Células dendríticas autólogas en el tratamiento de pacientes con cáncer de riñón metastásico

Criterios de inclusión:

• Carcinoma de células renales de células claras confirmado histológica o citológicamente (ccRCC); el informe patológico del diagnóstico original de carcinoma de células renales es aceptable; el componente de tipo celular claro convencional > 50% es obligatorio
• Evidencia de enfermedad metastásica con lesión(es) medible(s) según la definición de la guía RECIST versión 1.1 para permitir la evaluación de la respuesta del tumor; los sujetos con tumores primarios no resecados pueden inscribirse siempre que también haya evidencia de enfermedad metastásica medible
• Consentimiento informado firmado
• Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) =< 1
• Esperanza de vida esperada >= 6 meses
• Creatinina sérica < 2 mg/dL
• Alanina aminotransferasa (ALT) y aspartato aminotransferasa (AST) < 2,5 X límite superior normal (LSN)
• Bilirrubina total < 2 X ULN (excepto para sujetos con síndrome de Gilbert documentado que pueden tener bilirrubina total < 3,0 mg/dl)
• Hemoglobina >= 10 g/dL
• Recuento absoluto de neutrófilos >= 1,5 X 10^9 células/L
• Plaquetas >= 100 X 10^9/L
• Haberse recuperado de una cirugía previa, radiación, quimioterapia (citotóxica y no citotóxica) al grado de toxicidad =< 1 o haber regresado a la línea de base; se permite el tratamiento previo con inmunoterapias, fármacos citotóxicos u otros agentes dirigidos; si se recibió previamente quimioterapia citotóxica, la última dosis debe ser >= 1 mes antes de la leucaféresis; para otros agentes, la última dosis debe ser >= 14 días antes de la leucoféresis
• Prueba de embarazo en suero negativa dentro de los 7 días anteriores a la inscripción en sujetos femeninos con potencial reproductivo

Criterio de exclusión:

• Es probable que el cáncer que progresa rápidamente requiera una intervención sistémica paliativa dentro de las 8 semanas posteriores al ingreso al estudio
• Presencia de metástasis del sistema nervioso central (SNC) no tratadas/activas
• Para sujetos con CCR metastásico que no han recibido tratamiento sistémico previo para el CCR y se consideran de alto riesgo de acuerdo con los criterios de Motzer, definidos por tener >= 3 de los siguientes 5 factores de riesgo para una supervivencia corta: puntuación de rendimiento de Karnofsky < 80 %, lactato deshidrogenasa (LDH) > 1,5 X del ULN, hemoglobina < límite inferior normal (LLN), calcio sérico corregido > 10 mg/dL (2,5 mM), un tiempo desde el diagnóstico inicial de CCR hasta el inicio de la terapia sistémica de < 1 año
• Histología de células no claras o predominantemente (> 50%) sarcomatoide
• Condiciones médicas importantes concurrentes, como hipertensión no controlada, diabetes mellitus, cardiopatía isquémica, enfermedad pulmonar obstructiva crónica, enfermedad autoinmune, insuficiencia suprarrenal o trasplante de órgano alogénico previo que requiere terapia inmunosupresora crónica, incluido el tratamiento con glucocorticoides sistémicos o la terapia de reemplazo
• Infección sistémica activa o crónica, que incluye hepatitis viral, virus de inmunodeficiencia humana (VIH), micobacterias, tuberculosis (TB) u otras infecciones oportunistas
• Haber recibido terapia inmunosupresora sistémica dentro de los 30 días anteriores a la leucaféresis
• Haber recibido un agente en investigación dentro de los 30 días anteriores a la primera dosis del tratamiento del estudio
• Sujetos femeninos que están en período de lactancia, embarazadas o sujetos masculinos y femeninos con potencial reproductivo que se niegan a practicar métodos anticonceptivos médicamente aceptados durante el período desde el consentimiento del estudio hasta los 90 días posteriores a la última dosis del tratamiento del estudio.
• Otras neoplasias malignas dentro de los 3 años, excepto cáncer de piel no melanoma tratado adecuadamente, cánceres no invasivos como el carcinoma de cuello uterino o de mama in situ, o cáncer de vejiga superficial sin recurrencia local
• Condiciones sociales o psicológicas que el investigador juzga que pueden comprometer el cumplimiento del estudio