Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv Nike FuelBand na cvičení a funkci u klaudikantů; Randomizovaná řízená zkouška

13. února 2020 aktualizováno: Imperial College London
Toto je randomizovaná kontrolovaná studie pacientů trpících intermitentní klaudikací (IC) s cílem posoudit vliv nošení Nike FuelBand (NFB) na vzdálenosti chůze, úroveň cvičení a kvalitu života.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

IC se projevuje jako bolest lýtkových, stehenních nebo hýžďových svalů při chůzi. Je to způsobeno zúžením nebo ucpáním krevních cév v nohách.

NFB je diskrétní náramek s vestavěným akcelerometrem pro měření pohybu. Poskytuje odhady počtu ušlých kroků a vzdálenosti, kterou každý den urazíte.

Tato studie bude prováděna po dobu 18 měsíců na cévní ambulantní službě Imperial College Trust. Pacienti, kteří splňují kritéria pro zařazení/vyloučení, budou požádáni, aby zvážili účast. Účastníci získají rutinní diagnostické práce s přidáním měření vzdálenosti chůze na laboratorním běžeckém pásu. Pomocí dotazníku bude také hodnocen jejich funkční stav a nálada. Tato hodnocení budou v průběhu studie provedena celkem pětkrát. Pacienti nebudou muset absolvovat žádné další návštěvy nemocnice.

Pacienti budou náhodně rozděleni buď do skupiny NFB nebo do kontrolní skupiny. Pacienti ve skupině NFB dostanou FuelBand s instrukcemi, jak jej používat. Všichni pacienti dostanou rutinní pokyny k udržování aktivity a cílové denní vzdálenosti chůze. Cílové vzdálenosti chůze budou naprogramovány do NFB. Pacienti ve skupině NFB budou požádáni, aby zaznamenali odhady toho, jak daleko každý den ušli přímo ze svého pásma. Všichni pacienti budou v předem domluveném čase telefonicky kontaktováni za účelem vyzvednutí nahrávek.

Pacienti budou sledováni při své běžné 3měsíční kontrole a navíc po 6 a 12 měsících.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

37

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené království
      • London, Spojené království, W21NY
        • Imperial College NHS Healthcare Trust- St Marys

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

40 let až 80 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 40-80 let
  • Odkazováno na službu cévní rehabilitace v nemocnici St Marys (Velká Británie)
  • IC zahrnující lýtkové svaly
  • Klinická a duplexní vyšetření ukazují na stenózu nebo okluzi povrchové femorální arterie

Kritéria vyloučení:

  • Klinická a duplexní vyšetření ukazují na iliakální onemocnění
  • Závažné onemocnění kloubů dolní končetiny nebo bederní páteře/syndrom úponu
  • Významná kardiopulmonální omezení (NYHA>1)
  • Maximální docházková vzdálenost >500m
  • Nemocniční lůžko/bydlící v pečovatelském domě
  • *Neznalost požadované technologie
  • Historie demence
  • Neschopnost samostatné mobilizace (nezahrnuje pomůcky pro chůzi)
  • IC není limitujícím faktorem mobilizace, omezeno jinými zdravotními problémy
  • Nelze se zúčastnit cvičebního programu pod dohledem
  • Pacient vlastní nebo používá jakýkoli typ monitoru aktivity
  • Používá chodící rám *Pacienti by měli mít možnost používat technologii NFB s minimální pomocí

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: SUPPORTIVE_CARE
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: SINGL

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Nike FuelBand (NFB)
Pacienti dostanou Nike Fuel Band na podporu cvičení.
Přístroj: Nike FuelBand (NFB)
Nike Fuel Band (NFB) je snímač nošený na zápěstí s vestavěným akcelerometrem pro kvantifikaci pohybu. Je naprogramován tak, aby odhadoval počet kroků za den a také předpovídal energetický výdej v jednotkách známých jako Nike Fuel. Doprovodný software umožňuje uživateli nastavit denní cíle a sledovat jejich aktivitu prostřednictvím grafického uživatelského rozhraní.
NO_INTERVENTION: řízení
Standardní sledování

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Maximální docházkové vzdálenosti
Časové okno: 12 měsíců
Standardizovaný test na běžícím pásu na konci období studie
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vzdálenost chůze na běžeckém pásu bez bolesti
Časové okno: 12 měsíců
Standardizovaný test na běžícím pásu – první rozpoznání bolesti, jak ji uvádí pacient.
12 měsíců
Kvalita života specifická pro onemocnění
Časové okno: 12 měsíců

Hodnotí se pomocí skóre dotazníku VascuQol (Vascular Quality of life), rozsah od 0 do 24 a vyšší hodnota ukazuje na lepší zdravotní stav.

Každá otázka má čtyřbodovou škálu odpovědí (1 nejvíce problémů - 4 žádné problémy)
12 měsíců
Nálada
Časové okno: 3 měsíce
Při hodnocení pomocí skóre Hospital Anxiety and Depression Scale účastníci odpověděli, že se nejvíce blíží tomu, jak se cítili v posledních měsících. Každá položka v dotazníku je hodnocena od 0 do 3, což znamená, že osoba může dosáhnout skóre mezi 0 a 21 buď pro úzkost, nebo depresi. Skóre 0 až 3, 3 – většinu času 0 – vůbec ne.
3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Imperial College London

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Ara Darzi, MD, FRCS, FRS, Imperial College NHS Healthcare Trust
  • Ředitel studie: Nicholas J Cheshire, MD, FRCS, Imperial College NHS Healthcare Trust
  • Ředitel studie: Colin D Bicknell, MD, FRCS, Imperial College NHS Healthcare Trust
  • Ředitel studie: Celia Riga, MD, FRCS, Imperial College NHS Healthcare Trust

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

1. srpna 2013

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. prosince 2015

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. srpna 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. února 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. března 2013

První zveřejněno (ODHAD)

2. dubna 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

17. února 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. února 2020

Naposledy ověřeno

1. února 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 12 LO 1896

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Nike FuelBand (NFB)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cambodia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit