Cellule dendritiche autologhe nel trattamento di pazienti con carcinoma renale metastatico

Criterio di inclusione:

• Carcinoma a cellule renali a cellule chiare confermato istologicamente o citologicamente (ccRCC); il rapporto patologico dalla diagnosi originale di carcinoma a cellule renali è accettabile; la componente di tipo convenzionale a cellule chiare > 50% è obbligatoria
• Evidenza di malattia metastatica con lesioni misurabili come definito dalla linea guida RECIST versione 1.1 per consentire la valutazione della risposta del tumore; i soggetti con tumori primitivi non resecati possono essere arruolati purché sia ​​presente anche evidenza di malattia metastatica misurabile
• Consenso informato firmato
• Gruppo oncologico cooperativo orientale (ECOG) =< 1
• Aspettativa di vita prevista >= 6 mesi
• Creatinina sierica < 2 mg/dL
• Alanina aminotransferasi (ALT) e aspartato aminotransferasi (AST) < 2,5 volte il limite superiore della norma (ULN)
• Bilirubina totale < 2 X ULN (ad eccezione dei soggetti con sindrome di Gilbert documentata che possono avere bilirubina totale < 3,0 mg/dl)
• Emoglobina >= 10 g/dL
• Conta assoluta dei neutrofili >= 1,5 X 10^9 cellule/L
• Piastrine >= 100 X 10^9/L
• Recupero da precedenti interventi chirurgici, radiazioni, chemioterapia (citotossici e non citotossici) al grado di tossicità = < 1 o ritorno al basale; è consentito il precedente trattamento con immunoterapie, farmaci citotossici o altri agenti mirati; se la chemioterapia citotossica è stata precedentemente ricevuta, l'ultima dose deve essere >= 1 mese prima della leucaferesi; per altri agenti, l'ultima dose deve essere >= 14 giorni prima della leucaferesi
• Test di gravidanza su siero negativo entro 7 giorni prima dell'arruolamento in soggetti di sesso femminile con potenziale riproduttivo

Criteri di esclusione:

• Cancro in rapida progressione che potrebbe richiedere un intervento sistemico palliativo entro 8 settimane dall'ingresso nello studio
• Presenza di metastasi del sistema nervoso centrale (SNC) non trattate/attive
• Per i soggetti con RCC metastatico che non hanno ricevuto un precedente trattamento sistemico per RCC e sono considerati a basso rischio secondo i criteri di Motzer, definiti dall'avere >= 3 dei seguenti 5 fattori di rischio per la sopravvivenza breve: Karnofsky performance score < 80%, lattato deidrogenasi (LDH) > 1,5 X di ULN, emoglobina < limite inferiore della norma (LLN), calcio sierico corretto > 10 mg/dL (2,5 mM), un tempo dalla diagnosi iniziale di RCC all'inizio della terapia sistemica di < 1 anno
• Istologia a cellule non chiare o prevalentemente (> 50%) sarcomatoide
• Condizioni mediche concomitanti importanti, come ipertensione incontrollata, diabete mellito, cardiopatia ischemica, broncopneumopatia cronica ostruttiva, malattia autoimmune, insufficienza surrenalica o precedente trapianto di organi allogenici che richiedono una terapia immunosoppressiva cronica, incluso il trattamento sistemico con glucocorticoidi o la terapia sostitutiva
• Infezione sistemica attiva o cronica, inclusa epatite virale, virus dell'immunodeficienza umana (HIV), micobatteri, tubercolosi (TB) o altre infezioni opportunistiche
• Aver ricevuto una terapia immunosoppressiva sistemica entro 30 giorni prima della leucaferesi
• Aver ricevuto un agente sperimentale entro 30 giorni prima della prima dose del trattamento in studio
• Soggetti di sesso femminile che allattano, in stato di gravidanza o soggetti sia maschi che femmine con potenziale riproduttivo che rifiutano di praticare metodi contraccettivi accettati dal punto di vista medico nel periodo compreso tra il consenso allo studio e 90 giorni dopo l'ultima dose del trattamento in studio
• Altri tumori maligni entro 3 anni, ad eccezione di tumori cutanei non melanoma adeguatamente trattati, tumori non invasivi come carcinoma cervicale o mammario in situ o carcinoma superficiale della vescica senza recidiva locale
• Condizioni sociali o psicologiche che il ricercatore giudica possano compromettere la conformità allo studio