Myopian eteneminen likinäköisyyden hallintaan piilolinssien käytön lopettamisen jälkeen
maanantai 18. kesäkuuta 2018 päivittänyt: Johnson & Johnson Vision Care, Inc.
Tämä on jatkotutkimus koehenkilöille, joilla oli aiemmin testi- tai kontrollilinssit. kaikki lopettavat edellisessä tutkimuksessa määrättyjen tutkimuslinssien käytön ja alkavat käyttää FDA:n hyväksymiä markkinoimia pallomaisia pehmeitä piilolinssejä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
82
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
9 vuotta - 13 vuotta (LAPSI)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Koehenkilön tulee olla emoprotokollassa vähintään vuodeksi.
- Tutkittavan vanhemman tai laillisen huoltajan on luettava ja allekirjoitettava TIEDOTTUN SUOSTUMUSLAUSUMA, ja tutkittavan on luettava ja allekirjoitettava lapsen suostumuslomake ja toimitettava kopio jokaisesta lomakkeesta.
- Tutkittavan on näytettävä kykenevän ja halukkaalta noudattamaan tässä kliinisessä protokollassa annettuja ohjeita.
Poissulkemiskriteerit:
- Silmä- tai systeemiset allergiat, jotka voivat häiritä piilolinssien käyttöä.
- Systeeminen sairaus tai autoimmuunisairaus tai lääkkeiden käyttö (esim. antihistamiini), joka voi häiritä piilolinssien käyttöä.
- Kliinisesti merkittävä (asteen 3 tai 4) sarveiskalvon turvotus, sarveiskalvon vaskularisaatio, sarveiskalvon värjäytyminen tai mikä tahansa muu sarveiskalvon poikkeavuus, joka voi olla piilolinssien käytön vasta-aihe.
- Kliinisesti merkittävät (asteen 3 tai 4) tarsaalisen poikkeavuudet tai bulbar-injektio, jotka saattavat häiritä piilolinssien käyttöä.
- Mikä tahansa silmätulehdus.
- Kaikki sarveiskalvon vääristymät, jotka johtuvat aikaisemmasta kovien tai jäykkien kaasua läpäisevien piilolinssien käytöstä.
- Mikä tahansa tartuntatauti (esim. hepatiitti, tuberkuloosi) tai immuunivastetta heikentävä sairaus (esim. HIV)
- Diabetes
- Aiempi taittokirurgia, ortokeratologia, keratoconus tai muu sarveiskalvon epäsäännöllisyys kummassakin silmässä. Jäykkiä piilolinssien käyttäjiä ei voida ottaa mukaan tutkimukseen.
- Strabismus.
- Pupillin tai silmäluomien poikkeavuus tai tulehdus kummassakin silmässä
- Keski-sarveiskalvon arpi kummassakin silmässä
- Aphakia kummassakin silmässä
- Piilolinssien käytön vasta-aiheet, kuten kuivasilmäisyys tai aikaisempi epäonnistunut piilolinssien käyttö.
- Osallistuminen aikaisempiin kliinisiin tutkimuksiin, joiden tarkoituksena oli hallita likinäköisyyden etenemistä, lukuun ottamatta emotutkimusta
- Kirurgisesti muuttuneet silmät, kaikenlainen silmätulehdus, silmätulehdus.
- Etukammion kulmaluokka 2 tai kapeampi Van Herrickin menetelmällä.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: EI_SATUNNAISTUJA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Testilinssi C
Testilinssi C edellisestä tutkimuksesta
|
Linssejä käytetään päivittäisessä käyttötavassa
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Testilinssi A
Testilinssi A edellisestä tutkimuksesta
|
Linssejä käytetään päivittäisessä käyttötavassa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Silmän aksiaalinen pituus
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 6 kuukauden välein perustilanteen jälkeen 18 kuukauteen asti
|
Aksiaalinen pituus mitattiin IOLMasterilla lähtötilanteessa ja sen jälkeen 6 kuukauden välein koko tutkimuksen ajan.
Jokaisella käynnillä kerättiin viisi mittausta kohteen oikeasta silmästä ja analyysissä käytettiin viiden mittauksen keskiarvoa.
|
Lähtötilanne ja 6 kuukauden välein perustilanteen jälkeen 18 kuukauteen asti
|
|
Palloekvivalentti taittovirhe
Aikaikkuna: Perustaso ja 6 kuukauden välein 18 kuukauteen asti
|
Koehenkilöiden oikean silmän sykloleginen pallomainen ekvivalenttitaite laskettiin sfäärisylinterimäisestä taitosta, joka mitattiin avoimen kentän automaattisella refraktorilla.
Analyysissä käytettiin 5 toistetun mittauksen mediaania, joista jokainen oli kolmen peräkkäisen lukeman keskiarvo.
|
Perustaso ja 6 kuukauden välein 18 kuukauteen asti
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Maanantai 1. maaliskuuta 2010
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Lauantai 1. lokakuuta 2011
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Lauantai 1. lokakuuta 2011
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 8. huhtikuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 8. huhtikuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Torstai 11. huhtikuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Tiistai 19. kesäkuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 18. kesäkuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2015
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CR-1561AF
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .