Autologní dendritické buňky v léčbě pacientů s metastatickým karcinomem ledvin

Kritéria pro zařazení:

• Histologicky nebo cytologicky potvrzený jasný buněčný renální karcinom (ccRCC); patologická zpráva z původní diagnózy renálního karcinomu je přijatelná; složka konvenčního čirého typu > 50 % je povinná
• Důkaz metastatického onemocnění s měřitelnou lézí (lézemi), jak je definováno směrnicí RECIST verze 1.1, aby bylo možné vyhodnotit odpověď nádoru; mohou být zařazeni jedinci s neresekovanými primárními nádory, pokud jsou přítomny také známky měřitelného metastatického onemocnění
• Podepsaný informovaný souhlas
• Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) =< 1
• Předpokládaná délka života >= 6 měsíců
• Sérový kreatinin < 2 mg/dl
• Alaninaminotransferáza (ALT) a aspartátaminotransferáza (AST) < 2,5 násobek horní hranice normy (ULN)
• Celkový bilirubin < 2 X ULN (kromě subjektů s prokázaným Gilbertovým syndromem, kteří mohou mít celkový bilirubin < 3,0 mg/dl)
• Hemoglobin >= 10 g/dl
• Absolutní počet neutrofilů >= 1,5 X 10^9 buněk/l
• Krevní destičky >= 100 X 10^9/L
• Po zotavení z předchozí operace, ozařování, chemoterapie (cytotoxické a necytotoxické) na stupeň toxicity = < 1 nebo návrat na výchozí hodnotu; předchozí léčba imunoterapiemi, cytotoxickými léky nebo jinými cílenými látkami je povolena; pokud byla předtím podána cytotoxická chemoterapie, poslední dávka musí být >= 1 měsíc před leukaferézou; u jiných látek musí být poslední dávka >= 14 dní před leukaferézou
• Negativní těhotenský test v séru během 7 dnů před zařazením u žen s reprodukčním potenciálem

Kritéria vyloučení:

• Rychle postupující rakovina pravděpodobně bude vyžadovat paliativní systémovou intervenci do 8 týdnů po vstupu do studie
• Přítomnost neléčených/aktivních metastáz centrálního nervového systému (CNS).
• Pro subjekty s metastatickým RCC, kteří neměli žádnou předchozí systémovou léčbu RCC a jsou považováni za nízké riziko podle Motzerových kritérií, definovaných tím, že mají >= 3 z následujících 5 rizikových faktorů pro krátké přežití: Karnofského výkonnostní skóre < 80 %, laktátdehydrogenáza (LDH) > 1,5 x ULN, hemoglobin < dolní hranice normy (LLN), korigovaný sérový vápník > 10 mg/dl (2,5 mM), doba od počáteční diagnózy RCC do zahájení systémové léčby < 1 rok
• Nejasné buňky nebo převážně (> 50 %) sarkomatoidní histologie
• Současné závažné zdravotní stavy, jako je nekontrolovaná hypertenze, diabetes mellitus, ischemická choroba srdeční, chronická obstrukční plicní nemoc, autoimunitní onemocnění, adrenální insuficience nebo předchozí alogenní transplantace orgánů vyžadující chronickou imunosupresivní léčbu, včetně systémové léčby glukokortikoidy nebo substituční léčby
• Aktivní nebo chronická systémová infekce, včetně virové hepatitidy, viru lidské imunodeficience (HIV), mykobakterií, tuberkulózy (TB) nebo jiných oportunních infekcí
• Absolvování systémové imunosupresivní léčby během 30 dnů před leukaferézou
• Po podání zkoumané látky během 30 dnů před první dávkou studijní léčby
• Ženy, které jsou kojící, těhotné nebo ženy i muži s reprodukčním potenciálem, které odmítají praktikovat lékařsky uznávané metody antikoncepce v období od souhlasu se studií do 90 dnů po poslední dávce studijní léčby
• Jiná malignita do 3 let, kromě adekvátně léčené nemelanomové rakoviny kůže, neinvazivních rakovin, jako je karcinom děložního čípku nebo prsu in situ, nebo povrchová rakovina močového měchýře bez lokální recidivy
• Sociální nebo psychologické podmínky, které vyšetřovatel posuzuje, mohou ohrozit dodržování studie