Autologe dendritische cellen bij de behandeling van patiënten met uitgezaaide nierkanker

Inclusiecriteria:

• Histologisch of cytologisch bevestigd heldercellig niercelcarcinoom (ccRCC); pathologierapport van de oorspronkelijke diagnose niercelcarcinoom is acceptabel; de component van conventioneel helder celtype > 50% is verplicht
• Bewijs van metastatische ziekte met meetbare laesie(s) zoals gedefinieerd door RECIST-richtlijn versie 1.1 om evaluatie van de tumorrespons mogelijk te maken; proefpersonen met niet-gereseceerde primaire tumoren kunnen worden ingeschreven zolang er ook bewijs is van meetbare metastatische ziekte
• Ondertekende geïnformeerde toestemming
• Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) =< 1
• Verwachte levensverwachting >= 6 maanden
• Serumcreatinine < 2 mg/dL
• Alanine-aminotransferase (ALAT) en aspartaataminotransferase (AST) < 2,5 x bovengrens van normaal (ULN)
• Totaal bilirubine < 2 x ULN (behalve voor proefpersonen met gedocumenteerd syndroom van Gilbert die totaal bilirubine < 3,0 mg/dl kunnen hebben)
• Hemoglobine >= 10 g/dL
• Absoluut aantal neutrofielen >= 1,5 x 10^9 cellen/L
• Bloedplaatjes >= 100 X 10^9/L
• Hersteld zijn van eerdere operaties, bestraling, chemotherapie (cytotoxisch en niet-cytotoxisch) tot toxiciteitsgraad =< 1 of teruggekeerd naar baseline; eerdere behandeling met immunotherapieën, cytotoxische geneesmiddelen of andere gerichte middelen is toegestaan; als eerder cytotoxische chemotherapie is ondergaan, moet de laatste dosis >= 1 maand vóór leukaferese zijn; voor andere middelen moet de laatste dosis >= 14 dagen vóór leukaferese zijn
• Negatieve serumzwangerschapstest binnen 7 dagen voorafgaand aan inschrijving bij vrouwelijke proefpersonen met voortplantingsvermogen

Uitsluitingscriteria:

• Snel voortschrijdende kanker vereist waarschijnlijk palliatieve systemische interventie binnen 8 weken na deelname aan de studie
• Aanwezigheid van onbehandelde/actieve metastasen van het centrale zenuwstelsel (CZS).
• Voor proefpersonen met gemetastaseerd RCC die geen eerdere systemische behandeling voor RCC hebben gehad en volgens de Motzer-criteria als een laag risico worden beschouwd, gedefinieerd door >= 3 van de volgende 5 risicofactoren voor korte overleving: Karnofsky prestatiescore < 80%, lactaatdehydrogenase (LDH) > 1,5 x van ULN, hemoglobine < ondergrens van normaal (LLN), gecorrigeerd serumcalcium > 10 mg/dl (2,5 mM), een tijd vanaf de eerste diagnose van RCC tot het begin van systemische therapie van < 1 jaar
• Niet-heldere cel of overwegend (> 50%) sarcomatoïde histologie
• Gelijktijdige ernstige medische aandoeningen, zoals ongecontroleerde hypertensie, diabetes mellitus, ischemische hartziekte, chronische obstructieve longziekte, auto-immuunziekte, bijnierinsufficiëntie of eerdere allogene orgaantransplantatie die chronische immunosuppressieve therapie vereist, waaronder systemische behandeling met glucocorticoïden of vervangingstherapie
• Actieve of chronische systemische infectie, waaronder virale hepatitis, humaan immunodeficiëntievirus (hiv), mycobacteriën, tuberculose (tbc) of andere opportunistische infecties
• Systemische immuunonderdrukkende therapie hebben gekregen binnen 30 dagen voorafgaand aan leukaferese
• Binnen 30 dagen voorafgaand aan de eerste dosis van de onderzoeksbehandeling een onderzoeksgeneesmiddel hebben gekregen
• Vrouwelijke proefpersonen die borstvoeding geven, zwanger zijn of zowel mannelijke als vrouwelijke proefpersonen met voortplantingsvermogen die weigeren medisch aanvaarde methoden voor anticonceptie toe te passen gedurende de periode vanaf toestemming voor de studie tot 90 dagen na de laatste dosis van de onderzoeksbehandeling
• Andere maligniteiten binnen 3 jaar, behalve adequaat behandelde niet-melanome huidkanker, niet-invasieve kankers zoals cervicaal of mammacarcinoom in situ, of oppervlakkige blaaskanker zonder lokaal recidief
• Sociale of psychologische omstandigheden die de onderzoeker beoordeelt, kunnen de naleving van de studie in gevaar brengen