Autologiczne komórki dendrytyczne w leczeniu pacjentów z rakiem nerki z przerzutami

Kryteria przyjęcia:

• Potwierdzony histologicznie lub cytologicznie rak jasnokomórkowy nerki (ccRCC); raport histopatologiczny z pierwotnego rozpoznania raka nerki jest dopuszczalny; składnik konwencjonalnego typu jasnokomórkowego > 50% jest obowiązkowy
• Dowody na chorobę przerzutową z mierzalnymi zmianami chorobowymi, zgodnie z definicją w wytycznych RECIST wersja 1.1, aby umożliwić ocenę odpowiedzi nowotworu; pacjentów z nieoperowanymi guzami pierwotnymi można włączyć do badania, o ile obecne są również dowody na mierzalną chorobę przerzutową
• Podpisana świadoma zgoda
• Grupa Wschodniej Spółdzielni Onkologicznej (ECOG) =< 1
• Oczekiwana długość życia >= 6 miesięcy
• Stężenie kreatyniny w surowicy < 2 mg/dl
• Aminotransferaza alaninowa (AlAT) i aminotransferaza asparaginianowa (AspAT) < 2,5 x górna granica normy (GGN)
• Bilirubina całkowita < 2 x GGN (z wyjątkiem osób z udokumentowanym zespołem Gilberta, u których bilirubina całkowita może wynosić < 3,0 mg/dl)
• Hemoglobina >= 10 g/dl
• Bezwzględna liczba neutrofilów >= 1,5 X 10^9 komórek/L
• Płytki >= 100 X 10^9/L
• Powrót do zdrowia po wcześniejszej operacji, radioterapii, chemioterapii (cytotoksycznej i niecytotoksycznej) do stopnia toksyczności =< 1 lub powrót do wartości wyjściowych; dozwolone jest wcześniejsze leczenie immunoterapiami, lekami cytotoksycznymi lub innymi środkami celowanymi; jeśli wcześniej stosowano chemioterapię cytotoksyczną, ostatnia dawka musi być >= 1 miesiąc przed leukaferezą; w przypadku innych środków ostatnia dawka musi być >= 14 dni przed leukaferezą
• Ujemny wynik testu ciążowego z surowicy w ciągu 7 dni przed włączeniem kobiet z potencjałem rozrodczym

Kryteria wyłączenia:

• Szybko postępujący rak prawdopodobnie będzie wymagał paliatywnej interwencji ogólnoustrojowej w ciągu 8 tygodni od włączenia do badania
• Obecność nieleczonych/aktywnych przerzutów do ośrodkowego układu nerwowego (OUN).
• Dla pacjentów z rakiem nerkowokomórkowym z przerzutami, którzy nie byli wcześniej leczeni ogólnoustrojowo z powodu raka nerki nerkowej i są uznawani za grupę niskiego ryzyka zgodnie z kryteriami Motzera, zdefiniowanymi jako posiadanie >= 3 z następujących 5 czynników ryzyka krótkiego przeżycia: wynik sprawności Karnofsky'ego < 80%, dehydrogenaza mleczanowa (LDH) > 1,5 X GGN, hemoglobina < dolna granica normy (DGN), skorygowane stężenie wapnia w surowicy > 10 mg/dL (2,5 mM), czas od wstępnego rozpoznania RCC do rozpoczęcia leczenia systemowego < 1 rok
• Histologia niejasnokomórkowa lub głównie (> 50%) sarkomatoidalna
• Współistniejące poważne schorzenia, takie jak niekontrolowane nadciśnienie tętnicze, cukrzyca, choroba niedokrwienna serca, przewlekła obturacyjna choroba płuc, choroba autoimmunologiczna, niewydolność kory nadnerczy lub wcześniejszy allogeniczny przeszczep narządu wymagający przewlekłego leczenia immunosupresyjnego, w tym ogólnoustrojowego leczenia glikokortykosteroidami lub terapii zastępczej
• Aktywna lub przewlekła infekcja ogólnoustrojowa, w tym wirusowe zapalenie wątroby, ludzki wirus upośledzenia odporności (HIV), prątki, gruźlica lub inne infekcje oportunistyczne
• Po otrzymaniu ogólnoustrojowej terapii immunosupresyjnej w ciągu 30 dni przed leukaferezą
• Otrzymanie badanego środka w ciągu 30 dni przed pierwszą dawką badanego leku
• Kobiety w okresie laktacji, kobiety w ciąży lub kobiety i mężczyźni z potencjałem rozrodczym, które odmawiają stosowania medycznie akceptowanych metod antykoncepcji w okresie od wyrażenia zgody na badanie do 90 dni po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku
• Inne nowotwory złośliwe w ciągu 3 lat, z wyjątkiem odpowiednio leczonego nieczerniakowego raka skóry, raków nieinwazyjnych, takich jak rak szyjki macicy lub piersi in situ lub powierzchownego raka pęcherza moczowego bez wznowy miejscowej
• Warunki społeczne lub psychologiczne, które zdaniem badacza mogą zagrozić przestrzeganiu zasad badania