クローディカントの運動と機能に対する Nike FuelBand の効果。無作為対照試験
調査の概要
詳細な説明
IC は、歩行時のふくらはぎ、太もも、または臀部の筋肉の痛みとして現れます。 足の血管が狭くなったり、詰まったりすることで起こります。
NFB は、モーションを測定するための加速度センサーを内蔵した個別のリストバンドです。 毎日の歩数と走行距離の推定値を提供します。
この研究は、インペリアル カレッジ トラストの血管外来で 18 か月にわたって実施されます。 包含/除外基準を満たす患者は、参加を検討するよう求められます。 参加者は、ラボのトレッドミルで歩行距離を測定することに加えて、定期的な診断作業を受けます。 また、アンケートを使用して機能状態と気分を評価します。 これらの評価は、研究の過程で合計 5 回実施されます。 患者は追加の病院への訪問を行う必要はありません。
患者は、NFB グループまたはコントロール グループのいずれかにランダムに割り当てられます。 NFB グループの患者には、使用方法が説明された FuelBand が提供されます。 すべての患者には、活動を維持し、毎日の歩行距離を目標にするための日常的な指示が与えられます。 目標歩行距離は NFB にプログラムされます。 NFBグループの患者は、バンドから直接、毎日どれくらい歩いたかの見積もりを記録するよう求められます. すべての患者は、録音を収集するために、事前に決められた時間に電話で連絡されます。
患者は、定期的な 3 か月のフォローアップの予約時にフォローアップされ、さらに 6 か月および 12 か月にフォローアップされます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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London、イギリス、W21NY
- Imperial College NHS Healthcare Trust- St Marys
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 40~80歳
- St Marys Hospital(英国)の血管リハビリテーションサービスを紹介
- ふくらはぎの筋肉を含むIC
- 臨床的および二重検査により、浅大腿動脈の狭窄または閉塞が示される
除外基準:
- 臨床的および二重検査により、腸骨疾患が示される
- 下肢または腰椎の主要な関節疾患/エントラップメント症候群
- 重大な心肺機能の制限 (NYHA>1)
- 最大歩行距離 >500m
- 入院患者・介護施設での生活
- *必要な技術に不慣れ
- 認知症の病歴
- 自力で動くことができない(歩行補助具は含まない)
- ICは可動性の制限要因ではなく、他の医学的問題によって制限されます
- 監督下の運動プログラムに参加できない
- 患者はあらゆる種類の活動モニターを所有または使用しています
- 歩行フレームを使用 *患者は最小限の介助で NFB 技術を使用できる必要があります
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:サポート_ケア
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:平行
- マスキング:独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:ナイキ フューエルバンド (NFB)
患者は、運動を促すためにNike Fuel Bandを受け取ります。
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ナイキ フューエル バンド (NFB) は、手首に装着するセンサーで、動きを定量化するための加速度計が組み込まれています。
1 日あたりの歩数を推定し、Nike Fuel として知られる単位でエネルギー消費を予測するようにプログラムされています。
付随するソフトウェアにより、ユーザーは毎日の目標を設定し、グラフィカル ユーザー インターフェイスを介してその活動を監視できます。
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NO_INTERVENTION:コントロール
標準フォローアップ
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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最大歩行距離
時間枠:12ヶ月
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研究期間の終わりに標準化されたトレッドミルテスト
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12ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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痛みのないトレッドミルの歩行距離
時間枠:12ヶ月
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標準化されたトレッドミル テスト - 患者から報告された最初の痛みの認識。
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12ヶ月
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疾患固有の生活の質
時間枠:12ヶ月
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VascuQol (Vascular Quality of life) アンケート スコアを使用して評価され、範囲は 0 ~ 24 で、値が高いほど健康状態が良好であることを示します。 各質問には 4 段階の回答尺度があります (問題が多い 1 - 問題がない 4)。 |
12ヶ月
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ムード
時間枠:3ヶ月
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Hospital Anxiety and Depression Scale スコアを使用して評価された参加者は、過去数か月の気分に最も近いと回答しました。
アンケートの各項目は 0 ~ 3 で採点されます。これは、人が不安またはうつ病のいずれかについて 0 ~ 21 のスコアを付けることができることを意味します。
スコア 0 ~ 3、3 - ほとんどの場合、0 - まったくない。
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3ヶ月
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協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- 主任研究者:Ara Darzi, MD, FRCS, FRS、Imperial College NHS Healthcare Trust
- スタディディレクター:Nicholas J Cheshire, MD, FRCS、Imperial College NHS Healthcare Trust
- スタディディレクター:Colin D Bicknell, MD, FRCS、Imperial College NHS Healthcare Trust
- スタディディレクター:Celia Riga, MD, FRCS、Imperial College NHS Healthcare Trust
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
ナイキ フューエルバンド (NFB)の臨床試験
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Federal Research Center of Fundamental and Translational...完了
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VA Office of Research and Development募集
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Central Institute of Mental Health, Mannheimまだ募集していません
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University School of Physical Education in Wroclaw積極的、募集していない
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Universidad Francisco de VitoriaNational Research Council, Spain; Hospital Universitario de Fuenlabrada; Hospital Beata María Ana完了パーキンソン病
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University of Alabama at BirminghamBirmingham Veterans Affairs Health Care Systemまだ募集していませんエージング | 外傷性脳損傷 | 認知機能の低下 | 軽度の外傷性脳損傷
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M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)積極的、募集していない