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Efecto de Nike FuelBand sobre el ejercicio y la función en claudicantes; un ensayo controlado aleatorio

13 de febrero de 2020 actualizado por: Imperial College London
Este es un estudio controlado aleatorizado de pacientes que sufren de claudicación intermitente (CI), para evaluar el impacto de usar una Nike FuelBand (NFB) en las distancias recorridas, los niveles de ejercicio y la calidad de vida.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La IC se manifiesta como dolor en los músculos de la pantorrilla, muslo o glúteos al caminar. Es causada por el estrechamiento o la obstrucción de los vasos sanguíneos de las piernas.

El NFB es una pulsera discreta con un acelerómetro incorporado para medir el movimiento. Proporciona estimaciones del número de pasos dados y la distancia recorrida cada día.

Este estudio se llevará a cabo durante un período de 18 meses en el servicio de pacientes ambulatorios vasculares del Imperial College Trust. A los pacientes que cumplan con los criterios de inclusión/exclusión se les pedirá que consideren participar. Los participantes recibirán un trabajo de diagnóstico de rutina además de medir sus distancias de caminata en una caminadora de laboratorio. También se evaluará su estado funcional y estado de ánimo mediante un cuestionario. Estas evaluaciones se realizarán un total de cinco veces a lo largo del estudio. Los pacientes no necesitarán realizar visitas adicionales al hospital.

Los pacientes serán asignados aleatoriamente al grupo NFB o al grupo de control. Los pacientes del grupo NFB recibirán una FuelBand con instrucciones sobre cómo usarla. Todos los pacientes recibirán instrucciones de rutina sobre el mantenimiento de la actividad y las distancias de caminata diarias objetivo. Las distancias a pie objetivo se programarán en el NFB. A los pacientes del grupo NFB se les pedirá que registren estimaciones de la distancia que han caminado cada día directamente de su banda. Todos los pacientes serán contactados por teléfono en un horario preestablecido para recopilar grabaciones.

Se realizará un seguimiento de los pacientes en su cita de seguimiento de rutina a los 3 meses y, además, a los 6 y 12 meses.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

37

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Reino Unido
      • London, Reino Unido, W21NY
        • Imperial College NHS Healthcare Trust- St Marys

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

40 años a 80 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad 40-80
  • Derivado al servicio de rehabilitación vascular del Hospital St Marys (Reino Unido)
  • IC que involucra los músculos de la pantorrilla
  • Las investigaciones clínicas y dúplex indican estenosis u oclusión de la arteria femoral superficial

Criterio de exclusión:

  • Las investigaciones clínicas y dúplex indican enfermedad ilíaca
  • Enfermedad articular mayor en miembro inferior o columna lumbar/síndrome de atrapamiento
  • Limitaciones cardiopulmonares significativas (NYHA>1)
  • Distancia máxima a pie >500m
  • Paciente internado en un hospital/viviendo en una residencia de ancianos
  • *Desconocimiento de la tecnología requerida
  • Historia de la demencia
  • Incapaz de movilizarse de forma independiente (no incluye ayudas para caminar)
  • IC no factor limitante de la movilización, limitado por otros problemas médicos
  • Incapaz de asistir al programa de ejercicio supervisado
  • El paciente posee o usa cualquier tipo de monitor de actividad
  • Usa un andador *Los pacientes deben poder usar la tecnología NFB con asistencia mínima

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: CUIDADOS DE APOYO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: SOLTERO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Nike FuelBand (NFB)
Los pacientes recibirán una Nike Fuel Band para fomentar el ejercicio.
Dispositivo: Nike FuelBand (NFB)
Nike Fuel Band (NFB) es un sensor que se lleva en la muñeca con un acelerómetro incorporado para cuantificar el movimiento. Está programado para estimar la cantidad de pasos que se dan por día y también para predecir el gasto de energía en unidades conocidas como Nike Fuel. El software que lo acompaña permite al usuario establecer objetivos diarios y monitorear su actividad a través de una interfaz gráfica de usuario.
SIN INTERVENCIÓN: control
Seguimiento estándar

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Distancias máximas a pie
Periodo de tiempo: 12 meses
Prueba estandarizada en cinta ergométrica al final del período de estudio
12 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cinta de correr sin dolor a poca distancia
Periodo de tiempo: 12 meses
Prueba estandarizada en cinta rodante: primer reconocimiento del dolor informado por el paciente.
12 meses
Calidad de vida específica de la enfermedad
Periodo de tiempo: 12 meses

Evaluado mediante la puntuación del cuestionario VascuQol (Calidad de vida vascular), varía de 0 a 24, y un valor más alto indica un mejor estado de salud.

Cada pregunta tiene una escala de respuesta de cuatro puntos (1 con la mayoría de los problemas - 4 sin problemas)
12 meses
Ánimo
Periodo de tiempo: 3 meses
Evaluado utilizando la puntuación de la Escala de Ansiedad y Depresión del Hospital, los participantes responden que es lo más cercano a cómo se han estado sintiendo en los últimos meses. Cada elemento del cuestionario se califica de 0 a 3 y esto significa que una persona puede calificar entre 0 y 21 para ansiedad o depresión. Puntuación de 0 a 3, 3: la mayor parte del tiempo, 0: nunca.
3 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Imperial College London

Investigadores

  • Investigador principal: Ara Darzi, MD, FRCS, FRS, Imperial College Nhs Healthcare Trust
  • Director de estudio: Nicholas J Cheshire, MD, FRCS, Imperial College Nhs Healthcare Trust
  • Director de estudio: Colin D Bicknell, MD, FRCS, Imperial College Nhs Healthcare Trust
  • Director de estudio: Celia Riga, MD, FRCS, Imperial College Nhs Healthcare Trust

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

1 de agosto de 2013

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de diciembre de 2015

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de agosto de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

19 de febrero de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de marzo de 2013

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

2 de abril de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

17 de febrero de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de febrero de 2020

Última verificación

1 de febrero de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 12 LO 1896

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Nike FuelBand (NFB)

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