Cellules dendritiques autologues dans le traitement des patients atteints d'un cancer du rein métastatique

Critère d'intégration:

• Carcinome rénal à cellules claires confirmé histologiquement ou cytologiquement (ccRCC); le rapport pathologique du diagnostic initial de carcinome à cellules rénales est acceptable ; la composante de type cellule claire conventionnelle > 50% est obligatoire
• Preuve de maladie métastatique avec lésion(s) mesurable(s) telle que définie par la version 1.1 des directives RECIST pour permettre l'évaluation de la réponse tumorale ; les sujets atteints de tumeurs primaires non réséquées peuvent être recrutés tant qu'il existe également des signes de maladie métastatique mesurable
• Consentement éclairé signé
• Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) =< 1
• Espérance de vie >= 6 mois
• Créatinine sérique < 2 mg/dL
• Alanine aminotransférase (ALT) et aspartate aminotransférase (AST) < 2,5 X limite supérieure de la normale (LSN)
• Bilirubine totale < 2 X LSN (sauf pour les sujets atteints du syndrome de Gilbert documenté qui peuvent avoir une bilirubine totale < 3,0 mg/dl)
• Hémoglobine >= 10 g/dL
• Nombre absolu de neutrophiles >= 1,5 X 10^9 cellules/L
• Plaquettes >= 100 X 10^9/L
• Avoir récupéré d'une intervention chirurgicale, d'une radiothérapie, d'une chimiothérapie (cytotoxique et non cytotoxique) antérieures jusqu'à un degré de toxicité = < 1 ou être revenu à l'état initial ; un traitement antérieur avec des immunothérapies, des médicaments cytotoxiques ou d'autres agents ciblés est autorisé ; si une chimiothérapie cytotoxique a déjà été reçue, la dernière dose doit être >= 1 mois avant la leucaphérèse ; pour les autres agents, la dernière dose doit être >= 14 jours avant la leucaphérèse
• Test de grossesse sérique négatif dans les 7 jours précédant l'inscription chez les sujets féminins ayant un potentiel de reproduction

Critère d'exclusion:

• Cancer à évolution rapide susceptible de nécessiter une intervention systémique palliative dans les 8 semaines suivant l'entrée dans l'étude
• Présence de métastases du système nerveux central (SNC) non traitées/actives
• Pour les sujets atteints d'un RCC métastatique qui n'ont eu aucun traitement systémique antérieur pour le RCC et sont considérés comme à faible risque selon les critères de Motzer, définis par la présence de >= 3 des 5 facteurs de risque suivants pour une survie courte : score de performance de Karnofsky < 80 %, lactate déshydrogénase (LDH) > 1,5 X de la LSN, hémoglobine < limite inférieure de la normale (LLN), calcium sérique corrigé > 10 mg/dL (2,5 mM), un délai entre le diagnostic initial de RCC et le début du traitement systémique < 1 an
• Histologie à cellules non claires ou à prédominance (> 50 %) sarcomatoïde
• Affections médicales majeures concomitantes, telles qu'hypertension non contrôlée, diabète sucré, cardiopathie ischémique, maladie pulmonaire obstructive chronique, maladie auto-immune, insuffisance surrénalienne ou greffe d'organe allogénique antérieure nécessitant un traitement immunosuppresseur chronique, y compris un traitement systémique aux glucocorticoïdes ou une thérapie de remplacement
• Infection systémique active ou chronique, y compris l'hépatite virale, le virus de l'immunodéficience humaine (VIH), les mycobactéries, la tuberculose (TB) ou d'autres infections opportunistes
• Avoir reçu un traitement immunosuppresseur systémique dans les 30 jours précédant la leucaphérèse
• Avoir reçu un agent expérimental dans les 30 jours précédant la première dose du traitement à l'étude
• Sujets féminins qui allaitent, enceintes ou sujets masculins et féminins ayant un potentiel de reproduction qui refusent de pratiquer des méthodes de contraception médicalement acceptées pendant la période allant du consentement à l'étude jusqu'à 90 jours après la dernière dose du traitement à l'étude
• Autre tumeur maligne dans les 3 ans, à l'exception d'un cancer de la peau autre que le mélanome correctement traité, des cancers non invasifs tels que le carcinome in situ du col de l'utérus ou du sein ou d'un cancer superficiel de la vessie sans récidive locale
• Conditions sociales ou psychologiques que l'investigateur juge susceptibles de compromettre l'observance de l'étude