Voortgang van bijziendheid na het stoppen van het dragen van contactlenzen bij bijziendheid
18 juni 2018 bijgewerkt door: Johnson & Johnson Vision Care, Inc.
Dit is een vervolgstudie voor proefpersonen die eerder waren uitgerust met test- of controlelenzen; ze zullen allemaal stoppen met het dragen van hun studielenzen die in de vorige studie waren toegewezen en zullen een door de FDA goedgekeurde, op de markt gebrachte sferische zachte contactlens gaan dragen.
Studie Overzicht
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
82
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02215
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
9 jaar tot 13 jaar (KIND)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- De proefpersoon moet minimaal een jaar ingeschreven staan in het ouderprotocol.
- De ouder of wettelijke voogd van de proefpersoon moet de VERKLARING VAN GEÏNFORMEERDE TOESTEMMING lezen en ondertekenen en de proefpersoon moet het instemmingsformulier van het kind lezen en ondertekenen en van elk formulier een kopie ontvangen.
- De proefpersoon moet in staat en bereid lijken om zich te houden aan de instructies in dit klinische protocol.
Uitsluitingscriteria:
- Oculaire of systemische allergieën die het dragen van contactlenzen kunnen verstoren.
- Systeemziekte of auto-immuunziekte of medicijngebruik (bijv. antihistamine), die het dragen van contactlenzen kan verstoren.
- Klinisch significant (graad 3 of 4) hoornvliesoedeem, hoornvliesvascularisatie, hoornvlieskleuring of enige andere afwijking van het hoornvlies, die een contra-indicatie kan vormen voor het dragen van contactlenzen.
- Klinisch significante (graad 3 of 4) tarsaalafwijkingen of bulbaire injectie die het dragen van contactlenzen kunnen verstoren.
- Elke ooginfectie.
- Elke vervorming van het hoornvlies als gevolg van eerdere slijtage van harde of stijve gasdoorlatende contactlenzen.
- Elke besmettelijke ziekte (bijv. hepatitis, tuberculose) of een immunosuppressieve ziekte (bijv. HIV)
- suikerziekte
- Eerdere refractiechirurgie, orthokeratologie, keratoconus of andere hoornvliesonregelmatigheden in een van beide ogen. Dragers van harde contactlenzen kunnen niet aan het onderzoek deelnemen.
- Scheelzien.
- Afwijking van pupil of ooglid of infectie in een van beide ogen
- Centraal hoornvlieslitteken in beide ogen
- Afakie in beide ogen
- Contra-indicaties voor het dragen van contactlenzen, zoals droge ogen of eerder mislukte contactlensdragen.
- Geschiedenis van deelname aan eerdere klinische onderzoeken gericht op het beheersen van de progressie van bijziendheid, met uitzondering van de ouderstudie
- Chirurgisch veranderde ogen, ooginfectie van welk type dan ook, oogontsteking.
- Voorkamerhoek graad 2 of smaller volgens de Van Herrick-methode.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: NIET_RANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Testlens C
Testlens C uit eerder onderzoek
|
Lenzen worden gedragen in een dagelijkse draagmodaliteit
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Testlens A
Testlens A uit eerder onderzoek
|
Lenzen worden gedragen in een dagelijkse draagmodaliteit
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Axiale lengte van het oog
Tijdsspanne: Baseline en elke 6 maanden na baseline tot 18 maanden
|
De axiale lengte werd gemeten met de IOLMaster bij baseline en vervolgens elke 6 maanden gedurende de studie.
Bij elk bezoek werden vijf metingen van het rechteroog van de proefpersoon verzameld en het gemiddelde van de vijf metingen werd voor de analyse gebruikt.
|
Baseline en elke 6 maanden na baseline tot 18 maanden
|
|
Sferische equivalente brekingsfout
Tijdsspanne: Baseline en elke 6 maanden tot 18 maanden
|
Cycloplegische sferische equivalente breking van het rechteroog van de proefpersoon werd berekend uit de sfero-cilindrische breking gemeten met een open-veld autorefractor.
De mediaan van 5 herhaalde metingen, die elk het gemiddelde waren van 3 opeenvolgende metingen, werd gebruikt voor de analyse.
|
Baseline en elke 6 maanden tot 18 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 maart 2010
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
1 oktober 2011
Studie voltooiing (WERKELIJK)
1 oktober 2011
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
8 april 2013
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
8 april 2013
Eerst geplaatst (SCHATTING)
11 april 2013
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
19 juni 2018
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
18 juni 2018
Laatst geverifieerd
1 juli 2015
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CR-1561AF
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .