Autologe dendritische Zellen bei der Behandlung von Patienten mit metastasiertem Nierenkrebs

Einschlusskriterien:

• Histologisch oder zytologisch bestätigtes klarzelliges Nierenzellkarzinom (ccRCC); Pathologiebericht von der ursprünglichen Diagnose eines Nierenzellkarzinoms ist akzeptabel; die Komponente des konventionellen klarzelligen Typs > 50 % ist obligatorisch
• Nachweis einer metastasierten Erkrankung mit messbarer Läsion(en) gemäß Definition der RECIST-Leitlinie Version 1.1, um eine Bewertung des Tumoransprechens zu ermöglichen; Patienten mit nicht resezierten Primärtumoren können aufgenommen werden, solange auch Hinweise auf eine messbare metastatische Erkrankung vorliegen
• Unterschriebene Einverständniserklärung
• Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) =< 1
• Voraussichtliche Lebenserwartung >= 6 Monate
• Serumkreatinin < 2 mg/dl
• Alanin-Aminotransferase (ALT) und Aspartat-Aminotransferase (AST) < 2,5 x Obergrenze des Normalwerts (ULN)
• Gesamtbilirubin < 2 x ULN (außer bei Personen mit dokumentiertem Gilbert-Syndrom, die Gesamtbilirubin < 3,0 mg/dl haben können)
• Hämoglobin >= 10 g/dl
• Absolute Neutrophilenzahl >= 1,5 x 10^9 Zellen/l
• Blutplättchen >= 100 x 10^9/l
• Nach Genesung von früherer Operation, Bestrahlung, Chemotherapie (zytotoxisch und nicht zytotoxisch) bis zum Toxizitätsgrad =< 1 oder Rückkehr zum Ausgangswert; vorherige Behandlung mit Immuntherapien, Zytostatika oder anderen zielgerichteten Wirkstoffen ist zulässig; wenn zuvor eine zytotoxische Chemotherapie erhalten wurde, muss die letzte Dosis >= 1 Monat vor der Leukapherese sein; bei anderen Wirkstoffen muss die letzte Dosis >= 14 Tage vor der Leukapherese erfolgen
• Negativer Serum-Schwangerschaftstest innerhalb von 7 Tagen vor der Aufnahme bei weiblichen Probanden mit reproduktivem Potenzial

Ausschlusskriterien:

• Schnell fortschreitender Krebs, der wahrscheinlich innerhalb von 8 Wochen nach Studieneintritt eine palliative systemische Intervention erfordert
• Vorhandensein von unbehandelten/aktiven Metastasen des Zentralnervensystems (ZNS).
• Für Patienten mit metastasiertem RCC, die keine vorherige systemische RCC-Behandlung erhalten haben und gemäß den Motzer-Kriterien als geringes Risiko eingestuft werden, definiert durch das Vorhandensein von >= 3 der folgenden 5 Risikofaktoren für ein kurzes Überleben: Karnofsky-Performance-Score < 80 %, Laktatdehydrogenase (LDH) > 1,5 x ULN, Hämoglobin < untere Grenze des Normalwerts (LLN), korrigiertes Serumkalzium > 10 mg/dl (2,5 mM), eine Zeit von der Erstdiagnose des RCC bis zum Beginn der systemischen Therapie von < 1 Jahr
• Nicht klarzellige oder überwiegend (> 50 %) sarkomatoide Histologie
• Gleichzeitige schwerwiegende Erkrankungen wie unkontrollierter Bluthochdruck, Diabetes mellitus, ischämische Herzerkrankung, chronisch obstruktive Lungenerkrankung, Autoimmunerkrankung, Nebenniereninsuffizienz oder vorherige allogene Organtransplantation, die eine chronische immunsuppressive Therapie, einschließlich systemischer Glukokortikoidbehandlung oder Ersatztherapie, erfordert
• Aktive oder chronische systemische Infektion, einschließlich Virushepatitis, Human Immunodeficiency Virus (HIV), Mykobakterien, Tuberkulose (TB) oder andere opportunistische Infektionen
• Nach Erhalt einer systemischen immunsuppressiven Therapie innerhalb von 30 Tagen vor der Leukapherese
• Erhalt eines Prüfpräparats innerhalb von 30 Tagen vor der ersten Dosis der Studienbehandlung
• Stillende, schwangere oder sowohl männliche als auch weibliche Probanden mit reproduktivem Potenzial, die sich weigern, medizinisch anerkannte Methoden zur Empfängnisverhütung über den Zeitraum von der Studieneinwilligung bis 90 Tage nach der letzten Dosis der Studienbehandlung anzuwenden
• Andere bösartige Erkrankungen innerhalb von 3 Jahren, mit Ausnahme von adäquat behandeltem hellem Hautkrebs, nicht-invasiven Krebsarten wie Zervix- oder Brustkrebs in situ oder oberflächlichem Blasenkrebs ohne Lokalrezidiv
• Soziale oder psychologische Bedingungen, die die Untersuchungsrichter die Einhaltung der Studie beeinträchtigen können