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근시 조절 콘택트렌즈 착용 중단 후 근시 진행

2018년 6월 18일 업데이트: Johnson & Johnson Vision Care, Inc.
이것은 이전에 테스트 렌즈 또는 대조 렌즈를 착용한 피험자를 위한 지속적인 연구입니다. 모두 이전 연구에서 할당된 연구용 렌즈 착용을 중단하고 FDA 승인 시판 구면 소프트 콘택트 렌즈를 착용하기 시작합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

연구 유형

중재적

등록 (실제)

82

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02215

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

9년 (어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 피험자는 적어도 1년 동안 부모 프로토콜에 등록되어 있어야 합니다.
  2. 피험자의 부모 또는 법적 보호자는 정보에 입각한 동의서를 읽고 서명해야 하며, 피험자는 아동의 동의서를 읽고 서명하고 각 양식의 사본을 제공받아야 합니다.
  3. 피험자는 이 임상 프로토콜에 명시된 지침을 준수할 수 있고 준수할 의지가 있는 것처럼 보여야 합니다.

제외 기준:

  1. 콘택트렌즈 착용을 방해할 수 있는 안구 또는 전신 알레르기.
  2. 전신 질환 또는 자가면역 질환 또는 약물 사용(예: 항히스타민제) 콘택트렌즈 착용을 방해할 수 있습니다.
  3. 콘택트렌즈 착용을 금할 수 있는 임상적으로 유의한(등급 3 또는 4) 각막 부종, 각막 혈관 형성, 각막 염색 또는 각막의 기타 이상.
  4. 콘택트 렌즈 착용을 방해할 수 있는 임상적으로 중요한(등급 3 또는 4) 눈꺼풀 이상 또는 구근 주입.
  5. 모든 안구 감염.
  6. 이전의 딱딱하거나 딱딱한 기체 투과성 콘택트 렌즈 착용으로 인한 각막 변형.
  7. 모든 전염병(예: 간염, 결핵) 또는 면역억제성 질환(예: 에이즈)
  8. 당뇨병
  9. 이전의 굴절 수술, 각막 교정술, 원추각막 또는 양쪽 눈의 기타 각막 불규칙성. 딱딱한 콘택트 렌즈 착용자는 연구에 등록할 수 없습니다.
  10. 사시.
  11. 양쪽 눈의 동공 또는 눈꺼풀 이상 또는 감염
  12. 양쪽 눈의 중앙 각막 흉터
  13. 한쪽 눈의 무수정체
  14. 안구건조증과 같은 콘택트렌즈 착용에 대한 금기 사항 또는 이전에 성공적이지 못한 콘택트렌즈 착용 이력.
  15. 부모 시험을 제외하고 근시 진행을 제어하기 위한 이전 임상 시험 참여 이력
  16. 외과적으로 변경된 눈, 모든 유형의 안구 감염, 안구 염증.
  17. Van Herrick 방법에 의해 전방 챔버 각도 등급 2 이하.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: NON_RANDOMIZED
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 테스트 렌즈 C
이전 연구에서 테스트 렌즈 C
렌즈는 데일리웨어 모드로 착용됩니다.
ACTIVE_COMPARATOR: 테스트 렌즈 A
이전 연구에서 테스트 렌즈 A
렌즈는 데일리웨어 모드로 착용됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
눈의 축 길이
기간: 기준선 및 기준선 이후 6개월마다 최대 18개월
축 길이는 기준선에서 IOLMaster를 사용하여 측정한 다음 연구 과정 전반에 걸쳐 6개월마다 측정했습니다. 대상자의 오른쪽 눈에서 각 방문마다 5개의 측정값을 수집하고 5개의 측정값의 평균을 분석에 사용했습니다.
기준선 및 기준선 이후 6개월마다 최대 18개월
구형 등가 굴절 이상
기간: 기준선 및 최대 18개월까지 6개월마다
대상자 오른쪽 눈의 순환마비 구면 등가 굴절은 오픈 필드 자동 굴절기로 측정한 구면-원통형 굴절에서 계산되었습니다. 5회 반복 측정의 중앙값(각각 3회 연속 판독값의 평균)을 분석에 사용했습니다.
기준선 및 최대 18개월까지 6개월마다

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2010년 3월 1일

기본 완료 (실제)

2011년 10월 1일

연구 완료 (실제)

2011년 10월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2013년 4월 8일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2013년 4월 8일

처음 게시됨 (추정)

2013년 4월 11일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 6월 19일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 6월 18일

마지막으로 확인됨

2015년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CR-1561AF

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