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Effetto di Nike FuelBand sull'esercizio e sulla funzione nei claudicanti; uno studio controllato randomizzato

13 febbraio 2020 aggiornato da: Imperial College London
Si tratta di uno studio controllato randomizzato su pazienti affetti da claudicatio intermittente (IC), per valutare l'impatto dell'indossare un Nike FuelBand (NFB) sulle distanze percorse, sui livelli di esercizio e sulla qualità della vita.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'IC si manifesta come dolore ai muscoli del polpaccio, della coscia o dei glutei quando si cammina. È causato dal restringimento o dal blocco dei vasi sanguigni nelle gambe.

L'NFB è un braccialetto discreto con un accelerometro integrato per misurare il movimento. Fornisce stime del numero di passi compiuti e della distanza percorsa ogni giorno.

Questo studio sarà condotto per un periodo di 18 mesi presso il servizio ambulatoriale vascolare dell'Imperial College Trust. Ai pazienti che soddisfano i criteri di inclusione/esclusione verrà chiesto di prendere in considerazione la possibilità di partecipare. I partecipanti riceveranno un lavoro diagnostico di routine con l'aggiunta di misurare le loro distanze percorse su un tapis roulant da laboratorio. Avranno anche il loro stato funzionale e l'umore valutati utilizzando un questionario. Queste valutazioni saranno effettuate per un totale di cinque volte nel corso dello studio. I pazienti non dovranno effettuare ulteriori visite in ospedale.

I pazienti verranno assegnati in modo casuale al gruppo NFB o al gruppo di controllo. I pazienti nel gruppo NFB riceveranno un FuelBand con le istruzioni su come usarlo. A tutti i pazienti verranno fornite istruzioni di routine sul mantenimento dell'attività e sull'obiettivo delle distanze giornaliere a piedi. Le distanze percorse target saranno programmate nell'NFB. Ai pazienti del gruppo NFB verrà chiesto di registrare le stime di quanto lontano hanno camminato ogni giorno direttamente dalla loro banda. Tutti i pazienti saranno contattati telefonicamente in un orario prestabilito per raccogliere le registrazioni.

I pazienti saranno seguiti al loro appuntamento di follow-up di routine di 3 mesi e inoltre a 6 e 12 mesi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

37

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Regno Unito
      • London, Regno Unito, W21NY
        • Imperial College NHS Healthcare Trust- St Marys

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 40 anni a 80 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età 40-80
  • Inviato al servizio di riabilitazione vascolare del St Marys Hospital (Regno Unito)
  • IC che coinvolge i muscoli del polpaccio
  • Le indagini cliniche e duplex indicano stenosi o occlusione dell'arteria femorale superficiale

Criteri di esclusione:

  • Le indagini cliniche e duplex indicano una malattia iliaca
  • Malattia articolare maggiore negli arti inferiori o sindrome da intrappolamento della colonna vertebrale lombare
  • Limitazioni cardiopolmonari significative (NYHA>1)
  • Distanza massima percorribile >500m
  • Ricoverato in ospedale / residente in una casa di cura
  • *Non familiarità con la tecnologia richiesta
  • Storia della demenza
  • Incapace di muoversi in modo indipendente (non include ausili per la deambulazione)
  • CI non fattore limitante di mobilizzazione, limitato da altri problemi medici
  • Impossibile partecipare a un programma di esercizi supervisionato
  • Il paziente possiede o utilizza qualsiasi tipo di monitor di attività
  • Utilizza un deambulatore *I pazienti dovrebbero essere in grado di utilizzare la tecnologia NFB con un'assistenza minima

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TERAPIA DI SUPPORTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: SEPARARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Nike FuelBand (NFB)
I pazienti riceveranno una Nike Fuel Band per incoraggiare l'esercizio.
Dispositivo: Nike FuelBand (NFB)
Il Nike Fuel Band (NFB) è un sensore da polso con un accelerometro integrato per la quantificazione del movimento. È programmato per stimare il numero di passi compiuti al giorno e prevedere anche il dispendio energetico in unità note come Nike Fuel. Il software di accompagnamento consente all'utente di impostare obiettivi giornalieri e monitorare la propria attività attraverso un'interfaccia utente grafica.
NESSUN_INTERVENTO: controllo
Seguito standard

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Distanze massime a piedi
Lasso di tempo: 12 mesi
Test standardizzato su tapis roulant alla fine del periodo di studio
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tapis roulant indolore a pochi passi
Lasso di tempo: 12 mesi
Test standardizzato su tapis roulant - primo riconoscimento del dolore riportato dal paziente.
12 mesi
Qualità della vita specifica per malattia
Lasso di tempo: 12 mesi

Valutato utilizzando il punteggio del questionario VascuQol (Vascular Quality of life), intervallo da 0 a 24, e un valore più alto indica uno stato di salute migliore.

Ogni domanda ha una scala di risposta a quattro punti (1 più problemi - 4 nessun problema)
12 mesi
Umore
Lasso di tempo: 3 mesi
Valutato utilizzando il punteggio Hospital Anxiety and Depression Scale, i partecipanti rispondono che è il più vicino a come si sono sentiti negli ultimi mesi. Ogni elemento del questionario ha un punteggio compreso tra 0 e 3 e ciò significa che una persona può ottenere un punteggio compreso tra 0 e 21 sia per l'ansia che per la depressione. Punteggio da 0 a 3, 3 - La maggior parte delle volte, 0 - Per niente.
3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Imperial College London

Investigatori

  • Investigatore principale: Ara Darzi, MD, FRCS, FRS, Imperial College Nhs Healthcare Trust
  • Direttore dello studio: Nicholas J Cheshire, MD, FRCS, Imperial College Nhs Healthcare Trust
  • Direttore dello studio: Colin D Bicknell, MD, FRCS, Imperial College Nhs Healthcare Trust
  • Direttore dello studio: Celia Riga, MD, FRCS, Imperial College Nhs Healthcare Trust

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

1 agosto 2013

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 dicembre 2015

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 agosto 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 febbraio 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 marzo 2013

Primo Inserito (STIMA)

2 aprile 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

17 febbraio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 febbraio 2020

Ultimo verificato

1 febbraio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 12 LO 1896

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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