전이성 신장암 환자 치료에서 자가 수지상 세포

포함 기준:

• 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 투명 세포 신장 세포 암종(ccRCC); 신장 세포 암종의 원래 진단에서 병리학 보고서가 허용됩니다. 기존 투명 셀 타입의 성분 > 50%는 필수
• 종양 반응 평가를 허용하기 위해 RECIST 가이드라인 버전 1.1에 정의된 측정 가능한 병변이 있는 전이성 질환의 증거; 절제되지 않은 원발성 종양을 가진 피험자는 측정 가능한 전이성 질환의 증거가 또한 존재하는 한 등록될 수 있습니다.
• 서명된 동의서
• 동부 협력 종양학 그룹(ECOG) =< 1
• 기대 수명 >= 6개월
• 혈청 크레아티닌 < 2 mg/dL
• ALT(Alanine aminotransferase) 및 AST(aspartate aminotransferase) < 2.5 X 정상 상한(ULN)
• 총 빌리루빈 < 2 X ULN(총 빌리루빈 < 3.0 mg/dl을 가질 수 있는 문서화된 길버트 증후군 대상자는 제외)
• 헤모글로빈 >= 10g/dL
• 절대 호중구 수 >= 1.5 X 10^9 세포/L
• 혈소판 >= 100 X 10^9/L
• 이전 수술, 방사선, 화학요법(세포독성 및 비세포독성)에서 독성 등급 =< 1로 회복했거나 기준선으로 돌아왔음; 면역 요법, 세포 독성 약물 또는 기타 표적 제제를 사용한 이전 치료가 허용됩니다. 이전에 세포독성 화학요법을 받은 경우 마지막 용량은 백혈구 성분채집술 1개월 전 이상이어야 합니다. 다른 제제의 경우 마지막 용량은 백혈구 성분채집술 전 14일 이상이어야 합니다.
• 가임 여성 피험자 등록 전 7일 이내 음성 혈청 임신 테스트

제외 기준:

• 연구 시작 후 8주 이내에 완화적 전신 개입이 필요할 가능성이 있는 빠르게 진행하는 암
• 미치료/활성 중추신경계(CNS) 전이의 존재
• 이전에 RCC에 대한 전신 치료를 받은 적이 없고 단기 생존에 대한 다음 5가지 위험 요소 중 3개 이상을 갖는 것으로 정의되는 Motzer 기준에 따라 위험이 낮은 것으로 간주되는 전이성 RCC 대상자: Karnofsky 성능 점수 < 80%, 젖산 탈수소효소 (LDH) > ULN의 1.5 X, 헤모글로빈 < 정상 하한(LLN), 보정된 혈청 칼슘 > 10mg/dL(2.5mM), RCC의 초기 진단에서 전신 요법 시작까지의 시간 < 1년
• 불분명한 세포 또는 주로(> 50%) 육종양 조직학
• 조절되지 않는 고혈압, 진성 당뇨병, 허혈성 심장 질환, 만성 폐쇄성 폐질환, 자가면역 질환, 부신 기능 부전 또는 전신 글루코코르티코이드 치료 또는 대체 요법을 포함한 만성 면역억제 요법이 필요한 이전의 동종이계 장기 이식과 같은 동시 주요 의학적 상태
• 바이러스성 간염, 인간 면역결핍 바이러스(HIV), 마이코박테리아, 결핵(TB) 또는 기타 기회 감염을 포함한 활동성 또는 만성 전신 감염
• 백혈구성분채집술 전 30일 이내에 전신 면역 억제 요법을 받은 자
• 연구 치료제의 첫 투여 전 30일 이내에 연구용 제제를 받은 경우
• 연구 동의로부터 연구 치료의 마지막 투약 후 90일까지의 기간 동안 의학적으로 허용된 피임 방법을 거부하는 수유 중이거나 임신한 여성 피험자 또는 생식 가능성이 있는 남성 및 여성 피험자
• 적절하게 치료된 비흑색종 피부암, 자궁경부암 또는 유방암 상피내암과 같은 비침습성 암 또는 국소 재발이 없는 표재성 방광암을 제외한 3년 이내의 기타 악성 종양
• 연구자가 연구 순응도를 손상시킬 수 있다고 판단하는 사회적 또는 심리적 조건