Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Nærsynethed Progression efter ophør af nærsynethed kontrol kontaktlinsebrug

18. juni 2018 opdateret af: Johnson & Johnson Vision Care, Inc.
Dette er en fortsættelsesundersøgelse for forsøgspersoner, der tidligere var i form med test- eller kontrollinser; alle vil holde op med at bære deres undersøgelseslinser, der blev tildelt i den tidligere undersøgelse, og vil begynde at bære en FDA-godkendt markedsført sfærisk blød kontaktlinse.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

82

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

9 år til 13 år (BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Forsøgspersonen skal være optaget i forældreprotokollen i mindst et år.
  2. Forsøgspersonens forælder eller værge skal læse og underskrive erklæringen om informeret samtykke, og forsøgspersonen skal læse og underskrive barnets samtykkeformular og have en kopi af hver formular.
  3. Forsøgspersonen skal fremstå i stand til og villig til at følge instruktionerne i denne kliniske protokol.

Ekskluderingskriterier:

  1. Okulære eller systemiske allergier, der kan forstyrre kontaktlinsebrug.
  2. Systemisk sygdom eller autoimmun sygdom eller brug af medicin (f.eks. antihistamin), som kan forstyrre kontaktlinsebrug.
  3. Klinisk signifikant (grad 3 eller 4) hornhindeødem, hornhindevaskularisering, hornhindefarvning eller enhver anden abnormitet i hornhinden, som kan kontraindicere kontaktlinsebrug.
  4. Klinisk signifikante (grad 3 eller 4) tarsale abnormiteter eller bulbar injektion, der kan interferere med kontaktlinsebrug.
  5. Enhver øjeninfektion.
  6. Enhver forvrængning af hornhinden som følge af tidligere brug af hårde eller stive gaspermeable kontaktlinser.
  7. Enhver infektionssygdom (f. hepatitis, tuberkulose) eller en immunsuppressiv sygdom (f.eks. HIV)
  8. Diabetes
  9. Tidligere refraktiv kirurgi, orthokeratologi, keratoconus eller anden uregelmæssighed i hornhinden i begge øjne. Brugere af stive kontaktlinser kan ikke tilmeldes undersøgelsen.
  10. Strabismus.
  11. Pupil- eller lågabnormitet eller infektion i begge øjne
  12. Central hornhinde ar i begge øjne
  13. Afaki i begge øjne
  14. Kontraindikationer til brug af kontaktlinser, såsom tørre øjne eller tidligere mislykket brug af kontaktlinser.
  15. Anamnese med deltagelse i tidligere kliniske forsøg med det formål at kontrollere progression af nærsynethed, undtagen forælderforsøget
  16. Kirurgisk ændrede øjne, øjeninfektion af enhver type, øjenbetændelse.
  17. Forkammervinkel grad 2 eller smallere ved Van Herrick-metoden.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NON_RANDOMIZED
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Test linse C
Test linse C fra tidligere undersøgelse
Enhed: 1 Dag Acuvue Fugtig
Linser vil blive båret i en daglig brugsmodalitet
ACTIVE_COMPARATOR: Test linse A
Test linse A fra tidligere undersøgelse
Enhed: 1 Dag Acuvue Fugtig
Linser vil blive båret i en daglig brugsmodalitet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Øjets aksiale længde
Tidsramme: Baseline og hver 6. måned efter baseline op til 18 måneder
Aksial længde blev målt med IOLMaster ved baseline og derefter hver 6. måned i løbet af undersøgelsen. Fem målinger blev indsamlet ved hvert besøg fra forsøgspersonens højre øje, og gennemsnittet af de 5 målinger blev brugt til analysen.
Baseline og hver 6. måned efter baseline op til 18 måneder
Sfærisk ækvivalent brydningsfejl
Tidsramme: Baseline og hver 6. måned op til 18 måneder
Cykloplegisk sfærisk ækvivalent refraktion af forsøgspersonernes højre øje blev beregnet ud fra den sfæriske-cylindriske refraktion målt med en åben-felt auto refraktor. Medianen af ​​5 gentagne målinger, som hver var gennemsnittet af 3 på hinanden følgende aflæsninger, blev brugt til analysen.
Baseline og hver 6. måned op til 18 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Johnson & Johnson Vision Care, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2010

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. oktober 2011

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. oktober 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. april 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. april 2013

Først opslået (SKØN)

11. april 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

19. juni 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. juni 2018

Sidst verificeret

1. juli 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CR-1561AF

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Nærsynethed

Kliniske forsøg med 1 Dag Acuvue Fugtig

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in China

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner