Nike FuelBand 对跛行者运动和功能的影响;随机对照试验
2020年2月13日 更新者:Imperial College London
这是一项针对间歇性跛行 (IC) 患者的随机对照研究,旨在评估佩戴 Nike FuelBand (NFB) 对步行距离、运动水平和生活质量的影响。
研究概览
详细说明
IC表现为行走时小腿、大腿或臀部肌肉疼痛。 它是由腿部血管变窄或阻塞引起的。
NFB 是一款离散腕带,内置加速度计以测量运动。 它提供每天走的步数和走的距离的估计值。
这项研究将在 Imperial College Trust 的血管门诊服务中心进行,为期 18 个月。 符合纳入/排除标准的患者将被要求考虑参与。 参与者将接受常规诊断工作,并在实验室跑步机上测量他们的步行距离。 他们还将使用问卷评估他们的功能状态和情绪。 这些评估将在研究过程中总共进行五次。 患者无需再去医院就诊。
患者将被随机分配到 NFB 组或对照组。 NFB 组的患者将获得 FuelBand 以及如何使用它的说明。 将向所有患者提供有关保持活动和目标每日步行距离的常规指导。 目标步行距离将被编程到 NFB 中。 NFB 组的患者将被要求记录他们每天直接从手环走多远的估计值。 将在预先安排的时间通过电话联系所有患者以收集录音。
患者将在 3 个月的例行随访预约以及 6 个月和 12 个月时接受随访。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
37
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
London、英国、W21NY
- Imperial College NHS Healthcare Trust- St Marys
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
40年 至 80年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准:
- 40-80岁
- 转诊至圣玛丽医院(英国)的血管康复服务
- 涉及小腿肌肉的IC
- 临床和双重检查表明股浅动脉狭窄或闭塞
排除标准:
- 临床和双重检查表明髂骨疾病
- 下肢或腰椎/卡压综合症的主要关节疾病
- 显着的心肺功能受限 (NYHA>1)
- 最大步行距离 >500m
- 住院病人/住在疗养院
- *不熟悉所需技术
- 痴呆史
- 无法独立行动(不包括助行器)
- IC 不是动员的限制因素,受其他医疗问题限制
- 无法参加有监督的锻炼计划
- 患者拥有或使用任何类型的活动监视器
- 使用助行架 *患者应该能够在最少的帮助下使用 NFB 技术
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:支持性护理
- 分配:随机化
- 介入模型:平行线
- 屏蔽:单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
---|---|
实验性的:耐克燃料带 (NFB)
患者将收到 Nike Fuel Band 以鼓励锻炼。
|
Nike Fuel Band (NFB) 是一款腕戴式传感器,内置用于运动量化的加速度计。
它被编程为估计每天走的步数,并预测以耐克燃料为单位的能量消耗。
随附的软件允许用户设置每日目标并通过图形用户界面监控他们的活动。
|
NO_INTERVENTION:控制
标准随访
|
研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
---|---|---|
最大步行距离
大体时间:12个月
|
研究期结束时的标准化跑步机测试
|
12个月
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
---|---|---|
无痛跑步机步行距离
大体时间:12个月
|
标准化跑步机测试 - 首次识别患者报告的疼痛。
|
12个月
|
疾病特异性生活质量
大体时间:12个月
|
使用 VascuQol(血管生活质量)问卷评分进行评估,范围从 0 到 24,数值越高表明健康状况越好。 每个问题都有一个四分制的反应量表(1 最有问题 - 4 没有问题) |
12个月
|
情绪
大体时间:3个月
|
使用医院焦虑和抑郁量表评分进行评估,参与者回答说这最接近他们过去几个月的感受。
问卷上的每个项目都从 0 到 3 打分,这意味着一个人在焦虑或抑郁方面的得分可以在 0 到 21 之间。
得分 0 到 3,3 - 大多数时候,0 - 一点也不。
|
3个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员:Ara Darzi, MD, FRCS, FRS、Imperial College NHS Healthcare Trust
- 研究主任:Nicholas J Cheshire, MD, FRCS、Imperial College NHS Healthcare Trust
- 研究主任:Colin D Bicknell, MD, FRCS、Imperial College NHS Healthcare Trust
- 研究主任:Celia Riga, MD, FRCS、Imperial College NHS Healthcare Trust
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2013年8月1日
初级完成 (实际的)
2015年12月1日
研究完成 (实际的)
2016年8月1日
研究注册日期
首次提交
2013年2月19日
首先提交符合 QC 标准的
2013年3月27日
首次发布 (估计)
2013年4月2日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年2月17日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年2月13日
最后验证
2020年2月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.
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