Células dendríticas autólogas no tratamento de pacientes com câncer renal metastático

Critério de inclusão:

• Carcinoma de células renais de células claras (ccRCC) confirmado histológica ou citologicamente; relatório de patologia do diagnóstico original de carcinoma de células renais é aceitável; o componente do tipo de célula transparente convencional > 50% é obrigatório
• Evidência de doença metastática com lesão(ões) mensurável(is) conforme definido pela diretriz RECIST versão 1.1 para permitir a avaliação da resposta do tumor; indivíduos com tumores primários não ressecados podem ser inscritos, desde que também haja evidência de doença metastática mensurável
• Consentimento informado assinado
• Grupo Cooperativo de Oncologia do Leste (ECOG) =< 1
• Esperança de vida esperada >= 6 meses
• Creatinina sérica < 2 mg/dL
• Alanina aminotransferase (ALT) e aspartato aminotransferase (AST) < 2,5 X limite superior do normal (LSN)
• Bilirrubina total < 2 X LSN (exceto para indivíduos com síndrome de Gilbert documentada que podem ter bilirrubina total < 3,0 mg/dl)
• Hemoglobina >= 10 g/dL
• Contagem absoluta de neutrófilos >= 1,5 X 10^9 células/L
• Plaquetas >= 100 X 10^9/L
• Tendo recuperado de cirurgia anterior, radiação, quimioterapia (citotóxica e não citotóxica) para grau de toxicidade = < 1 ou retornado à linha de base; tratamento prévio com imunoterapias, drogas citotóxicas ou outros agentes direcionados é permitido; se quimioterapia citotóxica foi recebida anteriormente, a última dose deve ser >= 1 mês antes da leucaférese; para outros agentes, a última dose deve ser >= 14 dias antes da leucaférese
• Teste de gravidez de soro negativo dentro de 7 dias antes da inscrição em mulheres com potencial reprodutivo

Critério de exclusão:

• Câncer de progressão rápida que provavelmente exigirá intervenção sistêmica paliativa dentro de 8 semanas após a entrada no estudo
• Presença de metástases não tratadas/ativas do sistema nervoso central (SNC)
• Para indivíduos com CCR metastático que não tiveram tratamento sistêmico anterior para CCR e são considerados de baixo risco de acordo com os critérios de Motzer, definidos por ter >= 3 dos 5 fatores de risco a seguir para sobrevida curta: pontuação de desempenho de Karnofsky < 80%, lactato desidrogenase (LDH) > 1,5 X do LSN, hemoglobina < limite inferior do normal (LLN), cálcio sérico corrigido > 10 mg/dL (2,5 mM), tempo desde o diagnóstico inicial de CCR até o início da terapia sistêmica < 1 ano
• Células não claras ou predominantemente (> 50%) histologia sarcomatoide
• Condições médicas importantes concomitantes, como hipertensão não controlada, diabetes mellitus, doença isquêmica do coração, doença pulmonar obstrutiva crônica, doença autoimune, insuficiência adrenal ou transplante de órgão alogênico anterior que requer terapia imunossupressora crônica, incluindo tratamento sistêmico com glicocorticoides ou terapia de reposição
• Infecção sistêmica ativa ou crônica, incluindo hepatite viral, vírus da imunodeficiência humana (HIV), micobactérias, tuberculose (TB) ou outras infecções oportunistas
• Ter recebido terapia imunossupressora sistêmica dentro de 30 dias antes da leucaférese
• Ter recebido um agente experimental dentro de 30 dias antes da primeira dose do tratamento do estudo
• Indivíduos do sexo feminino que estão amamentando, grávidas ou indivíduos do sexo masculino e feminino com potencial reprodutivo que se recusam a praticar métodos clinicamente aceitos para contracepção durante o período desde o consentimento do estudo até 90 dias após a última dose do tratamento do estudo
• Outra malignidade dentro de 3 anos, exceto para câncer de pele não melanoma adequadamente tratado, cânceres não invasivos, como carcinoma cervical ou de mama in situ, ou câncer de bexiga superficial sem recorrência local
• Condições sociais ou psicológicas que o investigador julgar podem comprometer a adesão ao estudo