Autologa dendritiska celler vid behandling av patienter med metastaserad njurcancer

Inklusionskriterier:

• Histologiskt eller cytologiskt bekräftat clear cell renal cell carcinom (ccRCC); patologirapport från den ursprungliga diagnosen av njurcellscancer är acceptabel; komponenten av konventionell klarcellstyp > 50 % är obligatorisk
• Bevis på metastaserande sjukdom med mätbar(a) lesion(er) enligt definition av RECIST-riktlinje version 1.1 för att möjliggöra utvärdering av tumörsvar; försökspersoner med oresekerade primära tumörer kan inkluderas så länge som tecken på mätbar metastaserande sjukdom också finns närvarande
• Undertecknat informerat samtycke
• Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) =< 1
• Förväntad livslängd >= 6 månader
• Serumkreatinin < 2 mg/dL
• Alaninaminotransferas (ALT) och aspartataminotransferas (AST) < 2,5 X övre normalgräns (ULN)
• Totalt bilirubin < 2 X ULN (förutom patienter med dokumenterat Gilberts syndrom som kan ha totalt bilirubin < 3,0 mg/dl)
• Hemoglobin >= 10 g/dL
• Absolut neutrofilantal >= 1,5 X 10^9 celler/L
• Blodplättar >= 100 X 10^9/L
• Efter att ha återhämtat sig från tidigare operation, strålning, kemoterapi (cytotoxisk och icke-cytotoxisk) till toxicitetsgrad =< 1 eller återgått till baslinjen; tidigare behandling med immunterapier, cellgifter eller andra riktade medel är tillåten; om cytotoxisk kemoterapi tidigare erhållits, måste den sista dosen vara >= 1 månad före leukaferes; för andra medel måste den sista dosen vara >= 14 dagar före leukaferes
• Negativt serumgraviditetstest inom 7 dagar före inskrivning hos kvinnliga försökspersoner med reproduktionspotential

Exklusions kriterier:

• Snabbt framskridande cancer kommer sannolikt att kräva palliativ systemisk intervention inom 8 veckor efter studiestart
• Förekomst av obehandlade/aktiva metastaser i centrala nervsystemet (CNS).
• För försökspersoner med metastaserande RCC som inte har haft någon tidigare systemisk behandling för RCC och som anses vara en låg risk enligt Motzer-kriterier, definierade genom att ha >= 3 av följande 5 riskfaktorer för kort överlevnad: Karnofsky prestationspoäng < 80 %, laktatdehydrogenas (LDH) > 1,5 X av ULN, hemoglobin < nedre normalgräns (LLN), korrigerat serumkalcium > 10 mg/dL (2,5 mM), en tid från initial diagnos av RCC till initiering av systemisk behandling på < 1 år
• Icke-klar cell eller övervägande (> 50%) sarkomatoid histologi
• Samtidiga allvarliga medicinska tillstånd, såsom okontrollerad hypertoni, diabetes mellitus, ischemisk hjärtsjukdom, kronisk obstruktiv lungsjukdom, autoimmun sjukdom, binjurebarksvikt eller tidigare allogen organtransplantation som kräver kronisk immunsuppressiv terapi, inklusive systemisk glukokortikoidbehandling eller ersättningsterapi
• Aktiv eller kronisk systemisk infektion, inklusive viral hepatit, humant immunbristvirus (HIV), mykobakterier, tuberkulos (TB) eller andra opportunistiska infektioner
• Efter att ha fått systemisk immunsuppressiv terapi inom 30 dagar före leukaferes
• Efter att ha fått ett prövningsmedel inom 30 dagar före den första dosen av studiebehandlingen
• Kvinnliga försökspersoner som är ammande, gravida eller både manliga och kvinnliga försökspersoner med reproduktionspotential som vägrar att tillämpa medicinskt accepterade preventivmetoder under perioden från studiesamtycke till 90 dagar efter den sista dosen av studiebehandlingen
• Annan malignitet inom 3 år, förutom adekvat behandlad icke-melanom hudcancer, icke-invasiva cancerformer såsom livmoderhalscancer eller bröstcancer in situ, eller ytlig blåscancer utan lokalt återfall
• Sociala eller psykologiska tillstånd som utredaren bedömer kan äventyra studieefterlevnad