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近視コントロールコンタクトレンズ装用中止後の近視進行

2018年6月18日 更新者:Johnson & Johnson Vision Care, Inc.
これは、以前にテストレンズまたはコントロールレンズを装着していた被験者を対象とした継続研究です。全員が、以前の研究で割り当てられた研究用レンズの着用をやめ、FDA が承認した市販の球面ソフト コンタクト レンズの着用を開始します。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (実際)

82

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02215

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

9年~13年 (子供)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. -被験者は、親プロトコルに少なくとも1年間登録する必要があります。
  2. 被験者の親または法定後見人は、インフォームド コンセントの声明を読んで署名しなければならず、被験者は子供の同意書を読んで署名し、各フォームのコピーを提供されなければなりません。
  3. 被験者は、この臨床プロトコルに記載されている指示を順守する能力があり、喜んで従う必要があります。

除外基準:

  1. コンタクトレンズの着用を妨げる可能性のある眼または全身のアレルギー。
  2. 全身性疾患または自己免疫疾患または薬物の使用 (例: 抗ヒスタミン剤)、コンタクトレンズの装用を妨げる可能性があります。
  3. -臨床的に重大な(グレード3または4)角膜浮腫、角膜血管新生、角膜染色、または角膜のその他の異常。コンタクトレンズの着用を禁忌とする可能性があります。
  4. 臨床的に重大な (グレード 3 または 4) コンタクトレンズの装用を妨げる可能性のある足根骨の異常または眼球注射。
  5. あらゆる眼感染症。
  6. 以前の硬質または硬質のガス透過性コンタクトレンズ装用による角膜の歪み。
  7. あらゆる感​​染症 (例: 肝炎、結核) または免疫抑制性疾患 (例: HIV)
  8. 糖尿病
  9. 以前の屈折矯正手術、オルソケラトロジー、円錐角膜、またはいずれかの眼のその他の角膜の不規則性。 ハードコンタクトレンズ装用者は研究に登録できません。
  10. 斜視。
  11. いずれかの眼の瞳孔または眼瞼の異常または感染
  12. どちらかの目の角膜中心部の瘢痕
  13. どちらかの目の無水晶体症
  14. ドライアイなどのコンタクトレンズ着用の禁忌、または以前のコンタクトレンズ着用の失敗歴。
  15. -親試験を除いて、近視の進行を制御することを目的とした以前の臨床試験への参加歴
  16. 外科的に変更された目、あらゆるタイプの眼感染症、眼の炎症。
  17. Van Herrick法による前房角グレード2以下。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:非ランダム化
  • 介入モデル:平行
  • マスキング:なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:テストレンズ C
以前の研究からのテスト レンズ C
レンズは毎日の着用方法で着用されます
ACTIVE_COMPARATOR:テストレンズA
以前の研究からのテスト レンズ A
レンズは毎日の着用方法で着用されます

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
アイの軸長
時間枠:ベースラインおよびベースライン後 6 か月ごと、最大 18 か月
眼軸長は、IOLMaster を使用してベースラインで測定し、その後は研究の過程で 6 か月ごとに測定しました。 各来院時に被験者の右眼から 5 回の測定値を収集し、5 回の測定値の平均を分析に使用しました。
ベースラインおよびベースライン後 6 か月ごと、最大 18 か月
球面等価屈折誤差
時間枠:ベースラインおよび 6 か月ごと、最大 18 か月
被験体の右眼の毛様体麻痺球面等価屈折は、オープンフィールド自動屈折器で測定された球円柱屈折から計算されました。 5 回の繰り返し測定の中央値 (それぞれが 3 回の連続した測定値の平均である) が分析に使用されました。
ベースラインおよび 6 か月ごと、最大 18 か月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2010年3月1日

一次修了 (実際)

2011年10月1日

研究の完了 (実際)

2011年10月1日

試験登録日

最初に提出

2013年4月8日

QC基準を満たした最初の提出物

2013年4月8日

最初の投稿 (見積もり)

2013年4月11日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年6月19日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年6月18日

最終確認日

2015年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CR-1561AF

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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