Влияние Nike FuelBand на физические упражнения и функции у больных с хромотой; рандомизированное контролируемое исследование
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
ИЦ проявляется болью в икроножных, бедренных или ягодичных мышцах при ходьбе. Это вызвано сужением или закупоркой кровеносных сосудов в ногах.
NFB — это дискретный браслет со встроенным акселерометром для измерения движения. Он предоставляет оценки количества пройденных шагов и расстояния, пройденного каждый день.
Это исследование будет проводиться в течение 18 месяцев в сосудистой амбулаторной службе Imperial College Trust. Пациентам, отвечающим критериям включения/исключения, будет предложено рассмотреть возможность участия. Участники получат рутинную диагностическую работу с добавлением измерения дистанции ходьбы на лабораторной беговой дорожке. У них также будет оцениваться их функциональное состояние и настроение с помощью анкеты. Эти оценки будут проводиться в общей сложности пять раз в ходе исследования. Пациентам не нужно будет совершать какие-либо дополнительные визиты в больницу.
Пациенты будут случайным образом распределены либо в группу NFB, либо в контрольную группу. Пациентам в группе NFB будет выдан FuelBand с инструкциями по его использованию. Всем пациентам будут даны рутинные инструкции по поддержанию активности и целевым ежедневным дистанциям ходьбы. Целевые расстояния ходьбы будут запрограммированы в NFB. Пациентов в группе NFB попросят записывать оценки того, как далеко они ходят каждый день, непосредственно со своего браслета. Со всеми пациентами свяжутся по телефону в заранее оговоренное время для сбора записей.
Пациенты будут находиться под наблюдением на обычном контрольном осмотре через 3 месяца и дополнительно через 6 и 12 месяцев.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
London, Соединенное Королевство, W21NY
- Imperial College NHS Healthcare Trust- St Marys
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Возраст 40-80 лет
- Направлен в службу сосудистой реабилитации в больнице Сент-Мэрис (Великобритания)
- ИЦ с вовлечением икроножных мышц
- Клинические и дуплексные исследования указывают на стеноз или окклюзию поверхностной бедренной артерии.
Критерий исключения:
- Клинические и дуплексные исследования указывают на заболевание подвздошной кости.
- Заболевание крупных суставов нижних конечностей или поясничного отдела позвоночника/синдром ущемления
- Значительные сердечно-легочные ограничения (NYHA>1)
- Максимальное расстояние ходьбы> 500 м
- Больничный стационар / проживание в доме престарелых
- * Незнание необходимой техники
- История деменции
- Не может двигаться самостоятельно (не включая вспомогательные средства для ходьбы)
- IC не лимитирующий фактор мобилизации, ограниченный другими медицинскими проблемами
- Невозможно посещать контролируемую программу упражнений
- Пациент владеет или использует монитор активности любого типа
- Использует ходунки *Пациенты должны быть в состоянии использовать технологию NFB с минимальной помощью
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: ПОДДЕРЖИВАЮЩАЯ ТЕРАПИЯ
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ОДИНОКИЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Nike FuelBand (NFB)
Пациенты получат повязку Nike Fuel Band для поощрения физических упражнений.
|
Nike Fuel Band (NFB) — это датчик для ношения на запястье со встроенным акселерометром для количественной оценки движения.
Он запрограммирован на оценку количества пройденных шагов в день, а также прогнозирует расход энергии в единицах, известных как Nike Fuel.
Сопутствующее программное обеспечение позволяет пользователю устанавливать ежедневные цели и контролировать свою деятельность через графический интерфейс пользователя.
|
|
NO_INTERVENTION: контроль
Стандартное последующее наблюдение
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Максимальное расстояние ходьбы
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Стандартизированный тест на беговой дорожке в конце периода исследования
|
12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Безболезненная беговая дорожка в пешей доступности
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Стандартизированный тест на беговой дорожке - первое признание боли, о которой сообщил пациент.
|
12 месяцев
|
|
Качество жизни, связанное с заболеванием
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Оценивается с помощью опросника VascuQol (сосудистое качество жизни), диапазон от 0 до 24, и более высокое значение указывает на лучшее состояние здоровья. Каждый вопрос имеет четырехбалльную шкалу ответов (1 большинство проблем - 4 нет проблем) |
12 месяцев
|
|
Настроение
Временное ограничение: 3 месяца
|
При оценке по шкале госпитальной тревоги и депрессии участники отвечают, что они наиболее близки к тому, как они себя чувствовали в последние месяцы.
Каждый пункт анкеты оценивается по шкале от 0 до 3, а это означает, что человек может набрать от 0 до 21 балл либо за тревогу, либо за депрессию.
Оценка от 0 до 3, 3 — в большинстве случаев, 0 — никогда.
|
3 месяца
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Ara Darzi, MD, FRCS, FRS, Imperial College NHS Healthcare Trust
- Директор по исследованиям: Nicholas J Cheshire, MD, FRCS, Imperial College NHS Healthcare Trust
- Директор по исследованиям: Colin D Bicknell, MD, FRCS, Imperial College NHS Healthcare Trust
- Директор по исследованиям: Celia Riga, MD, FRCS, Imperial College NHS Healthcare Trust
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 12 LO 1896
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .