een loopband in het laboratorium. Ze zullen ook hun functionele status en stemming laten beoordelen met behulp van een vragenlijst. Deze beoordelingen zullen in de loop van het onderzoek in totaal vijf keer worden uitgevoerd. Patiënten hoeven geen extra bezoeken aan het ziekenhuis te brengen.

Patiënten worden willekeurig toegewezen aan de NFB-groep of de controlegroep. Patiënten in de NFB-groep krijgen een FuelBand met instructies voor het gebruik ervan. Alle patiënten krijgen routinematige instructies over het handhaven van activiteit en het nastreven van dagelijkse loopafstanden. Gewenste loopafstanden worden in de NFB geprogrammeerd. Patiënten in de NFB-groep wordt gevraagd om schattingen op te nemen van hoe ver ze elke dag rechtstreeks vanaf hun band hebben gelopen. Alle patiënten worden op een vooraf afgesproken tijdstip telefonisch gecontacteerd om opnames op te halen.

Patiënten zullen worden opgevolgd tijdens hun routinecontroleafspraak van 3 maanden en bovendien na 6 en 12 maanden.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

37

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigd Koninkrijk
      • London, Verenigd Koninkrijk, W21NY
        • Imperial College NHS Healthcare Trust- St Marys

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

40 jaar tot 80 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd 40-80
  • Verwezen naar vaatrevalidatiedienst in St Marys Hospital (VK)
  • IC waarbij de kuitspieren betrokken zijn
  • Klinische en duplexonderzoeken duiden op oppervlakkige stenose of occlusie van de femorale arterie

Uitsluitingscriteria:

  • Klinische en duplex onderzoeken wijzen op iliacale ziekte
  • Ernstige gewrichtsaandoening in de onderste ledematen of lumbale wervelkolom / beknellingssyndroom
  • Aanzienlijke cardiopulmonale beperkingen (NYHA>1)
  • Maximale loopafstand >500m
  • Ziekenhuisopname / wonen in een verzorgingshuis
  • *Onbekendheid met vereiste technologie
  • Geschiedenis van dementie
  • Niet zelfstandig kunnen mobiliseren (loophulpmiddelen niet meegerekend)
  • IC niet beperkende mobilisatiefactor, beperkt door andere medische problemen
  • Niet in staat om begeleid oefenprogramma bij te wonen
  • Patiënt bezit of gebruikt elk type activiteitenmonitor
  • Maakt gebruik van een looprek *Patiënten moeten de NFB-technologie met minimale hulp kunnen gebruiken

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: ONDERSTEUNENDE ZORG
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: ENKEL

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Nike FuelBand (NFB)
Patiënten ontvangen een Nike Fuel Band om lichaamsbeweging aan te moedigen.
Apparaat: Nike FuelBand (NFB)
De Nike Fuel Band (NFB) is een om de pols gedragen sensor met een ingebouwde versnellingsmeter voor bewegingskwantificering. Het is geprogrammeerd om het aantal stappen per dag te schatten en ook het energieverbruik te voorspellen in eenheden die bekend staan ​​als Nike Fuel. Met de bijbehorende software kan de gebruiker dagelijkse doelen stellen en zijn activiteit volgen via een grafische gebruikersinterface.
GEEN_INTERVENTIE: controle
Standaard opvolging

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Maximale loopafstanden
Tijdsspanne: 12 maanden
Gestandaardiseerde loopbandtest aan het einde van de studieperiode
12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Pijnvrije loopband op loopafstand
Tijdsspanne: 12 maanden
Gestandaardiseerde loopbandtest - eerste herkenning van pijn zoals gerapporteerd door de patiënt.
12 maanden
Ziektespecifieke kwaliteit van leven
Tijdsspanne: 12 maanden

Beoordeeld met behulp van de VascuQol (Vascular Quality of life) vragenlijstscore, bereik van 0 tot 24, en een hogere waarde duidt op een betere gezondheidstoestand.

Elke vraag heeft een vierpuntsschaal (1 meeste problemen - 4 geen problemen)
12 maanden
Stemming
Tijdsspanne: 3 maanden
Beoordeeld met behulp van de Hospital Anxiety and Depression Scale-score, antwoorden de deelnemers dat dit het dichtst in de buurt komt van hoe ze zich de afgelopen maanden hebben gevoeld. Elk item op de vragenlijst wordt gescoord van 0-3 en dit betekent dat een persoon tussen 0 en 21 kan scoren voor angst of depressie. Score 0 tot 3, 3 - Meestal, 0 - Helemaal niet.
3 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Imperial College London

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Ara Darzi, MD, FRCS, FRS, Imperial College NHS Healthcare Trust
  • Studie directeur: Nicholas J Cheshire, MD, FRCS, Imperial College NHS Healthcare Trust
  • Studie directeur: Colin D Bicknell, MD, FRCS, Imperial College NHS Healthcare Trust
  • Studie directeur: Celia Riga, MD, FRCS, Imperial College NHS Healthcare Trust

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

1 augustus 2013

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 december 2015

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 augustus 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 februari 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 maart 2013

Eerst geplaatst (SCHATTING)

2 april 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

17 februari 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 februari 2020

Laatst geverifieerd

1 februari 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 12 LO 1896

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Nike FuelBand (NFB)

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Luxembourg

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren