Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Progresja krótkowzroczności po ustaniu kontroli krótkowzroczności Noszenie soczewek kontaktowych

18 czerwca 2018 zaktualizowane przez: Johnson & Johnson Vision Care, Inc.
To jest kontynuacja badania dla osób, które wcześniej nosiły soczewki testowe lub kontrolne; wszyscy przestaną nosić swoje soczewki do badań przydzielone w poprzednim badaniu i zaczną nosić zatwierdzone przez FDA sferyczne miękkie soczewki kontaktowe.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

82

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

9 lat do 13 lat (DZIECKO)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Podmiot musi być wpisany do protokołu rodzicielskiego od co najmniej roku.
  2. Rodzic lub opiekun prawny uczestnika musi przeczytać i podpisać OŚWIADCZENIE O ŚWIADOMEJ ZGODZIE, a uczestnik musi przeczytać i podpisać Formularz zgody dziecka i otrzymać kopię każdego formularza.
  3. Pacjent musi wyglądać na zdolnego i chętnego do przestrzegania instrukcji przedstawionych w niniejszym protokole klinicznym.

Kryteria wyłączenia:

  1. Alergie oczne lub ogólnoustrojowe, które mogą zakłócać noszenie soczewek kontaktowych.
  2. Choroba ogólnoustrojowa lub choroba autoimmunologiczna lub stosowanie leków (np. przeciwhistaminowe), które mogą wpływać na noszenie soczewek kontaktowych.
  3. Klinicznie istotny (stopnia 3 lub 4) obrzęk rogówki, unaczynienie rogówki, przebarwienia rogówki lub inne nieprawidłowości rogówki, które mogą stanowić przeciwwskazanie do noszenia soczewek kontaktowych.
  4. Klinicznie istotne (stopień 3 lub 4) nieprawidłowości w obrębie stępu lub wstrzyknięcie do gałki ocznej, które mogą zakłócać noszenie soczewek kontaktowych.
  5. Jakakolwiek infekcja oka.
  6. Wszelkie zniekształcenia rogówki wynikające z wcześniejszego noszenia twardych lub sztywnych, gazoprzepuszczalnych soczewek kontaktowych.
  7. Każda choroba zakaźna (np. zapalenie wątroby, gruźlica) lub choroba immunosupresyjna (np. HIV)
  8. Cukrzyca
  9. Wcześniejsza chirurgia refrakcyjna, ortokeratologia, stożek rogówki lub inne nieprawidłowości rogówki w obu oczach. Osoby noszące sztywne soczewki kontaktowe nie mogą zostać włączone do badania.
  10. zez.
  11. Nieprawidłowość źrenicy lub powieki lub infekcja w jednym oku
  12. Centralna blizna rogówki w obu oczach
  13. Bezdech w obu oczach
  14. Przeciwwskazania do noszenia soczewek kontaktowych, takie jak suchość oka lub historia wcześniejszego nieudanego noszenia soczewek kontaktowych.
  15. Historia udziału we wcześniejszych badaniach klinicznych mających na celu kontrolę progresji krótkowzroczności, z wyjątkiem badania rodzicielskiego
  16. Oczy zmienione chirurgicznie, wszelkiego rodzaju infekcje oczu, stany zapalne oczu.
  17. Kąt komory przedniej stopnia 2 lub węższy metodą Van Herricka.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NIE_RANDOMIZOWANE
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Obiektyw testowy C
Soczewka testowa C z poprzedniego badania
Urządzenie: 1 Day Acuvue Moist
Soczewki będą noszone w trybie dziennym
ACTIVE_COMPARATOR: Soczewka testowa A
Soczewka testowa A z poprzedniego badania
Urządzenie: 1 Day Acuvue Moist
Soczewki będą noszone w trybie dziennym

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Długość osiowa oka
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i co 6 miesięcy po wartości początkowej do 18 miesięcy
Długość osiową mierzono za pomocą IOLMaster na początku badania, a następnie co 6 miesięcy w trakcie badania. Podczas każdej wizyty wykonano pięć pomiarów z prawego oka pacjenta, a do analizy wykorzystano średnią z 5 pomiarów.
Wartość wyjściowa i co 6 miesięcy po wartości początkowej do 18 miesięcy
Sferyczny równoważny błąd refrakcji
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i co 6 miesięcy do 18 miesięcy
Cykloplegiczne sferyczne równoważne załamanie prawego oka badanych zostało obliczone na podstawie refrakcji sfero-cylindrycznej zmierzonej za pomocą autorefraktora otwartego pola. Do analizy wykorzystano medianę z 5 powtórzonych pomiarów, z których każdy był średnią z 3 kolejnych odczytów.
Wartość wyjściowa i co 6 miesięcy do 18 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Johnson & Johnson Vision Care, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2010

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 października 2011

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 października 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 kwietnia 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 kwietnia 2013

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

11 kwietnia 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

19 czerwca 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 czerwca 2018

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CR-1561AF

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na 1 Day Acuvue Moist

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Bangladesh

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj