Effet de Nike FuelBand sur l'exercice et la fonction chez les claudicants ; un essai contrôlé randomisé
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La CI se manifeste par des douleurs dans les muscles du mollet, de la cuisse ou de la fesse lors de la marche. Elle est causée par un rétrécissement ou un blocage des vaisseaux sanguins dans les jambes.
Le NFB est un bracelet discret avec un accéléromètre intégré pour mesurer le mouvement. Il fournit des estimations du nombre de pas effectués et de la distance parcourue chaque jour.
Cette étude sera menée sur une période de 18 mois au service ambulatoire vasculaire de l'Imperial College Trust. Les patients qui répondent aux critères d'inclusion/exclusion seront invités à envisager de participer. Les participants recevront un diagnostic de routine avec en plus la mesure de leurs distances de marche sur un tapis roulant de laboratoire. Ils verront également leur état fonctionnel et leur humeur évalués à l'aide d'un questionnaire. Ces évaluations seront effectuées cinq fois au total au cours de l'étude. Les patients n'auront pas besoin de faire de visites supplémentaires à l'hôpital.
Les patients seront répartis au hasard soit dans le groupe NFB, soit dans le groupe témoin. Les patients du groupe NFB recevront un FuelBand avec des instructions sur la façon de l'utiliser. Tous les patients recevront des instructions de routine sur le maintien de l'activité et les distances de marche quotidiennes cibles. Les distances de marche cibles seront programmées dans l'ONF. Les patients du groupe NFB seront invités à enregistrer des estimations de la distance qu'ils ont parcourue chaque jour directement depuis leur bracelet. Tous les patients seront contactés par téléphone à un moment convenu à l'avance pour recueillir les enregistrements.
Les patients seront suivis lors de leur rendez-vous de suivi de routine de 3 mois et en plus à 6 et 12 mois.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
London, Royaume-Uni, W21NY
- Imperial College NHS Healthcare Trust- St Marys
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- 40-80 ans
- Adressé au service de réadaptation vasculaire de l'hôpital St Marys (Royaume-Uni)
- IC impliquant les muscles du mollet
- Les investigations cliniques et duplex indiquent une sténose ou une occlusion de l'artère fémorale superficielle
Critère d'exclusion:
- Les investigations cliniques et duplex indiquent une maladie iliaque
- Maladie articulaire majeure du membre inférieur ou du rachis lombaire/syndrome de coincement
- Limitations cardiopulmonaires importantes (NYHA>1)
- Distance de marche maximale > 500 m
- Patient hospitalisé / vivant dans une maison de retraite
- * Maîtrise de la technologie requise
- Antécédents de démence
- Incapable de se mobiliser de manière autonome (n'inclut pas les aides à la marche)
- CI non facteur limitant de la mobilisation, limité par d'autres problèmes médicaux
- Impossible de participer au programme d'exercices supervisés
- Le patient possède ou utilise tout type de moniteur d'activité
- Utilise un déambulateur *Les patients doivent pouvoir utiliser la technologie ONF avec un minimum d'assistance
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: SUPPORTIVE_CARE
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: SEUL
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
EXPÉRIMENTAL: Nike FuelBand (ONF)
Les patients recevront un Nike Fuel Band pour encourager l'exercice.
|
Le Nike Fuel Band (NFB) est un capteur porté au poignet avec un accéléromètre intégré pour la quantification des mouvements.
Il est programmé pour estimer le nombre de pas effectués par jour, ainsi que pour prédire la dépense énergétique en unités appelées Nike Fuel.
Le logiciel d'accompagnement permet à l'utilisateur de définir des objectifs quotidiens et de surveiller son activité via une interface utilisateur graphique.
|
|
AUCUNE_INTERVENTION: contrôle
Suivi standard
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Distances de marche maximales
Délai: 12 mois
|
Test sur tapis roulant standardisé à la fin de la période d'étude
|
12 mois
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Distance de marche du tapis roulant sans douleur
Délai: 12 mois
|
Test sur tapis roulant standardisé - première reconnaissance de la douleur telle que rapportée par le patient.
|
12 mois
|
|
Qualité de vie spécifique à la maladie
Délai: 12 mois
|
Évalué à l'aide du score du questionnaire VascuQol (qualité de vie vasculaire), allant de 0 à 24, et une valeur plus élevée indique un meilleur état de santé. Chaque question a une échelle de réponse en quatre points (1 le plus de problèmes - 4 pas de problèmes) |
12 mois
|
|
Humeur
Délai: 3 mois
|
Évalués à l'aide du score de l'échelle d'anxiété et de dépression de l'hôpital, les participants répondent que c'est ce qui se rapproche le plus de ce qu'ils ont ressenti au cours des derniers mois.
Chaque élément du questionnaire est noté de 0 à 3, ce qui signifie qu'une personne peut obtenir un score compris entre 0 et 21 pour l'anxiété ou la dépression.
Score 0 à 3, 3 - La plupart du temps, 0 - Pas du tout.
|
3 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Ara Darzi, MD, FRCS, FRS, Imperial College NHS Healthcare Trust
- Directeur d'études: Nicholas J Cheshire, MD, FRCS, Imperial College NHS Healthcare Trust
- Directeur d'études: Colin D Bicknell, MD, FRCS, Imperial College NHS Healthcare Trust
- Directeur d'études: Celia Riga, MD, FRCS, Imperial College NHS Healthcare Trust
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (ESTIMATION)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 12 LO 1896
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .