Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av Nike FuelBand på trening og funksjon hos Claudicants; en randomisert kontrollert prøveversjon

13. februar 2020 oppdatert av: Imperial College London
Dette er en randomisert kontrollert studie av pasienter som lider av claudicatio intermittens (IC), for å vurdere effekten av å bruke et Nike FuelBand (NFB) på gangavstander, treningsnivåer og livskvalitet.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

IC viser seg som smerter i legg-, lår- eller setemusklene når du går. Det er forårsaket av innsnevring eller blokkering av blodårene i bena.

NFB er et diskret armbånd med innebygd akselerometer for å måle bevegelse. Den gir anslag over antall skritt tatt og mengden avstand som tilbakelegges hver dag.

Denne studien vil bli utført over en periode på 18 måneder ved Imperial College Trusts vaskulære polikliniske tjeneste. Pasienter som oppfyller inkluderings-/eksklusjonskriteriene vil bli bedt om å vurdere å delta. Deltakerne vil få rutinemessig diagnostisk opparbeidelse med tillegg av å få gangavstanden målt på en laboratorietredemølle. De vil også få vurdert funksjonsstatus og humør ved hjelp av et spørreskjema. Disse vurderingene vil bli gjennomført totalt fem ganger i løpet av studiet. Pasienter trenger ikke å foreta ytterligere besøk til sykehus.

Pasienter vil bli tilfeldig allokert til enten NFB-gruppen eller kontrollgruppen. Pasienter i NFB-gruppen vil få et FuelBand med instruksjoner om hvordan det skal brukes. Alle pasienter vil få rutinemessige instruksjoner om å opprettholde aktivitet og målrette daglige gangavstander. Målgangavstander vil bli programmert inn i NFB. Pasienter i NFB-gruppen vil bli bedt om å registrere anslag over hvor langt de har gått hver dag direkte fra bandet. Alle pasienter vil bli kontaktet på telefon til et forhåndsavtalt tidspunkt for å hente opptak.

Pasienter vil bli fulgt opp ved deres rutinemessige 3-måneders oppfølgingsavtale og i tillegg ved 6 og 12 måneder.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

37

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Storbritannia
      • London, Storbritannia, W21NY
        • Imperial College NHS Healthcare Trust- St Marys

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

40 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder 40-80
  • Henvist til vaskulær rehabiliteringstjeneste ved St Marys Hospital (UK)
  • IC som involverer leggmusklene
  • Kliniske og dupleksundersøkelser indikerer overfladisk femoral arteriestenose eller okklusjon

Ekskluderingskriterier:

  • Kliniske og dupleksundersøkelser indikerer iliacasykdom
  • Større leddsykdom i underekstremitet eller lumbal ryggrad/entrapment syndrom
  • Signifikante kardiopulmonale begrensninger (NYHA>1)
  • Maksimal gangavstand >500m
  • Innlagt sykehus/boende i omsorgsbolig
  • *Ukjentskap med nødvendig teknologi
  • Historie om demens
  • Kan ikke mobilisere selvstendig (inkluderer ikke ganghjelpemidler)
  • IC ikke begrensende mobiliseringsfaktor, begrenset av andre medisinske problemer
  • Kan ikke delta på veiledet treningsprogram
  • Pasienten eier eller bruker enhver type aktivitetsmåler
  • Bruker gangstativ *Pasienter skal kunne bruke NFB-teknologien med minimal assistanse

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: STØTTENDE OMSORG
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: ENKELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Nike FuelBand (NFB)
Pasienter vil motta et Nike Fuel Band for å oppmuntre til trening.
Enhet: Nike FuelBand (NFB)
Nike Fuel Band (NFB) er en håndleddsslitt sensor med et innebygd akselerometer for bevegelseskvantifisering. Den er programmert til å estimere antall skritt per dag, og også forutsi energiforbruk i enheter kjent som Nike Fuel. Medfølgende programvare lar brukeren sette daglige mål og overvåke deres aktivitet gjennom et grafisk brukergrensesnitt.
INGEN_INTERVENSJON: kontroll
Standard oppfølging

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Maksimal gangavstand
Tidsramme: 12 måneder
Standardisert tredemølletest ved slutten av studieperioden
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Smertefri tredemølle gåavstand
Tidsramme: 12 måneder
Standardisert tredemølletest - første gjenkjennelse av smerte som rapportert av pasienten.
12 måneder
Sykdomsspesifikk livskvalitet
Tidsramme: 12 måneder

Vurdert ved bruk av VascuQol (Vascular Quality of Life) Spørreskjemascore, varierer fra 0 til 24, og høyere verdi indikerer en bedre helsestatus.

Hvert spørsmål har en firepunkts svarskala (1 flest problemer - 4 ingen problemer)
12 måneder
Humør
Tidsramme: 3 måneder
Vurdert ved hjelp av Hospital Anxiety and Depression Scale-score, svarer deltakerne som er nærmest hvordan de har følt de siste månedene. Hvert element på spørreskjemaet er skåret fra 0-3 og dette betyr at en person kan skåre mellom 0 og 21 for enten angst eller depresjon. Poeng 0 til 3, 3 - Mesteparten av tiden, 0 - Ikke i det hele tatt.
3 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Imperial College London

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Ara Darzi, MD, FRCS, FRS, Imperial College NHS Healthcare Trust
  • Studieleder: Nicholas J Cheshire, MD, FRCS, Imperial College NHS Healthcare Trust
  • Studieleder: Colin D Bicknell, MD, FRCS, Imperial College NHS Healthcare Trust
  • Studieleder: Celia Riga, MD, FRCS, Imperial College NHS Healthcare Trust

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. august 2013

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. desember 2015

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. august 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. februar 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. mars 2013

Først lagt ut (ANSLAG)

2. april 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

17. februar 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. februar 2020

Sist bekreftet

1. februar 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 12 LO 1896

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere