Wpływ opaski Nike FuelBand na ćwiczenia i funkcje u osób z chromaniem przełyku; randomizowana kontrolowana próba
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
IC objawia się bólem mięśni łydek, ud lub pośladków podczas chodzenia. Jest to spowodowane zwężeniem lub zablokowaniem naczyń krwionośnych w nogach.
NFB to dyskretna opaska na nadgarstek z wbudowanym akcelerometrem do pomiaru ruchu. Zapewnia szacunkową liczbę wykonanych kroków i odległość pokonywaną każdego dnia.
Badanie to będzie prowadzone przez okres 18 miesięcy w ambulatorium naczyniowym Imperial College Trust. Pacjenci spełniający kryteria włączenia/wyłączenia zostaną poproszeni o rozważenie udziału. Uczestnicy zostaną poddani rutynowym badaniom diagnostycznym, a dodatkowo zmierzą dystans marszu na bieżni laboratoryjnej. Za pomocą kwestionariusza zostanie również oceniony ich stan funkcjonalny i nastrój. Oceny te zostaną przeprowadzone w sumie pięć razy w trakcie badania. Pacjenci nie będą musieli odbywać żadnych dodatkowych wizyt w szpitalu.
Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do grupy NFB lub grupy kontrolnej. Pacjenci z grupy NFB otrzymają opaskę FuelBand wraz z instrukcją jej użycia. Wszyscy pacjenci otrzymają rutynowe instrukcje dotyczące utrzymywania aktywności i docelowych dziennych odległości marszu. Docelowe odległości marszu zostaną zaprogramowane w NFB. Pacjenci w grupie NFB zostaną poproszeni o zapisanie oszacowań odległości, jaką przeszli każdego dnia bezpośrednio z ich opaski. Ze wszystkimi pacjentami skontaktujemy się telefonicznie w umówionym wcześniej terminie w celu odebrania nagrań.
Pacjenci będą obserwowani podczas rutynowych 3-miesięcznych wizyt kontrolnych oraz dodatkowo po 6 i 12 miesiącach.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
London, Zjednoczone Królestwo, W21NY
- Imperial College NHS Healthcare Trust- St Marys
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek 40-80 lat
- Skierowanie na rehabilitację naczyniową w St Marys Hospital (Wielka Brytania)
- IC obejmujące mięśnie łydek
- Badania kliniczne i badania dupleksowe wskazują na zwężenie lub niedrożność tętnicy udowej powierzchownej
Kryteria wyłączenia:
- Badania kliniczne i dwustronne wskazują na chorobę biodrową
- Poważna choroba stawów w zespole kończyn dolnych lub kręgosłupa lędźwiowego/uwięźnięcia
- Istotne ograniczenia krążeniowo-oddechowe (NYHA>1)
- Maksymalna odległość pieszo > 500m
- Pacjent hospitalizowany/mieszkający w domu opieki
- *Nieznajomość wymaganej technologii
- Historia demencji
- Niezdolny do samodzielnej mobilizacji (nie obejmuje pomocy do chodzenia)
- IC nieograniczający czynnik mobilizacji, ograniczony innymi problemami medycznymi
- Nie można uczestniczyć w nadzorowanym programie ćwiczeń
- Pacjent posiada lub używa dowolnego monitora aktywności
- Korzysta z balkonika *Pacjenci powinni być w stanie korzystać z technologii NFB przy minimalnej pomocy
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE PODTRZYMUJĄCE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: POJEDYNCZY
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Nike FuelBand (NFB)
Pacjenci otrzymają opaskę Nike Fuel Band, aby zachęcić ich do ćwiczeń.
|
Nike Fuel Band (NFB) to noszony na nadgarstku czujnik z wbudowanym akcelerometrem do kwantyfikacji ruchu.
Jest zaprogramowany do szacowania liczby kroków wykonywanych dziennie, a także przewidywania wydatku energetycznego w jednostkach znanych jako Nike Fuel.
Dołączone oprogramowanie pozwala użytkownikowi wyznaczać dzienne cele i monitorować swoją aktywność poprzez graficzny interfejs użytkownika.
|
|
NIE_INTERWENCJA: kontrola
Standardowe śledzenie
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Maksymalne odległości spacerowe
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Standaryzowany test na bieżni pod koniec okresu nauki
|
12 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Dystans marszu na bieżni bez bólu
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Standaryzowany test na bieżni ruchomej – pierwsze rozpoznanie bólu zgłaszanego przez pacjenta.
|
12 miesięcy
|
|
Jakość życia specyficzna dla choroby
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Oceniana za pomocą kwestionariusza VascuQol (Vascular Quality of Life) Wynik kwestionariusza mieści się w zakresie od 0 do 24, a wyższa wartość wskazuje na lepszy stan zdrowia. Każde pytanie ma czteropunktową skalę odpowiedzi (1 większość problemów - 4 brak problemów) |
12 miesięcy
|
|
Nastrój
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Oceniani za pomocą skali szpitalnej skali lęku i depresji, uczestnicy odpowiadają, że są najbardziej zbliżeni do tego, jak się czuli w ciągu ostatnich miesięcy.
Każda pozycja w kwestionariuszu jest oceniana w skali od 0 do 3, co oznacza, że dana osoba może uzyskać od 0 do 21 punktów za lęk lub depresję.
Wynik od 0 do 3, 3 - W większości przypadków, 0 - Wcale.
|
3 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Ara Darzi, MD, FRCS, FRS, Imperial College NHS Healthcare Trust
- Dyrektor Studium: Nicholas J Cheshire, MD, FRCS, Imperial College NHS Healthcare Trust
- Dyrektor Studium: Colin D Bicknell, MD, FRCS, Imperial College NHS Healthcare Trust
- Dyrektor Studium: Celia Riga, MD, FRCS, Imperial College NHS Healthcare Trust
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 12 LO 1896
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .