Efeito do Nike FuelBand no Exercício e Função em Claudicantes; um estudo controlado randomizado
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
IC se manifesta como dor nos músculos da panturrilha, coxa ou nádegas ao caminhar. É causada pelo estreitamento ou bloqueio dos vasos sanguíneos nas pernas.
O NFB é uma pulseira discreta com um acelerômetro embutido para medir o movimento. Ele fornece estimativas do número de passos dados e a quantidade de distância percorrida a cada dia.
Este estudo será realizado durante um período de 18 meses no ambulatório vascular do Imperial College Trust. Os pacientes que atenderem aos critérios de inclusão/exclusão serão convidados a considerar a participação. Os participantes receberão trabalho de diagnóstico de rotina com a adição de ter suas distâncias de caminhada medidas em uma esteira de laboratório. Eles também terão seu estado funcional e humor avaliados por meio de um questionário. Essas avaliações serão realizadas um total de cinco vezes ao longo do estudo. Os pacientes não precisarão fazer nenhuma visita adicional ao hospital.
Os pacientes serão alocados aleatoriamente para o grupo NFB ou para o grupo controle. Os pacientes do grupo NFB receberão um FuelBand com instruções sobre como usá-lo. Todos os pacientes receberão instruções de rotina sobre como manter a atividade e as distâncias diárias de caminhada. As distâncias alvo de caminhada serão programadas no NFB. Os pacientes do grupo NFB serão solicitados a registrar estimativas de quanto caminharam por dia diretamente de sua banda. Todos os pacientes serão contatados por telefone em horário previamente combinado para coleta de gravações.
Os pacientes serão acompanhados em sua consulta de acompanhamento de rotina de 3 meses e adicionalmente em 6 e 12 meses.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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London, Reino Unido, W21NY
- Imperial College NHS Healthcare Trust- St Marys
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade 40-80
- Encaminhado para o serviço de reabilitação vascular no St Marys Hospital (Reino Unido)
- IC envolvendo os músculos da panturrilha
- Investigações clínicas e duplex indicam estenose ou oclusão da artéria femoral superficial
Critério de exclusão:
- Investigações clínicas e duplex indicam doença ilíaca
- Doença articular grave em membros inferiores ou síndrome de aprisionamento/coluna lombar
- Limitações cardiopulmonares significativas (NYHA>1)
- Distância máxima de caminhada > 500m
- Paciente internado em hospital/ morando em uma casa de repouso
- * Desconhecimento da tecnologia necessária
- História de demência
- Incapaz de se mobilizar de forma independente (não inclui auxiliares de marcha)
- IC não fator limitante de mobilização, limitado por outros problemas médicos
- Incapaz de participar do programa de exercícios supervisionados
- O paciente possui ou usa qualquer tipo de monitor de atividade
- Usa andador *Os pacientes devem ser capazes de usar a tecnologia NFB com assistência mínima
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: CUIDADOS DE SUPORTE
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: SOLTEIRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: Nike FuelBand (NFB)
Os pacientes receberão uma Nike Fuel Band para incentivar o exercício.
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O Nike Fuel Band (NFB) é um sensor usado no pulso com um acelerômetro integrado para quantificação de movimento.
Ele é programado para estimar o número de passos dados por dia e também prever o gasto de energia em unidades conhecidas como Nike Fuel.
O software que acompanha permite ao usuário definir metas diárias e monitorar sua atividade por meio de uma interface gráfica do usuário.
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SEM_INTERVENÇÃO: ao controle
Acompanhamento padrão
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Distâncias máximas de caminhada
Prazo: 12 meses
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Teste de esteira padronizado no final do período de estudo
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12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Distância de caminhada em esteira sem dor
Prazo: 12 meses
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Teste ergométrico padronizado - primeiro reconhecimento da dor relatada pelo paciente.
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12 meses
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Qualidade de Vida Específica da Doença
Prazo: 12 meses
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Avaliado com o escore do questionário VascuQol (Vascular Quality of life), varia de 0 a 24, e o valor mais alto indica um melhor estado de saúde. Cada pergunta tem uma escala de resposta de quatro pontos (1 mais problemas - 4 sem problemas) |
12 meses
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Humor
Prazo: 3 meses
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Avaliados pela pontuação da Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão, os participantes respondem o que mais se aproxima de como eles têm se sentido nos últimos meses.
Cada item do questionário é pontuado de 0 a 3, o que significa que uma pessoa pode pontuar entre 0 e 21 para ansiedade ou depressão.
Pontuação de 0 a 3, 3 - Na maioria das vezes, 0 - De jeito nenhum.
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3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ara Darzi, MD, FRCS, FRS, Imperial College NHS Healthcare Trust
- Diretor de estudo: Nicholas J Cheshire, MD, FRCS, Imperial College NHS Healthcare Trust
- Diretor de estudo: Colin D Bicknell, MD, FRCS, Imperial College NHS Healthcare Trust
- Diretor de estudo: Celia Riga, MD, FRCS, Imperial College NHS Healthcare Trust
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 12 LO 1896
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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