Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af Nike FuelBand på træning og funktion hos Claudicants; et randomiseret kontrolleret forsøg

13. februar 2020 opdateret af: Imperial College London
Dette er en randomiseret kontrolleret undersøgelse af patienter, der lider af claudicatio intermittens (IC), for at vurdere virkningen af ​​at bære et Nike FuelBand (NFB) på gåafstande, træningsniveauer og livskvalitet.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

IC viser sig som smerter i læg-, lår- eller baldemuskler, når man går. Det er forårsaget af forsnævring eller blokering af blodkarrene i benene.

NFB er et diskret armbånd med et indbygget accelerometer til at måle bevægelse. Det giver skøn over antallet af skridt, der tages, og mængden af ​​tilbagelagte distance hver dag.

Denne undersøgelse vil blive udført over en periode på 18 måneder på Imperial College Trusts vaskulære ambulatorium. Patienter, der opfylder inklusions-/eksklusionskriterierne, vil blive bedt om at overveje at deltage. Deltagerne vil modtage rutinemæssigt diagnostisk arbejde med tilføjelsen af, at deres gangdistancer måles på et laboratorieløbebånd. De vil også få vurderet deres funktionelle status og humør ved hjælp af et spørgeskema. Disse vurderinger vil blive udført i alt fem gange i løbet af undersøgelsen. Patienterne behøver ikke at foretage yderligere besøg på hospitalet.

Patienter vil blive tilfældigt allokeret til enten NFB-gruppen eller kontrolgruppen. Patienter i NFB-gruppen får udleveret et FuelBand med instruktioner om, hvordan det skal bruges. Alle patienter vil få rutineinstruktioner om at opretholde aktivitet og målrette daglige gangdistancer. Mål-gåafstande vil blive programmeret ind i NFB. Patienter i NFB-gruppen vil blive bedt om at registrere skøn over, hvor langt de har gået hver dag direkte fra deres bånd. Alle patienter vil blive kontaktet telefonisk på et forudaftalt tidspunkt for at indsamle optagelser.

Patienterne vil blive fulgt op ved deres rutinemæssige 3-måneders opfølgningssamtale og yderligere efter 6 og 12 måneder.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

37

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
      • London, Det Forenede Kongerige, W21NY
        • Imperial College NHS Healthcare Trust- St Marys

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

40 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 40-80
  • Henvist til vaskulær rehabiliteringstjeneste på St Marys Hospital (UK)
  • IC, der involverer lægmusklerne
  • Kliniske og duplex undersøgelser indikerer overfladisk femoral arterie stenose eller okklusion

Ekskluderingskriterier:

  • Kliniske og duplex undersøgelser indikerer iliac sygdom
  • Større ledsygdom i underekstremiteter eller lændehvirvelsøjlen/indfangningssyndrom
  • Signifikante kardiopulmonale begrænsninger (NYHA>1)
  • Maksimal gåafstand >500m
  • Sygehusindlagt/boende på plejehjem
  • *Ukendtskab til nødvendig teknologi
  • Historie om demens
  • Ude af stand til at mobilisere selvstændigt (inkluderer ikke ganghjælpemidler)
  • IC ikke begrænsende faktor for mobilisering, begrænset af andre medicinske problemer
  • Kan ikke deltage i et superviseret træningsprogram
  • Patienten ejer eller bruger enhver form for aktivitetsmonitor
  • Bruger gangstativ *Patienter skal kunne bruge NFB-teknologien med minimal assistance

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: SUPPORTIVE_CARE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: ENKELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Nike FuelBand (NFB)
Patienterne vil modtage et Nike Fuel Band for at opmuntre til træning.
Enhed: Nike FuelBand (NFB)
Nike Fuel Band (NFB) er en håndledsbåret sensor med et indbygget accelerometer til bevægelseskvantificering. Det er programmeret til at estimere antallet af skridt, der tages om dagen, og også forudsige energiforbruget i enheder kendt som Nike Fuel. Medfølgende software giver brugeren mulighed for at sætte daglige mål og overvåge deres aktivitet gennem en grafisk brugergrænseflade.
NO_INTERVENTION: styring
Standard opfølgning

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Maksimale gåafstande
Tidsramme: 12 måneder
Standardiseret løbebåndstest i slutningen af ​​studieperioden
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Smertefrit løbebånd i gåafstand
Tidsramme: 12 måneder
Standardiseret løbebåndstest - første genkendelse af smerte som rapporteret af patienten.
12 måneder
Sygdomsspecifik livskvalitet
Tidsramme: 12 måneder

Vurderet ved hjælp af VascuQol (Vascular Quality of Life) spørgeskemascore, spænder fra 0 til 24, og højere værdi indikerer en bedre sundhedsstatus.

Hvert spørgsmål har en firepunkts svarskala (1 flest problemer - 4 ingen problemer)
12 måneder
Humør
Tidsramme: 3 måneder
Vurderet ved hjælp af Hospital Anxiety and Depression Scale-score, svarer deltagerne, der er tættest på, hvordan de har haft det i de seneste måneder. Hvert punkt på spørgeskemaet er scoret fra 0-3, og det betyder, at en person kan score mellem 0 og 21 for enten angst eller depression. Score 0 til 3, 3 - Det meste af tiden, 0 - Slet ikke.
3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Imperial College London

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Ara Darzi, MD, FRCS, FRS, Imperial College NHS Healthcare Trust
  • Studieleder: Nicholas J Cheshire, MD, FRCS, Imperial College NHS Healthcare Trust
  • Studieleder: Colin D Bicknell, MD, FRCS, Imperial College NHS Healthcare Trust
  • Studieleder: Celia Riga, MD, FRCS, Imperial College NHS Healthcare Trust

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. august 2013

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. december 2015

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. august 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. februar 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. marts 2013

Først opslået (SKØN)

2. april 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

17. februar 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. februar 2020

Sidst verificeret

1. februar 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 12 LO 1896

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Intermitterende Claudication

Kliniske forsøg med Nike FuelBand (NFB)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in France

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner