Autologe dendrittiske celler i behandling av pasienter med metastatisk nyrekreft

Inklusjonskriterier:

• Histologisk eller cytologisk bekreftet klarcellet nyrecellekarsinom (ccRCC); patologirapport fra den opprinnelige diagnosen nyrecellekarsinom er akseptabel; komponenten av konvensjonell klarcelletype > 50 % er obligatorisk
• Bevis på metastatisk sykdom med målbar(e) lesjon(er) som definert av RECIST retningslinje versjon 1.1 for å tillate evaluering av tumorrespons; forsøkspersoner med ikke-reseksjonerte primærtumorer kan bli registrert så lenge bevis på målbar metastatisk sykdom også er tilstede
• Signert informert samtykke
• Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) =< 1
• Forventet levealder >= 6 måneder
• Serumkreatinin < 2 mg/dL
• Alaninaminotransferase (ALT) og aspartataminotransferase (AST) < 2,5 X øvre normalgrense (ULN)
• Total bilirubin < 2 X ULN (unntatt for personer med dokumentert Gilberts syndrom som kan ha total bilirubin < 3,0 mg/dl)
• Hemoglobin >= 10 g/dL
• Absolutt nøytrofiltall >= 1,5 X 10^9 celler/L
• Blodplater >= 100 X 10^9/L
• Etter å ha kommet seg etter tidligere operasjon, stråling, kjemoterapi (cytotoksisk og ikke-cytotoksisk) til toksisitetsgrad =< 1 eller returnert til baseline; tidligere behandling med immunterapi, cellegift eller andre målrettede midler er tillatt; hvis cytotoksisk kjemoterapi tidligere ble mottatt, må siste dose være >= 1 måned før leukaferese; for andre midler må siste dose være >= 14 dager før leukaferese
• Negativ serumgraviditetstest innen 7 dager før registrering hos kvinnelige forsøkspersoner med reproduksjonspotensial

Ekskluderingskriterier:

• Raskt progredierende kreft vil sannsynligvis kreve palliativ systemisk intervensjon innen 8 uker etter studiestart
• Tilstedeværelse av ubehandlede/aktive metastaser i sentralnervesystemet (CNS).
• For personer med metastatisk RCC som ikke har hatt noen tidligere systemisk behandling for RCC og anses som en dårlig risiko i henhold til Motzer-kriteriene, definert ved å ha >= 3 av følgende 5 risikofaktorer for kort overlevelse: Karnofsky ytelsesscore < 80 %, laktatdehydrogenase (LDH) > 1,5 X av ULN, hemoglobin < nedre normalgrense (LLN), korrigert serumkalsium > 10 mg/dL (2,5 mM), en tid fra første diagnose av RCC til oppstart av systemisk terapi på < 1 år
• Ikke-klarcellet eller overveiende (> 50 %) sarkomatoid histologi
• Samtidige alvorlige medisinske tilstander, som ukontrollert hypertensjon, diabetes mellitus, iskemisk hjertesykdom, kronisk obstruktiv lungesykdom, autoimmun sykdom, binyrebarksvikt eller tidligere allogen organtransplantasjon som krever kronisk immunsuppressiv terapi, inkludert systemisk glukokortikoidbehandling eller erstatningsterapi
• Aktiv eller kronisk systemisk infeksjon, inkludert viral hepatitt, humant immunsviktvirus (HIV), mykobakterier, tuberkulose (TB) eller andre opportunistiske infeksjoner
• Etter å ha mottatt systemisk immunsuppressiv terapi innen 30 dager før leukaferese
• Etter å ha mottatt et undersøkelsesmiddel innen 30 dager før den første dosen av studiebehandlingen
• Kvinnelige forsøkspersoner som er ammende, gravide eller både mannlige og kvinnelige forsøkspersoner med reproduksjonspotensial som nekter å praktisere medisinsk aksepterte prevensjonsmetoder i perioden fra studiesamtykke til 90 dager etter siste dose av studiebehandling
• Annen malignitet innen 3 år, bortsett fra tilstrekkelig behandlet ikke-melanom hudkreft, ikke-invasive kreftformer som livmorhals- eller brystkreft in situ, eller overfladisk blærekreft uten lokalt tilbakefall
• Sosiale eller psykologiske forhold som etterforskeren vurderer kan kompromittere studieoverholdelse