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Progressione della miopia dopo la cessazione dell'uso delle lenti a contatto per il controllo della miopia

18 giugno 2018 aggiornato da: Johnson & Johnson Vision Care, Inc.
Questo è uno studio di continuazione per soggetti che in precedenza erano idonei con lenti di prova o di controllo; tutti smetteranno di indossare le lenti di studio assegnate nello studio precedente e inizieranno a indossare una lente a contatto morbida sferica commercializzata approvata dalla FDA.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

82

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 9 anni a 13 anni (BAMBINO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Il soggetto deve essere iscritto al protocollo genitori da almeno un anno.
  2. Il genitore o il tutore legale del soggetto deve leggere e firmare la DICHIARAZIONE DI CONSENSO INFORMATO e il soggetto deve leggere e firmare il Modulo di assenso del minore e ricevere una copia di ciascun modulo.
  3. Il soggetto deve apparire in grado e disposto ad aderire alle istruzioni stabilite nel presente protocollo clinico.

Criteri di esclusione:

  1. Allergie oculari o sistemiche che possono interferire con l'uso delle lenti a contatto.
  2. Malattia sistemica o malattia autoimmune o uso di farmaci (ad es. antistaminici), che possono interferire con l'uso delle lenti a contatto.
  3. Edema corneale clinicamente significativo (grado 3 o 4), vascolarizzazione corneale, colorazione corneale o qualsiasi altra anomalia della cornea, che può controindicare l'uso di lenti a contatto.
  4. Anomalie tarsali clinicamente significative (grado 3 o 4) o iniezione bulbare che potrebbero interferire con l'uso delle lenti a contatto.
  5. Qualsiasi infezione oculare.
  6. Qualsiasi distorsione corneale risultante dall'uso precedente di lenti a contatto permeabili ai gas dure o rigide.
  7. Qualsiasi malattia infettiva (ad es. epatite, tubercolosi) o una malattia immunosoppressiva (ad es. HIV)
  8. Diabete
  9. Precedente chirurgia refrattiva, ortocheratologia, cheratocono o altra irregolarità corneale in entrambi gli occhi. I portatori di lenti a contatto rigide non possono essere arruolati nello studio.
  10. Strabismo.
  11. Anomalia o infezione della pupilla o della palpebra in entrambi gli occhi
  12. Cicatrice corneale centrale in entrambi gli occhi
  13. Afachia in entrambi gli occhi
  14. Controindicazioni all'uso delle lenti a contatto come secchezza oculare o anamnesi di precedente utilizzo senza successo delle lenti a contatto.
  15. - Storia di partecipazione a precedenti studi clinici volti a controllare la progressione della miopia, ad eccezione dello studio sui genitori
  16. Occhi alterati chirurgicamente, infezioni oculari di qualsiasi tipo, infiammazioni oculari.
  17. Angolo della camera anteriore di grado 2 o inferiore secondo il metodo Van Herrick.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: NON_RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Lente di prova C
Testare la lente C dallo studio precedente
Dispositivo: 1 Giorno Acuvue Umido
Le lenti saranno indossate in una modalità di uso quotidiano
ACTIVE_COMPARATORE: Lente di prova A
Testare la lente A dallo studio precedente
Dispositivo: 1 Giorno Acuvue Umido
Le lenti saranno indossate in una modalità di uso quotidiano

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Lunghezza assiale dell'occhio
Lasso di tempo: Basale e ogni 6 mesi dopo il basale fino a 18 mesi
La lunghezza assiale è stata misurata con IOLMaster al basale e poi ogni 6 mesi nel corso dello studio. Cinque misurazioni sono state raccolte ad ogni visita dall'occhio destro del soggetto e la media delle 5 misurazioni è stata utilizzata per l'analisi.
Basale e ogni 6 mesi dopo il basale fino a 18 mesi
Errore di rifrazione equivalente sferico
Lasso di tempo: Basale e ogni 6 mesi fino a 18 mesi
La rifrazione equivalente sferica cicloplegica dell'occhio destro dei soggetti è stata calcolata dalla rifrazione sfero-cilindrica misurata con un rifrattore automatico a campo aperto. Per l'analisi è stata utilizzata la mediana di 5 misurazioni ripetute, ciascuna delle quali era la media di 3 letture consecutive.
Basale e ogni 6 mesi fino a 18 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Johnson & Johnson Vision Care, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2010

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 ottobre 2011

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 ottobre 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 aprile 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 aprile 2013

Primo Inserito (STIMA)

11 aprile 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

19 giugno 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 giugno 2018

Ultimo verificato

1 luglio 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CR-1561AF

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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