Fortschreiten der Myopie nach Beendigung des Tragens von Kontaktlinsen zur Myopiekontrolle
18. Juni 2018 aktualisiert von: Johnson & Johnson Vision Care, Inc.
Dies ist eine Fortsetzungsstudie für Probanden, die zuvor mit Test- oder Kontrolllinsen fit waren; alle hören auf, ihre in der vorherigen Studie zugewiesenen Studienlinsen zu tragen, und beginnen, eine von der FDA zugelassene vermarktete sphärische weiche Kontaktlinse zu tragen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
82
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
9 Jahre bis 13 Jahre (KIND)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Der Proband muss mindestens ein Jahr im Elternprotokoll eingeschrieben sein.
- Die Eltern oder Erziehungsberechtigten des Probanden müssen die EINVERSTÄNDNISERKLÄRUNG lesen und unterschreiben, und der Proband muss das Zustimmungsformular des Kindes lesen und unterschreiben und eine Kopie jedes Formulars erhalten.
- Der Proband muss in der Lage und willens erscheinen, die in diesem klinischen Protokoll enthaltenen Anweisungen zu befolgen.
Ausschlusskriterien:
- Augen- oder systemische Allergien, die das Tragen von Kontaktlinsen beeinträchtigen können.
- Systemische Erkrankung oder Autoimmunerkrankung oder Einnahme von Medikamenten (z. Antihistaminika), die das Tragen von Kontaktlinsen beeinträchtigen können.
- Klinisch signifikantes (Grad 3 oder 4) Hornhautödem, Hornhautvaskularisation, Hornhautverfärbung oder andere Anomalien der Hornhaut, die das Tragen von Kontaktlinsen kontraindizieren können.
- Klinisch signifikante (Grad 3 oder 4) Anomalien der Fußwurzel oder bulbäre Injektion, die das Tragen von Kontaktlinsen beeinträchtigen könnten.
- Jede Augeninfektion.
- Jegliche Hornhautverkrümmung, die auf das vorherige Tragen von harten oder starren gasdurchlässigen Kontaktlinsen zurückzuführen ist.
- Jede ansteckende Krankheit (z. Hepatitis, Tuberkulose) oder eine immunsuppressive Erkrankung (z. HIV)
- Diabetes
- Frühere refraktive Chirurgie, Orthokeratologie, Keratokonus oder andere Hornhautunregelmäßigkeiten in einem der Augen. Träger starrer Kontaktlinsen können nicht in die Studie aufgenommen werden.
- Schielen.
- Pupillen- oder Lidanomalie oder Infektion in einem der Augen
- Zentrale Hornhautnarbe in beiden Augen
- Aphakie in beiden Augen
- Kontraindikationen für das Tragen von Kontaktlinsen wie trockenes Auge oder früheres erfolgloses Tragen von Kontaktlinsen.
- Vorgeschichte der Teilnahme an früheren klinischen Studien zur Kontrolle der Myopie-Progression, mit Ausnahme der Elternstudie
- Chirurgisch veränderte Augen, Augeninfektionen jeglicher Art, Augenentzündungen.
- Vorderkammerwinkel Grad 2 oder schmaler nach der Van-Herrick-Methode.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: NON_RANDOMIZED
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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EXPERIMENTAL: Testlinse C
Testlinse C aus der vorherigen Studie
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Linsen werden in einer täglichen Tragemodalität getragen
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ACTIVE_COMPARATOR: Testlinse A
Testlinse A aus vorheriger Studie
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Linsen werden in einer täglichen Tragemodalität getragen
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Axiale Länge des Auges
Zeitfenster: Baseline und alle 6 Monate nach Baseline bis zu 18 Monate
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Die axiale Länge wurde mit dem IOLMaster zu Studienbeginn und dann alle 6 Monate im Verlauf der Studie gemessen.
Bei jedem Besuch wurden fünf Messungen vom rechten Auge der Testperson gesammelt und der Durchschnitt der 5 Messungen wurde für die Analyse verwendet.
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Baseline und alle 6 Monate nach Baseline bis zu 18 Monate
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Sphärisch äquivalenter Brechungsfehler
Zeitfenster: Baseline und alle 6 Monate bis zu 18 Monaten
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Die zykloplegische sphärische äquivalente Refraktion des rechten Auges der Probanden wurde aus der sphärozylindrischen Refraktion berechnet, die mit einem Autorefraktor mit offenem Feld gemessen wurde.
Der Median von 5 wiederholten Messungen, von denen jede der Durchschnitt von 3 aufeinander folgenden Ablesungen war, wurde für die Analyse verwendet.
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Baseline und alle 6 Monate bis zu 18 Monaten
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. März 2010
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
1. Oktober 2011
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
1. Oktober 2011
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
8. April 2013
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
8. April 2013
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
11. April 2013
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
19. Juni 2018
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
18. Juni 2018
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2015
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CR-1561AF
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