Autologiset dendriittisolut potilaiden hoidossa, joilla on metastasoitunut munuaissyöpä

Sisällyttämiskriteerit:

• Histologisesti tai sytologisesti vahvistettu kirkassoluinen munuaissolusyöpä (ccRCC); patologinen raportti munuaissolukarsinooman alkuperäisestä diagnoosista on hyväksyttävä; tavanomaisen kirkkaan solutyypin komponentti > 50 % on pakollinen
• Todisteet metastasoituneesta taudista, johon liittyy mitattavissa olevia vaurioita RECIST-ohjeen versiossa 1.1 määritellyn tuumorivasteen arvioinnin mahdollistamiseksi; koehenkilöt, joilla on leikkaamattomia primaarisia kasvaimia, voidaan ottaa mukaan niin kauan kuin on olemassa näyttöä mitattavissa olevasta metastaattisesta taudista
• Allekirjoitettu tietoinen suostumus
• Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) =< 1
• Odotettu elinajanodote >= 6 kuukautta
• Seerumin kreatiniini < 2 mg/dl
• Alaniiniaminotransferaasi (ALT) ja aspartaattiaminotransferaasi (AST) < 2,5 kertaa normaalin yläraja (ULN)
• Kokonaisbilirubiini < 2 X ULN (lukuun ottamatta henkilöitä, joilla on dokumentoitu Gilbertin oireyhtymä ja joiden kokonaisbilirubiini voi olla < 3,0 mg/dl)
• Hemoglobiini >= 10 g/dl
• Absoluuttinen neutrofiilien määrä >= 1,5 x 10^9 solua/l
• Verihiutaleet >= 100 x 10^9/l
• Toipunut aiemmasta leikkauksesta, säteilystä, kemoterapiasta (sytotoksinen ja ei-sytotoksinen) toksisuusasteelle = < 1 tai palannut lähtötasolle; aiempi hoito immunoterapioilla, sytotoksisilla lääkkeillä tai muilla kohdennetuilla aineilla on sallittu; jos sytotoksista solunsalpaajahoitoa on saatu aiemmin, viimeisen annoksen on oltava >= 1 kuukausi ennen leukafereesia; muiden lääkkeiden osalta viimeisen annoksen on oltava >= 14 päivää ennen leukafereesia
• Negatiivinen seerumin raskaustesti 7 päivän sisällä ennen ilmoittautumista naispuolisille koehenkilöille, joilla on lisääntymiskyky

Poissulkemiskriteerit:

• Nopeasti etenevä syöpä, joka todennäköisesti vaatii palliatiivista systeemistä interventiota 8 viikon kuluessa tutkimukseen osallistumisesta
• Hoitamattomien/aktiivisten keskushermoston (CNS) etäpesäkkeiden esiintyminen
• Potilaille, joilla on metastasoitunut RCC, joilla ei ole aiemmin ollut systeemistä RCC-hoitoa ja joita pidetään huonona riskinä Motzerin kriteerien mukaan, jotka määritellään >= 3 seuraavista viidestä lyhyen eloonjäämisen riskitekijästä: Karnofskyn suorituskykypisteet < 80%, laktaattidehydrogenaasi (LDH) > 1,5 X ULN, hemoglobiini < normaalin alaraja (LLN), korjattu seerumin kalsium > 10 mg/dL (2,5 mM), aika RCC:n alkuperäisestä diagnoosista systeemisen hoidon aloittamiseen < 1 vuosi
• Epäselvä solu- tai pääosin (> 50 %) sarkomatoidinen histologia
• Samanaikaiset vakavat sairaudet, kuten hallitsematon verenpainetauti, diabetes mellitus, iskeeminen sydänsairaus, krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus, autoimmuunisairaus, lisämunuaisen vajaatoiminta tai aikaisempi allogeeninen elinsiirto, joka vaatii kroonista immunosuppressiivista hoitoa, mukaan lukien systeeminen glukokortikoidihoito tai korvaushoito
• Aktiivinen tai krooninen systeeminen infektio, mukaan lukien virushepatiitti, ihmisen immuunikatovirus (HIV), mykobakteerit, tuberkuloosi (TB) tai muut opportunistiset infektiot
• systeemistä immuunivastetta heikentävää hoitoa 30 päivän sisällä ennen leukafereesia
• Tutkittavaa ainetta 30 päivän sisällä ennen ensimmäistä tutkimushoitoannosta
• Naispuoliset koehenkilöt, jotka imettävät, raskaana tai sekä mies- että naispuoliset lisääntymiskykyiset, jotka kieltäytyvät käyttämästä lääketieteellisesti hyväksyttyjä ehkäisymenetelmiä tutkimuksen suostumuksesta 90 päivään viimeisen tutkimushoidon annoksen jälkeen
• Muut pahanlaatuiset kasvaimet kolmen vuoden sisällä, paitsi asianmukaisesti hoidettu ei-melanooma-ihosyöpä, ei-invasiiviset syövät, kuten kohdunkaulan tai rintasyöpä in situ, tai pinnallinen virtsarakon syöpä ilman paikallista uusiutumista
• Sosiaaliset tai psykologiset olosuhteet, jotka tutkijan arvion mukaan voivat vaarantaa tutkimuksen noudattamisen